Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Kivexa
abacavir, lamivudine

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Kivexa 600 mg/300 mg comprimate filmate

abacavir/lamivudină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate


Kivexa conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq şi Ziagen). Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir.

! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la pct. 4.


Cutia de Kivexa conţine un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.


Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Kivexa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa

  1. Cum să luaţi Kivexa

  2. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kivexa

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


    1. Ce este Kivexa şi pentru ce se utilizează


      Kivexa se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.


      Kivexa conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).


      Kivexa nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

      Răspunsul la tratamentul cu Kivexa este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.


    2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa Nu luaţi Kivexa:

      • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

        Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Nu luaţi Kivexa.


        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa


        Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:

      • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului

      • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Kivexa fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)

      • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)

      • dacă aveţi probleme ale rinichilor


        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Kivexa. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.


        Reacţii de hipersensibilitate la abacavir

        Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).


        Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4

        din acest prospect.


        Risc de infarct miocardic

        Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.


        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Kivexa decât la indicaţia medicului dumneavoastră.


        Alte simptome importante

        La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Kivexa.

        Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” la pct. 4 al acestui prospect.


        Protejarea altor persoane

        Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.


        Kivexa împreună cu alte medicamente

        Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


        Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Kivexa.


        Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Kivexa:

      • emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV

      • alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau

        a infecţiei cu virus hepatitic B

      • doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic

      • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase

        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.


        Unele medicamente interacţionează cu Kivexa

        Acestea includ:


      • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.

        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Kivexa.


      • metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.

        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.


      • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat


        Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.


      • riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.


        Sarcina

        Nu se recomandă utilizarea Kivexa în timpul sarcinii. Kivexa şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Kivexa în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.


        Alăptarea

        Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze copiii, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Kivexa pot trece în laptele matern.


        Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:

        Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.


        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Kivexa poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.

        Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau

        folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Kivexa.


        Informaţii importante privind unele componente ale comprimatelor de Kivexa

        Kivexa conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane.


        Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".


    3. Cum să luaţi Kivexa


      Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


      Doza uzuală de Kivexa la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg sau peste, este de un comprimat, o dată pe zi.


      Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Kivexa poate fi luat cu sau fără alimente.


      Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

      Kivexa ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

      Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Kivexa

      fără avizul medicului dumneavoastră.


      Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Kivexa


      Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi- vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

      Dacă uitaţi să luaţi Kivexa

      Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


      Este important să luaţi Kivexa în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.


      Dacă încetaţi să luaţi Kivexa

      Dacă aţi încetat să luaţi Kivexa, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:

      Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului

      dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen). Este important să urmaţi acest sfat.


      Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Kivexa, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.


    4. Reacţii adverse posibile


      În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.


      Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar

      la toate persoanele.


      În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Kivexa, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.


      Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.


      Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.


      Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai jos pentru Kivexa, pot să apară şi alte afecţiuni

      în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.

      Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.


      Reacţii de hipersensibilitate

      Kivexa conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir,

      image

      Triumeq şi Ziagen). Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de

      hipersensibilitate.

      Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

      Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?

      Oricine ia Kivexa poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune

      viaţa în pericol, dacă continuă să ia Kivexa.


      Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Kivexa. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kivexa.


      Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.


      Care sunt simptomele?

      Cele mai frecvente simptome sunt:

      • febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele.


        Alte simptome frecvente sunt:

      • greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul

stomacului), oboseală severă.


Alte simptome includ:


Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.


Când apar aceste reacţii adverse?


Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Kivexa, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.


Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU

2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

Spuneţi medicului dumneavoastră.


Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Kivexa


    A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la temperaturi sub 30C.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kivexa

Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.


Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu, Opadry Orange YS-1-13065-A, care conţine hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80 şi galben amurg FCF (E 110).


Cum arată Kivexa şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt gravate cu ’GS FC2’ pe una dintre feţe. Sunt de culoare portocalie şi sub formă de capsulă şi sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 30 comprimate şi ambalaj colectiv care conţine cutii cu blistere cu 90 (3x30) comprimate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Olanda


Fabricantul

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos

Spania


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334


Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869


Ísland


Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017


Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene pentru Medicamente