Kivexa
abacavir, lamivudine
abacavir/lamivudină
Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Cutia de Kivexa conţine un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra dumneavoastră tot timpul.
1. Ce este Kivexa şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kivexa
Cum să luaţi Kivexa
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Kivexa
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Kivexa conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină. Acestea aparţin unei clase de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Kivexa nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
Răspunsul la tratamentul cu Kivexa este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:
dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Kivexa fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
dacă aveţi probleme ale rinichilor
Reacţii de hipersensibilitate la abacavir
Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii unui infarct miocardic.
La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Kivexa.
Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Kivexa.
emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV
alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau
doze mari de trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic
cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase
Acestea includ:
medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi:
Kivexa poate cauza reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje.
folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Kivexa.
Kivexa conţine un colorant numit galben amurg (E 110), care poate determina reacţii alergice la unele persoane.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Kivexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Kivexa ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
fără avizul medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi- vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să luaţi Kivexa în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
Dacă aţi încetat să luaţi Kivexa, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Kivexa, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Kivexa, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.
în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV.
Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest punct de la ,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.
hipersensibilitate.
Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Oricine ia Kivexa poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune
viaţa în pericol, dacă continuă să ia Kivexa.
Există un risc mai mare de a dezvolta această reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Kivexa. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kivexa.
Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Cele mai frecvente simptome sunt:
Alte simptome frecvente sunt:
greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul
stomacului), oboseală severă.
Alte simptome includ:
Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Kivexa, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
febră
scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală
oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Dacă aţi încetat să luaţi Kivexa, indiferent de motiv, în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:
Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.
Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.
Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Kivexa, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Ambalajul de Kivexa include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
reacţie de hipersensibilitate
durere de cap
stare de rău (vărsături)
senzaţie de rău (greaţă)
diaree
dureri la nivelul stomacului
scădere a poftei de mâncare
oboseală, lipsă de energie
febră (temperatură mare)
stare generală de rău
tulburări ale somnului (insomnie)
durere musculară şi disconfort
durere articulară
tuse
iritaţie sau secreţie nazală
erupţie pe piele
cădere a părului.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi şi pot fi evidenţiate prin teste de sânge:
un număr mic de globule roşii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe
în sânge (neutropenie)
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
scădere a numărului de celule din sânge implicate în coagularea sângelui
(trombocitopenie).
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:
tulburări hepatice, cum sunt icterul, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia
ficatului (hepatită)
inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
distrugere a ţesutului muscular.
Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:
creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază.
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
furnicături şi amorţeli la nivelul pielii
senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor
erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-un test de sânge este:
incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).
Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:
durere de cap
durere de stomac
dificultate în respiraţie.
În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:
palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Dacă aveţi orice simptome de infecţie și inflamație sau dacă observaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus:
Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:
dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
dacă consumă alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali.
rigiditate a articulaţiilor
disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
dificultate la mişcare.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare comprimat filmat de Kivexa conţine 600 mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu, Opadry Orange YS-1-13065-A, care conţine hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80 şi galben amurg FCF (E 110).
Comprimatele filmate sunt gravate cu ’GS FC2’ pe una dintre feţe. Sunt de culoare portocalie şi sub formă de capsulă şi sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 30 comprimate şi ambalaj colectiv care conţine cutii cu blistere cu 90 (3x30) comprimate.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Olanda
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei