Visudyne
verteporfin
verteporfină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne
Cum vi se administrează Visudyne
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Visudyne
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Visudyne conţine substanţa activă verteporfină, care este activată de lumina provenită de la un laser în cadrul unui tratament denumit terapie fotodinamică. Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului. Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne.
Visudyne este utilizat pentru a trata forma umedă a degenerescenţei maculare senile şi a miopiei patologice.
Aceste boli duc la pierderea vederii. Pierderea vederii este cauzată de noi vase sanguine (neovascularizaţie coroidiană) care deteriorează retina (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului). Există două tipuri de neovascularizaţie coroidiană: clasică şi ocultă.
Visudyne este utilizat pentru tratamentul neovascularizaţiei coroidiene predominant clasică la adulţii cu degenerescenţă maculară senilă şi, de asemenea, pentru tratamentul tuturor tipurilor de neovascularizaţie coroidiană la adulţii cu miopie patologică.
dacă sunteţi alergic la verteporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi porfirie (o afecţiune rară care poate creşte sensibilitatea la lumină).
dacă aveţi orice probleme hepatice severe.
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Visudyne.
medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Visudyne.
zona afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii. În cazul în care se produce acest fenomen, perfuzia trebuie întreruptă iar pielea trebuie tratată cu comprese reci şi protejată bine de lumină până când culoarea acesteia revine la normal. S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
dumneavoastră să elimine Visudyne mai repede.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină:
tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene),
fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături),
sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului),
medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge,
diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale),
griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice),
blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii),
antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi (cum este dimetilsulfoxid (DMSO), format, manitol şi alcoolul etilic),
vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sânge, ceea ce rezultă din relaxarea
musculaturii netede),
sau dacă faceţi tratament cu radiaţii.
Experienţa cu Visudyne la femeile gravide este foarte limitată. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Verteporfin trece în laptele uman în cantităţi mici. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze Visudyne. Dacă vi se administrează Visudyne, trebuie să nu alăptaţi timp de 48 de ore de la administrare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere, precum vedere anormală sau redusă, care poate fi tranzitorie. Dacă vi se întâmplă aceasta, nu conduceţi sau utilizaţi nici un tip de unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.
Acest component este iritant pentru ochi, piele şi mucoase. În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, trebuie să îl spălaţi foarte bine cu apă.
Tratamentul cu Visudyne constă în două etape
Mai întâi, medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne.
Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă în venă, cu ajutorul unei perfuzii (perfuzie intravenoasă).
A doua etapă este activarea Visudyne în ochi, la 15 minute de la începerea perfuzării. Medicul dumneavoastră vă va pune pe ochi o lentilă de contact specială şi vă va trata ochiul utilizând un laser special. Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza de raze laser necesară pentru activarea Visudyne. În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.
Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni, de până la 4 ori pe an.
Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.
Supradozajul cu Visudyne poate prelungi perioada de timp pe parcursul căreia sunteţi sensibil la lumină şi poate să fie necesar să urmaţi instrucţiunile de protecţie menţionate la pct. 2 timp de mai mult de 48 ore. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.
Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
amețeală, senzație de lipsă de aer.
sângerare la locul de perfuzare, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate. În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va avea o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.
modificări ale tensiunii arteriale. Rar, reacțiile vasovagale și de hipersensibilitate pot fi severe și pot include convulsii.
S-a raportat infarct miocardic (atac de cord), mai ales la pacienţii cu antecedente de boli de inimă,
uneori la 48 de ore de la tratamentul cu Visudyne. În cazul în care suspectaţi că aveţi un atac de cord, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse:
perfuzării, care se manifestă în principal ca durere în piept sau dureri de spate şi valori crescute ale
colesterolului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore
la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.
Substanţa activă este verteporfina. Fiecare flacon conţine verteporfină 15 mg. După reconstituire, 1 ml conţine 2 mg de verteporfină. 7,5 ml de soluţie reconstituită conţine 15 mg de verteporfină.
Celelalte componente sunt dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat, butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.
Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într-un flacon de sticlă incoloră. Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verde- închis, opacă.
Visudyne este disponibil în cutii care conţin 1 flacon cu pulbere.
17489 Greifswald
Germania
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Franţa
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Germania
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
A se reconstitui Visudyne în 7,0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7,5 ml soluţie cu o concentraţie de 2,0 mg/ml. Soluţia reconstituită de Visudyne este o soluţie opacă de culoare verde închis. Se recomandă ca anterior administrării soluţia reconstituită de Visudyne să fie verificată vizual pentru a detecta eventuale particule sau anumite decolorări. Pentru o doză de 6 mg/m2 (doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie perfuzabilă de dextroză 50 mg/ml (5%) până la obţinerea unui volum final de 30 ml. A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu. Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Pentru condiţiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect.
Flaconul şi orice cantitate neutilizată de soluţie reconstituită trebuie aruncate după o singură utilizare. Dacă se varsă soluţie, aceasta trebuie strânsă şi ştearsă cu o cârpă umedă. Se va evita contactul cu pielea şi
ochii. Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor. Orice produs medicamentos
neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.