Pagina de pornire Pagina de pornire

Eperzan
albiglutide

Prospect: Informaţii pentru pacient


Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă


Albiglutidă


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Eperzan şi conţinutul ambalajului


Eperzan este disponibil sub formă de stilou injector pentru auto-injectare. Fiecare stilou injector conţine o pulbere de culoare alb-gălbui şi un solvent incolor în compartimente separate. Pentru fiecare stilou injector este furnizat un ac.


Stilourile injectoare sunt disponibile în cutii de câte 4 stilouri injectoare şi 4 ace şi în ambalaje colective compuse din 3 cutii, fiecare conţinând 4 stilouri injectoare şi 4 ace.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda


Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:


Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle Durham DL12 8DT

Marea Britanie


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

Medicamentul nu mai este autorizat

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 535 7000 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Medicamentul nu mai este autorizat

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE


Eperzan stilou injector 30 mg cu administrare o dată pe săptămână

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, precum şi toate instrucţiunile referitoare la condiţiile de păstrare a stiloului injector - şi atenţionările importante. Urmaţi paşii de mai jos exact în ordinea prezentată.


Păstrarea stilourilor injectoare

  • Stilourile injectoare se vor păstra la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 30°C, timp de maximum 4 săptămâni. Se vor păstra întotdeauna în cutie.

  • Dacă se păstrează o cutie cu stilouri injectoare pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, acestea

  • Dacă a fost păstrat la frigider, lăsaţi stiloul injector să stea la temperatura camerei timp de 15 minute înainte de a trece la Pasul 1.

  • Stiloul injector NU TREBUIE să îngheţe. Aruncaţi-l dacă a îngheţat.

trebuie păstrate la frigider (2°C to 8°C).

Atenţionări importante

  • NU ataşaţi acul înainte de instrucţiunile din Pasul 5.

  • NU reutilizaţi acele, nu reataşaţi capacul acestora şi nu detaşaţi acele folosite de stiloul injector.

  • Aruncaţi stiloul injector dacă prezintă scurgeri sau este deteriorat.

  • Nu păstraţi stilourile injectoare la îndemâna sau vederea copiilor.

Aruncaţi stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare imediat după injectare, aşa cum este indicat la Pasul 9.

Pentru fiecare injecţie trebuie să aveţi la îndemână următoarele obiecte :

  • Un nou stilou injector (Figura A).

  • Un nou ac (Figura B).

  • Un pahar gol, curat (Figura C).

  • Un ceas sau cronometru (Figura C).

  • Un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare.


Paharul, cronometrul şi recipientul nu sunt furnizate în ambalaj.


Stilou injector


Buton de injectare*

Fereastră de Fereastra cu cifre

inspectare


Cartuş transparentCorpul stiloului injector


Figura A


* Butonul de injectare rămâne în interiorul injectorului până când cartuşul este pregătit pentru injectare .

† Cifrele afişate pe cartuşul transparent reprezintă stadiile de pregătire a medicamentului.

Medicamentul nu mai este autorizat

Acest medicament se injectează o dată pe săptămână. Stiloul injector conţine medicamentul sub formă de pulbere într-un compartiment şi apă în celălalt compartiment. Acestea trebuie amestecate prin rotirea stiloului injector. Fiecare stilou injector se utilizează pentru administrarea unei singure doze. Stilourile injectoare nu sunt reutilizabile.


image

Medicamentul nu mai este autorizat

image

image

image

image



Acul stiloului injector

Capacul exterior al acului Capacul interior al acului

Ac


Folie


Figura B


Alte obiecte necesare

Pahar gol, curat Ceas/cronometru


min. sec.


Figura C


Pasul 1 Inspectaţi vizual stiloul injector


1a Spălaţi-vă pe mâini (Figura D).

Spălarea mâinilor şi verificarea stiloului injector


Figura D


1b Verificaţi doza şi data expirării afişată pe stiloul injector (Figura E).


NU utilizaţi stiloul injector dacă este expirat sau este afişată doza incorectă.

image

Figura E


1c Verificaţi dacă este afişată cifra [1] în fereastra cifrelor (Figura F).


NU utilizaţi dacă nu este afişată cifra [1].


image


Figura F


Pasul 2 Amestecaţi medicamentul


2a Ţineţi stiloul injector astfel încât cartuşul transparent să fie orientat în sus şi să puteţi vedea cifra [1] în fereastra dedicată.


Răsuciţi cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/auziţi un “clic”. Trebuie să vedeţi cifra [2] în fereastra de afişaj (Figura G). Aceasta semnalează amestecarea medicamentului sub formă de pulbere cu lichidul.

Orientaţi în sus & rotiţi până apare cifra 2

Răsuciţi stiloul injector pentru a amesteca medicamentul


“Click”


Figura G

Medicamentul nu mai este autorizat

image

image

image

image



2b Înclinaţi stiloul injector dintr-o parte în alta, încet şi uşor, de 5 ori (ca un ştergător de parbriz ) (Figura H).

Aceasta va ajuta la amestecarea medicamentului.


NU scuturaţi stiloul injector pentru a evita formarea de spumă care vă poate afecta doza.

Balansaţi


5 ori


Figura H


Pasul 3 Aşteptaţi 15 minute


3 Aşezaţi stiloul injector în pahar astfel încât cartuşul transparent să fie orientat în sus (Figura I).


Potriviţi cronometrul la 15 minute. Trebuie să aşteptaţi 15 minute pentru ca medicamentul să se dizolve înainte de a continua.

Aşteptaţi 15 minute


min. sec.


Figura I

IMPORTANT: Asiguraţi-vă că aţi aşteptat 15 minute înainte de a trece la pasul 4. Trebuie să procedaţi astfel pentru a fi sigur că medicamentul s-a dizolvat.

Pasul 4 Balansaţi stiloul injector şi inspectaţi medicamentul


4a Înclinaţi din nou stiloul injector dintr-o parte în alta, încet şi uşor, de 5 ori (asemănător unui ştergător de parbriz) (Figura J).


NU scuturaţi stiloul injector pentru a evita formarea de spumă care vă poate afecta doza.

Balansaţi din nou stiloul injector


5 ori


Figura J

4b Verificaţi medicamentul prin fereastra de inspectare. Acesta trebuie să fie galben şi transparent, fără particule vizibile (Figura K).

NU utilizaţi medicamentul dacă lichidul mai conţine particule. Nu este nicio problemă dacă apar bule mari de aer la suprafaţa

lichidului. Acestea vor fi eliminate la pasul 6.

Inspectaţi vizual medicamentul


Verificaţi dacă sunt prezente particule


Figura K

IMPORTANT: Nu trebuie să răsuciţi stiloul la poziţia [3] înainte de a ataşa acul la pasul 5. Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timpul răsucirii cartuşului de pe poziţia [2] pe poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.

Medicamentul nu mai este autorizat

image

image

image



Pasul 5 Ataşaţi acul

5a Dezlipiţi folia de pe capacul exterior al acului (Figura L).


Ţineţi stiloul în poziţie verticală pentru a ataşa acul.

Dezlipiţi folia


Figura L


5b Împingeţi ferm acul în jos în cartuşul transparent până când auziţi un “clic” şi simţiţi că acul s-a fixat în locaşul său. Aceasta înseamnă că acul este ataşat (Figura M).


NU ataşaţi acul în poziţie înclinată.

NU ataşaţi acul prin răsucire

Ataşaţi acul

Împingeţi ferm în jos


“Clic”


Figura M

IMPORTANT: După ce aţi ataşat bine acul, parcurgeţi imediat paşii rămaşi din procedura de injectare. Dacă aşteptaţi, acul se poate bloca sau înfunda.


Pasul 6 Eliminaţi aerul din cartuş


6a Ţinând acul orientat în sus, loviţi uşor cartuşul transparent cu degetul de 2-3 ori pentru ca bulele mari de aer să se ridice la suprafaţă (Figura N). Bulele mici nu reprezintă o problemă şi nu este necesar să se ridice la suprafaţă.

Băteţi uşor cartuşul cu degetul


image

Figura N


6b Ţinând stiloul în poziţie verticală, rotiţi încet cartuşul transparent de câteva ori în direcţia săgeţii până când simţiţi/ auziţi un “clic” şi vedeţi cifra [3] în fereastra pentru cifre (Figura O). În acest fel bulele mari de aer sunt eliminate din cartuşul transparent.


Butonul de injectare de culoare albă va ieşi de la baza stiloului injector.

NU utilizaţi stiloul injector dacă nu se eliberează butonul de injectare.

Ţineţi stiloul în poziţie verticală şi rotiţi până apare cifra 3 Rotiţi stiloul pentru a pregăti acul

de injecţie


“Clic”


Figura O

IMPORTANT: Este posibil să auziţi un “clic” în momentul în care începeţi să rotiţi cartuşul de pe poziţia [2] spre poziţia [3]. Continuaţi să rotiţi până apare cifra [3] în fereastra dedicată.

Medicamentul nu mai este autorizat

image



Step 7 Pregătiţi-vă pentru injecţie


7a Alegeţi locul de injectare (Figura P). Puteţi injecta în zona abdomenului, coapselor sau în partea superioară a braţulu.

Alegeţi locul de injectare

image


Figura P

IMPORTANT: Există două capace pentru ac, unul exterior şi altul interior.

7b Ţinând stiloul în aer, îndepărtaţi capacul exterior (Figura Q) şi capacul interior (Figura R). Câţiva stropi de lichid se pot prelinge din ac. Acest lucru este normal.


NU sprijiniţi baza dispozitivului (unde se află butonul de injectare) de o suprafaţă solidă în timp ce scoateţi capacele acului.


7c Puneţi ambele capace în recipientul pentru eliminarea stiloului injector.

Scoateţi capacele acului şi aruncaţi-le

Pasul 1 Pasul 2

Scoateţi capacul Scoateţi capacul

exterior interior

image

Figura Q Figura R


Pasul 8 Administraţi-vă injecţia


8a Introduceţi acul în unghi drept în zona aleasă pentru injectare.


8b Apăsaţi butonul de injectare încet şi constant până când auziţi un “clic” (Figura S).


Cu cât apăsaţi mai încet, cu atât injecţia va părea mai uşoară.

Introduceţi acul, apăsaţi butonul

şi aşteptaţi


Apăsaţi pe buton încet


image

Figura S

Medicamentul nu mai este autorizat

image



8c După ce auziţi acel “clic,” ţineţi în continuare degetul pe butonul de injectare şi număraţi rar până la 5 pentru a injecta doza completă de medicament (Figura T).

“Click”


image


Figura T

-------AŞTEPTAŢI! Număraţi

până la 5-------


Număraţi până la 5


Pasul 9 Aruncaţi stiloul injector


9a Scoateţi acul din piele (Figura U).

NU puneţi capacul acului şi nu detaşaţi acul de stiloul injector.


9b Puneţi imediat stiloul injector (având acul ataşat) într-un recipient pentru eliminarea dispozitivului de injectare . Nu aruncaţi stiloul injector utilizat în gunoiul menajer. Aruncaţi-l conform instrucţiunilor primite de la medicul sau farmacistul

dumneavoastră.

Scoateţi acul din piele


image


Figura U



ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI


AMESTECAREA MEDICAMENTULUI ŞI TIMPUL DE AŞTEPTARE DE 15 MIN (PAŞII 2-3)

  • Ce se întâmplă dacă nu aştept 15 minute după ce am răsucit stiloul injector la poziţia 2?

Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 15 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa. Ca urmare, pot rămâne particule care plutesc în cartuşul transparent, este posibil să nu vă administraţi doza completă sau să se blocheze acul. Aşteptând întreaga perioadă de 15 minute, vă asiguraţi că medicamentul sub formă de pulbere şi apa sunt amestecate corespunzător,

chiar dacă la prima vedere poate părea că s-au amestecat mai repede.

  • Ce se întâmplă dacă las să treacă mai mult de 15 minute după răsucirea stiloului la poziţia 2 (Pasul 2)?

Atât timp cât acul nu a fost ataşat, stiloul injector poate fi utilizat timp de până la 8 ore după momentul trecerii la pasul 2. Dacă au trecut mai mult de 8 ore de când a fost amestecat medicamentul la Pasul 2, aruncaţi stiloul şi utilizaţi un alt stilou. Dacă acul este deja ataşat,

EPERZAN trebuie utilizat imediat.

Medicamentul nu mai este autorizat



ATAŞAREA ACULUI, ELIMINAREA AERULUI DIN CARTUŞ ŞI PREGĂTIREA STILOULUI PENTRU INJECŢIE (PAŞII 5-7)

  • Ce se întâmplă dacă las acul ataşat la stiloul injector (Pasul 5) şi revin pentru finalizarea pasului următor mult mai târziu?

  • Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul la Pasul 5?

  • Ce se întâmplă dacă nu ataşez acul conform instrucţiunilor?

Dacă procedaţi astfel, acul se poate bloca; trebuie să treceţi imediat de la Pasul 5 la Pasul 6.


Dacă acul este ataşat înainte de Pasul 5, o parte din medicament se poate irosi în timpul amestecării.

NU ataşaţi acul înainte de Pasul 5.

NU răsuciţi cartuşul la poziţia [3] (Pasul 6b) înainte să ataşaţi acul (Pasul 5).

Acul trebuie să fie ataşat pentru a permite eliminarea aerului în timp ce răsuciţi cartuşul de la poziţia [2] la poziţia [3] afişată în fereastra cifrelor.


Dacă acul nu este împins complet, stiloul injector se poate înfunda sau pot apărea scurgeri de medicament.

Dacă stiloul injector este înfundat sau prezintă scurgeri, aruncaţi-l şi utilizaţi un alt stilou injector.

  • Ce se întâmplă dacă nu aud un “clic” atunci când apare cifra [2] sau cifra [3] în fereastra cifrelor?

Dacă nu auziţi un “clic” când apare cifra [2] sau [3] în fereastra cifrelor, este posibil ca numărul să nu fie centrat adecvat în fereastră. Răsuciţi uşor cartuşul transparent în direcţia săgeţilor (sensul acelor de ceasornic) pentru a finaliza “clic-ul” şi centraţi numărul în fereastră.

Dacă nu puteţi reveni la poziţia [3], aruncaţi stiloul injector şi utilizaţi un altul.


SCOATEREA AMBELOR CAPACE ŞI INJECTAREA MEDICAMENTULUI (PAŞII 7-8)

  • După răsucirea stiloului injector pe poziţia 3 (Pasul 6), au mai rămas câteva bule mici de aer.

Mai pot utiliza stiloul injector?

Este normal să mai rămână bule mici de aer. Puteţi să utilizaţi în continuare stiloul injector.

  • După ce mi-am administrat medicamentul, a mai rămas încă puţin lichid vizibil în cartuşul transparent.

Acest lucru este normal. Dacă aţi auzit/simţit butonul de injectare făcând “clic” şi aţi numărat rar

până la 5 înainte să scoateţi acul din piele, înseamnă că v-aţi injectat doza completă de medicament.