Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
irbesartan, hydrochlorothiazide
irbesartan/hidroclorotiazidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Cum să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Informaţii suplimentare
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.
Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
dacă suferiţi de diabet zaharat
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi
înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
suplimente de potasiu
sare dietetică care conţine potasiu
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
unele laxative
medicamente pentru tratamentul gutei
suplimente terapeutice de vitamina D
medicamente care controlează ritmul cardiac
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra cu sau fără alimente.
Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi
gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în
cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să
apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul
dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS au fost:
greaţă/vărsături
urinare anormală
oboseală
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
diaree
scăderea tensiunii arteriale
leşin
accelerarea bătăilor inimii
înroşirea feţei
edeme
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
dumneavoastră.
Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.
Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie;
vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente,
febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).
Comprimatele de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Teл.: + 359 800 12 400
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel.: + 36 1 301 9700
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0
BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50
Produsul medicinal nu mai este autorizat
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Tel: + 386 1 236 47 00
VISTOR HF
Sími: + 354 535 7000
BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 67 50 21 85
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736
BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762
Produsul medicinal nu mai este autorizat