Prospect: Informaţii pentru utilizator

MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă

mifamurtidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT

  3. Cum se utilizează MEPACT

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează MEPACT

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este MEPACT şi pentru ce se utilizează

     
     

     MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii. Aceasta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar pentru a ajuta organismul să distrugă celulele tumorale.

     
     

     MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani). Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT Nu utilizaţi MEPACT:

• dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă luaţi medicamente care conţin ciclosporină sau alți inhibitori de calcineurină sau doze mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi MEPACT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau vasele sanguine, precum cheaguri de sânge (tromboze), sângerări (hemoragii) sau inflamarea venelor (vasculită) va trebui să fiţi supravegheat mai atent pe durata tratamentului cu MEPACT. Dacă aveţi simptome de lungă durată sau care se agravează, adresaţi-vă medicului, deoarece tratamentul cu MEPACT poate necesita amânare sau întrerupere.

• dacă aţi suferit de astm bronşic sau alte tulburări respiratorii. Înainte de a utiliza MEPACT, trebuie să vă adresaţi medicului pentru a vedea dacă trebuie să luaţi tratamentul pentru astm bronşic pe durata utilizării MEPACT.

• dacă aţi suferit de boli inflamatorii sau autoimune sau dacă aţi fost tratat cu corticosteroizi sau alte medicamente care pot influenţa sistemul imunitar.

• dacă aveţi orice reacţii adverse la orice medicamente, cum sunt erupţie pe piele, dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială crescută. Dacă simptomele se înrăutăţesc, trebuie să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT.

• dacă aveţi problem cu stomacul, ca greaţă, vărsături şi scăderea poftei de mâncare. Dacă problemele se intensifică, ar trebui să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT când este utilizat împreună cu chimioterapia.

• dacă apar frisoane sau tremurături, sau vă simţiţi cald. Ar trebui să vă măsurați temperatura, pentru că puteţi avea febră. Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.

  
  

  Informaţii detaliate privind atenţionări şi precauţii legate de reacţii adverse care pot apărea în timp ce utilizaţi acest medicament sunt prezentate la punctul 4.

  
  

  Copii

  Nu este recomandat să adminstrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece, pentru această grupă de vârstă, nu sunt disponibile informaţii referitoare la cât de sigur şi cât de bine acţionează acest medicament.

  
  

  MEPACT împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

  
  

• ciclosporină, tacrolimus, utilizate după un transplant pentru a preveni rejetul organelor transplantate sau alte imunosupresoare utilizate, de exemplu, pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau diclofenac, utilizate pentru tratarea durerilor de cap, febrei sau durerii. Este interzisă administrarea MEPACT împreună cu doze mari de AINS.

• corticosteroizi, utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor, alergiilor sau astmului bronşic.

  Utilizarea regulată a corticoizilor trebuie evitată atunci când folosiţi MEPACT, deoarece aceasta poate afecta felul în care acţionează medicamentul.

  
  

  Se recomandă administrarea la momente diferite de MEPACT şi doxorubicină sau alte medicamente dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  MEPACT nu a fost studiat la femei gravide. Prin urmare, MEPACT nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace. Trebuie să folosiţi mijloace contraceptive eficace în cazul în care urmaţi un tratament cu MEPACT.

  
  

  Nu se cunoaşte dacă MEPACT este excretat în laptele uman. În cazul în care alăptaţi, trebuie să vă informaţi medicul.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Unele dintre reacţiile adverse foarte frecvente sau frecvente ale tratamentului cu MEPACT (cum ar fi ameţeală, vertij, fatigabilitate şi vedere înceţoşată) ar putea influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  MEPACT conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

  1. Cum să utilizaţi MEPACT

     
     

     Doze şi durata tratamentului

     MEPACT va fi administrat doar sub supravegerea unui medic specialist. Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată de MEPACT este de 2 mg mifamurtidă/m2 de suprafaţă corporală. Aceasta vă va fi administrată de două ori pe săptămână (la un interval de cel puţin trei zile) în primele 12 săptămâni, după care vi se va administra o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni.

     
     

     Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie. Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.

     
     

     Cum se administrează MEPACT

     Pulberea liofilizată trebuie reconstituită într-o suspensie lichidă, filtrată cu ajutorul filtrului furnizat şi diluată suplimentar înainte de utilizare. MEPACT se administrează apoi sub formă de perfuzie direct în venă (intravenos) pe durata a aproximativ 1 oră. Această sarcină îi revine medicului sau asistentei, care vă va şi monitoriza în tot acest timp. Administrarea de MEPACT nu necesită spitalizare. Acesta poate fi administrat pacienţilor şi în ambulatoriu.

     
     

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MEPACT

     Puteţi resimţi agravarea reacţiilor adverse, incluzând febră, frisoane, oboseală, greaţă, vărsături, dureri de cap şi tensiune arterială mare sau mică. În caz de supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

     
     

     Dacă încetaţi să utilizaţi MEPACT

     Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea MEPACT înaintea încheierii ciclului de tratament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT. Acestea sunt de obicei uşoare spre moderate, au un caracter tranzitoriu şi pot fi tratate în mod obişnuit de medicul dumneavoastră, de exemplu folosind paracetamol pentru febră.

     În cazul asocierii cu chimioterapie, tratamentul cu MEPACT poate cauza adesea probleme de stomac, cum ar fi greaţă, vărsături şi pierderea apetitului pentru alimente.

     
     

     Adresaţi-vă imediat medicului:

• dacă aveţi febră sau frisoane care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea dozei de MEPACT, deoarece aceasta poate fi un semn de infecţie sau

• dacă aveţi o erupţie pe piele sau orice probleme la respiraţie (respirație șuierătoare) sau

• dacă resimţiţi orice probleme stomacale

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• febră, frisoane/ tremurat, slăbiciune, oboseală sau disconfort general

• greaţă şi/sau vărsături, diaree sau constipaţie

• dureri de cap sau ameţeli

• bătăi rapide ale inimii

• tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică

• lipsa poftei de mâncare

• transpiraţie

• dureri, inclusiv dureri generalizate, dureri musculare şi/sau articulare şi dureri de spate, piept, abdomen, braţe sau picioare

• tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie rapidă

• scădere a temperaturii corpului

• scădere a numărului de globule roşii

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• colorarea albastră a unor ţesuturi, cum sunt pielea sau gingiile, cauzată de lipsă de oxigen

• creştere perceptibilă a frecvenţei sau intensităţii bătăilor inimii

• umflare a braţelor sau picioarelor sau orice alte umflături

• disconfort la nivelul pieptului

• indigestie, scădere a poftei de mâncare sau scădere în greutate

• înroşire la locul injectării sau al cateterului, inflamaţie, infecţie sau alte reacţii locale

• erupţie pe piele sau înroşire, inflamaţie a pielii, mâncărime, uscăciune a pielii, paloare sau înroşire trecătoare a pielii

• inflamaţie a pielii, tendoanelor, muşchilor sau ţesuturilor similare care susţin structurile organismului

• inflamare a venelor

• dureri în abdomenul superior sau la nivelul pieptului, balonare sau dureri abdominale; indigestie sau durere la nivelul ficatului

• alte dureri, inclusiv de ceafă, umăr, bazin, oase sau gât; durere după o operație

• spasme musculare sau rigiditate musculară

• stare asemănătoare cu răceala

• senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă

• arsuri, senzaţie de ciupitură/mâncărime, diminuare a sensibilităţii la pipăit sau resimțirea unei senzații în lipsa stimulului

• mişcări involuntare de tip tremor

• deshidratare

• concentrație scăzută de potasiu în sânge

• inflamaţie a mucoaselor

• congestie sau inflamaţie a nasului, gâtului sau sinusurilor

• infecţii ale tractului respirator superior (cum ar fi guturai) sau ale tractului urinar (cum ar fi infecţiile vezicii urinare)

• infecţii generalizate

• infecţii cu (virusul) Herpes simplex

• tuse productivă, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie accentuate sau la efort

• expectorare de sânge sau sângerări nazale

• prezenţa de lichide în cavitatea pulmonară

• prezenţa sângelui în urină, dificultăţi sau durere la urinat sau urinat frecvent

• insomnie, depresie, anxietate sau confuzie

• ameţeli

• ţiuit în urechi

• vedere înceţoşată

• căderea părului

• menstruaţii dificile, dureroase

• pierdere a auzului

• număr scăzut de globule albe în sânge, cu sau fără febră, număr scăzut de trombocite

  
  

  Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

  adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează MEPACT

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după

     „EXP”.

     Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Flacoane nedeschise:

     A se păstra la frigider (2 C - 8 °C). A nu se congela. Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Suspensie reconstituită

     După reconstituire în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), păstraţi la temperatura camerei (aproximativ între 20ºC - 25ºC) şi utilizaţi în decurs de 6 ore.

     Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MEPACT

• Substanţa activă este mifamurtida. Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă. După

  reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 0,08 mg mifamurtidă.

• Celelalte componente sunt 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) şi sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS). Vezi punctul 2 “MEPACT conține sodiu”

Cum arată MEPACT şi conţinutul ambalajului

MEPACT este o pulbere albă până la aproape albă, omogenă pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.

MEPACT este furnizat într-o cutie care conţine:

• Un flacon de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, cu capsă din aluminiu şi capac protector din plastic.

• Un filtru steril pentru MEPACT, furnizat într-un blister.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

  Takeda France SAS 112 avenue Kléber

  75116 Paris Franţa

  
  

  Fabricant:

  Takeda Austria GmbH

  St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria

  
  

  

  Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

  28065 Cerano (NO) Italia

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .

  
  

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  ---

  Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucţiuni pentru prepararea MEPACT pentru perfuzie intravenoasă

  Materiale furnizate în fiecare ambalaj -

• 1 flacon de MEPACT (mifamurtidă)

• 1 filtru pentru MEPACT

  
  

  Materiale necesare, dar nefurnizate -

• Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pungă de 100 ml

• 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock

• 2 ace de injectare sterile cu calibrul mediu de 18

Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.

Pulberea liofilizată trebuie lăsată să ajungă la o temperatură între aproximativ 20 C - 25 °C înainte de reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare. Aceasta durează de obicei aproximativ 30 minute.

1. Capacul flaconului trebuie îndepărtat, iar opritorul din cauciuc trebuie curăţat folosind un tampon cu alcool.

2. Filtrul trebuie scos din blister, iar capacul trebuie îndepărtat de pe vârful filtrului.

   Apoi vârful trebuie introdus ferm în septul flaconului, până la fixare. Capacul filtrului cu conector luer nu trebuie îndepărtat în acest moment.

3. Punga de 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acul şi seringa trebuie despachetate (nu sunt furnizate în ambalaj).

4. Locul în care se va introduce acul în punga cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie tamponat cu alcool.

5. Folosind acul şi seringa, trebuie extrase din pungă 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

6. După îndepărtarea acului de pe seringă, seringa trebuie ataşată la filtru prin deschiderea capacului filtrului cu conector luer (figura 1).

   

   
   

   Figura 1

   
   

7. Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este adăugată în flacon prin apăsarea lentă, fermă a pistonului seringii. Filtrul şi seringa nu trebuie îndepărtate de pe flacon.

8. Flaconul trebuie să rămână nemişcat timp de 1 minut pentru a permite hidratarea intensivă a

   substanţei uscate.

9. Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate. În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).

   
   

   

   Figura 2

   
   

10. Doza dorită se poate apoi extrage din flacon prin răsturnarea acestuia şi trăgând încet înapoi de pistonul seringii (figura 3). Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine 0,08 mg mifamurtidă. Volumul de suspensie care trebuie extras pentru dozele necesare se calculează prin următoarea formulă:

    
    

    Volum de extras = [12,5 x doza calculată (mg)] ml

    
    

    Pentru uz curent, este furnizat următorul tabel de concordanţă:

    
    

    Doză	Volum
    1,0 mg	12,5 ml
    2,0 mg	25 ml
    3,0 mg	37,5 ml
    4,0 mg	50 ml

    

    
    

    Figura 3

    
    

11. Seringa trebuie apoi scoasă din filtru, iar un ac nou trebuie montat pe seringa umplută cu suspensie. Locul în care se introduce acul în pungă trebuie tamponat cu alcool, iar suspensia din seringă trebuie injectată în punga iniţială care conţine restul de 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).

    
    

    

    
    

    Figura 4

    
    

12. Punga trebuie agitată uşor pentru a amesteca soluţia.

13. Datele de identificare ale pacientului, ora şi data trebuie notate pe eticheta pungii care conţine suspensia lipozomală reconstituită, filtrată şi diluată.

14. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore la temperatura camerei (aproximativ între 20 C - 25 °C).

15. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează

imediat, responsabilitatea pentru perioada şi condiţiile de păstrare ale medicamentului în uz îi revine utilizatorului, iar acestea nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperatura camerei.

Fără cerinţe speciale la eliminare.