Constella
linaclotide
linaclotidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
Cum să luaţi Constella
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Constella
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Constella conţine substanţa activă linaclotidă. Aceasta este utilizată în tratamentul simptomelor sindromului colonului iritabil (denumit adesea doar „SCI”) moderat până la sever, cu constipaţie, la pacienţi adulţi.
SCI este o afecţiune comună a intestinului. Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
durere abdominală sau de stomac,
senzaţie de balonare,
scaune (materii fecale) rare, tari, mici sau sub formă de cocoloaşe. Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Constella acţionează la nivel local în intestinul dumneavoastră, ajutându-vă să simţiţi mai puţină
durere şi mai puţină balonare şi la restabilirea funcţionării normale a intestinului dumneavoastră. Nu este absorbit în organismul dumneavoastră, însă se ataşează la receptorul numit guanilat-ciclază-C de pe suprafaţa intestinului dumneavoastră. Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
dacă sunteţi alergic(ă) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului
sau intestinului.
Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie. Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4). Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
Dacă prezentaţi simptome severe la nivelul stomacului care durează sau se agravează, întrerupeţi tratamentul cu Constella şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi manifestări ale apariției unui orificiu în peretele intestinal (perforaţie gastro-intestinală). Vezi pct. 4.
Consultaţi medicul dacă prezentaţi sângerări intestinale sau rectale.
Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree. Fiţi de asemenea mai precauţi dacă prezentaţi diaree acută sau prelungită plus o boală suplimentară
precum hipertensiunea arterială, aveţi antecedente de afecţiuni ale inimii şi ale vaselor de sânge (de
exemplu antecedente de atac de cord) sau diabet zaharat.
Consultaţi medicul dacă suferiţi de boli inflamatorii ale intestinului, precum boala Crohn sau colita ulcerativă, deoarece utilizarea Constella nu este recomandată la aceşti pacienţi.
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi
eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum:
Contraceptive orale. Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară. Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Unele medicamente pot creşte riscul de diaree dacă sunt administrate împreună cu Constella, precum:
Medicamentele utilizate pentru tratarea ulcerelor stomacului sau producerii excesive de acid, denumite Inhibitori ai pompei de protoni.
Medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei, denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Laxative.
Constella produce mişcări intestinale mai frecvente şi diaree (scaune mai moi) atunci când este administrat împreună cu alimente decât dacă este administrat pe stomacul gol (vezi pct. 3).
Sunt disponibile informaţii limitate privind efectele Constella la femei gravide și care alăptează.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
În cadrul unui studiu privind alăptarea, bazat exclusiv pe laptele provenit de la un eșantion de șapte femei care alăptau și care utilizau deja linaclotida în scop terapeutic, nici linaclotida și nici metabolitul activ al acesteia nu au fost detectate în lapte. Prin urmare, nu este de așteptat ca alăptarea să aibă drept rezultat expunerea copilului la linaclotidă, iar Constella poate fi utilizat în timpul alăptării.
Constella nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi. Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Cel mai probabil efect al supradozajului cu Constella este diareea. Dacă aţi luat mai mult decât trebuie
din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora programată şi
continuaţi programul normal de administrare.
Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului. Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Diaree
Diareea este în mod normal de scurtă durată; totuşi, dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune frecvente sau apoase timp de 7 zile sau mai mult) şi aveţi senzaţie de leşin sau ameţeală, încetaţi să luaţi Constella şi adresaţi-vă medicului.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere abdominală sau de stomac
Senzaţie de balonare
Flatulenţă
Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Ameţeală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Imposibilitatea de a controla scaunele (incontinenţă fecală)
Scaune urgente
Ameţeală la ridicarea bruscă în picioare
Deshidratare
Nivel scăzut al potasiului în sânge
Apetit alimentar scăzut
Sângerare rectală
Sângerare intestinală sau rectală, inclusiv sângerare hemoroidală
Greaţă
Vărsături
Urticarie
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Scădere a bicarbonatului din sânge
Apariția unui orificiu în peretele intestinal (perforaţie gastro-intestinală)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Erupţii pe piele
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este linaclotida. Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Celelalte componente sunt:
Conţinutulcapsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, clorură de calciu dihidrat şi leucină.
Învelişulcapsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), gelatină şi polietilen glicol.
Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290” cu cerneală gri.
Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
67061 LudwigshafenGermania
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 3023
АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 28
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel.: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .