Libertek
roflumilast
Roflumilast
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
Cum să luaţi Libertek
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Libertek
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4. Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului. Când activitatea acestei proteine este redusă, gradul de inflamaţie de la nivelul plămânilor scade. Acest lucru împiedică îngustarea căilor respiratorii în cazul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
Libertek este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină îngustarea căilor respiratorii (obstrucţie) şi dilatarea şi iritaţia pereţilor căilor respiratorii mici (inflamaţie). Aceasta are ca efect apariţia unor semne de boală cum sunt tuse, respiraţie şuierătoare, senzaţie de greutate în piept sau dificultăţi la respiraţie. Libertek este destinat utilizării în completare la tratamentul bronhodilatator.
dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Înainte să luaţi Libertek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Episod de lipsă de aer apărut brusc
Libertek nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut). Pentru ameliorarea acestor episoade de lipsă de aer apărute brusc, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, pe care trebuie să îl aveţi permanent la îndemână în situaţia în care apar astfel de episoade. Libertek nu este util în astfel de situaţii.
Greutate corporală
Trebuie să vă verificaţi periodic greutatea corporală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
Alte afecţiuni
Libertek nu este recomandat dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni:
afecţiuni severe ale sistemului imunitar, cum sunt infecţia cu HIV, scleroză multiplă (SM), lupus eritematos (LE) sau leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
boli infecţioase acute severe, cum sunt tuberculoza sau hepatita acută
cancer (cu excepţia carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu evoluţie lentă)
sau insuficienţă cardiacă severă.
Nu există o experienţă relevantă privind utilizarea Libertek în aceste afecţiuni. Dacă sunteţi diagnosticat cu oricare dintre aceste afecţiuni, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta.
De asemenea, experienţa este limitată la pacienţii care au fost diagnosticaţi în trecut cu tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice sau zona zoster. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
Simptome care pot să apară
Medicamentul nu mai este autorizat
Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Libertek. Dacă aceste reacţii adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Libertek nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar. De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive. Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse. De asemenea, dumneavoastră sau persoanele care au grijă de dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice schimbare a comportamentului sau a dispoziţiei sau orice gânduri de sinucidere.
Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele:
un medicament care conţine teofilină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii), sau
un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar, cum sunt metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi administraţi pe cale orală pe o perioadă lungă de timp.
un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).
Efectul Libertek poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei). Cereţi sfatul medicului.
Libertek poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare. Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Libertek poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul nu mai este autorizat
Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Libertek să apară după mai multe săptămâni.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, greaţă, diaree, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi tensiune arterială mică.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Libertek, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor. Continuaţi să luaţi medicamentul la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Este important să continuaţi să luaţi Libertek atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În primele săptămâni de tratament cu Libertek puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse nu se rezolvă în primele săptămâni de tratament.
Unele reacţii adverse pot fi grave. În cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri rare de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar (incluzând sinucidere). Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi gânduri de sinucidere. Mai puteţi prezenta insomnie (frecvent), teamă fără motiv (mai puţin frecvent), nervozitate (rar), atac de panică (rar) sau stări depresive (rar).
În cazuri mai puţin frecvente pot să apară reacţii alergice. Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii. În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Libertek şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
Alte reacţii adverse includ următoarele:
Medicamentul nu mai este autorizat
diaree, greaţă, durere de stomac
scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare
durere de cap
tremurături, senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli
bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
gastrită, vărsături
reflux gastro-esofagian (regurgitare acidă), indigestie
erupţie trecătoare pe piele
dureri şi crampe ale muşchilor, slăbiciune musculară
dureri de spate
senzaţie de slăbiciune sau oboseală; stare de rău.
creştere a sânilor la bărbaţi
reducere a simţului gustativ
infecţii ale tractului respirator (cu excepţia pneumoniei)
sânge în materiile fecale, constipaţie
creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice şi musculare (detectate la testele de sânge)
urticarie.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este roflumilast. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K90), stearat de magneziu,
Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Comprimatele filmate Libertek 500 micrograme sunt în forma literei „D”, de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D”.
Medicamentul nu mai este autorizat
Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Laboratorio Beta, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Medicamentul nu mai este autorizat
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Simesa S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente