Dynastat
parecoxib
parecoxib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce este Dynastat şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dynastat
Cum să utilizaţi Dynastat
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Dynastat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dynastat conţine substanţa activă parecoxib.
Dynastat este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o intervenţie chirurgicală. Produsul face parte dintr-o familie de medicamente numite inhibitori de COX-2 (aceasta este prescurtarea pentru inhibitori de ciclooxigenază-2).Durerea şi tumefacţia sunt provocate uneori de substanţe din organism denumite prostaglandine. Dynastat acţionează prin scăderea cantităţii acestor prostaglandine
dacă sunteţi alergic la parecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă (în special la nivelul pielii) la orice medicament
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide” (de exemplu, anumite antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor)
dacă aveţi în prezent ulcer gastric sau intestinal sau hemoragie la nivelul stomacului sau intestinului
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la acidul acetilsalicilic, la alte AINS (de exemplu, ibuprofen) sau la inhibitorii de COX-2. Reacţiile pot include wheezing (bronhospasm), obstrucţie nazală severă, mâncărime a pielii, erupţii cutanate sau tumefacţie la nivelul feţei, buzelor sau limbii, alte reacţii alergice sau polipi nazali după ce aţi utilizat aceste medicamente
dacă sunteţi gravidă peste 6 luni
dacă alăptaţi
dacă aveţi o boală hepatică severă
dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală (colita ulceroasă sau boala Crohn)
dacă aveţi insuficienţă cardiacă
dacă urmează să suferiţi o operaţie pe inimă sau o operaţie pe artere (inclusiv orice operaţie asupra arterelor coronare)
dacă suferiţi de o boală cardiacă şi/sau o boală cerebrovasculară confirmată de medic, de exemplu: dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor (AIT) sau blocare a vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică)
Dacă vă aflaţi în oricare din aceste situaţii, nu vi se va administra acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Înainte să utilizaţi Dynastat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Dacă aţi avut în trecut ulcer, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal
Dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte AINS (de exemplu, ibuprofen)
Dacă sunteţi fumător sau consumați alcool
Dacă aveţi diabet zaharat
Dacă aveţi angină, boli de coagulare a sângelui, tensiune arterială mare sau colesterol mărit
Dacă luaţi medicamente antiplachetare
Dacă aveţi retenţie de lichide (edeme)
Dacă aveţi boli hepatice sau renale
Dacă sunteţi deshidratat – aceasta se poate întâmpla dacă aţi avut diaree sau dacă aţi vărsat (v-a fost greaţă) sau nu aţi putut să beţi lichide
Dacă aveţi o infecţie, deoarece Dynastat poate masca febra (care este un semn de infecţie)
Dacă folosiţi medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu, warfarină/anticoagulante asemănătoare warfarinei sau medicamente orale inovatoare împotriva coagulării, de exemplu, apixaban, dabigatran și rivaroxaban)
Dacă utilizaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisonă)
Dacă utilizaţi o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite inhibitori ai recaptării serotoninei (de exemplu, sertralină)
Dynastat poate duce la o creştere a tensiunii arteriale sau la agravarea hipertensiunii arteriale deja existente, ceea ce poate determina o creştere a apariţiei reacţiilor adverse asociate cu boli de inimă. Pe parcursul tratamentului cu Dynastat, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze regulat tensiunea arterială.
Dynastat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Uneori, medicamentele pot interacţiona între ele. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să reducă doza de Dynastat sau a altor medicamente sau poate fi nevoie să luaţi un alt medicament. Este important să menţionaţi în special următoarele medicamente:
Acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare
Fluconazol – folosit în infecţiile fungice
Inhibitorii ECA, inhibitori ai angiotensinei II, betablocante şi diuretice – folosiţi în hipertensiunea arterială şi în alte boli de inimă
Ciclosporină sau tacrolimus – folosite după transplant
Warfarină – sau alte medicamente asemănătoare warfarinei folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, inclusiv medicamente mai noi precum apixaban, dabigatran și rivaroxaban
Litiu – folosit în tratamentul depresiei
Rifampicină – folosită în infecţiile bacteriene
Antiaritmice – folosite pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
Fenitoină sau carbamazepină – folosite în epilepsie
Metotrexat – folosit în poliartrită reumatoidă şi cancer
Diazepam – folosit pentru sedare şi anxietate
Omeprazol – folosit pentru tratarea ulcerelor
AINS, inclusiv Dynastat, pot face mai dificilă obţinerea unei sarcini. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă injecţia vă provoacă o stare de ameţeală sau de oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă veţi simţi din nou bine.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Dynastat va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Aceştia vor dizolva pulberea înainte să vă administreze injecţia şi vor injecta soluţia într-o venă sau într-un muşchi. Injectarea poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă (un tub subţire introdus într-o venă) deja montată sau poate fi făcută lent şi profund într-un muşchi. Veţi urma tratament cu Dynastat pe perioade scurte de timp şi doar pentru ameliorarea durerii.
S-ar putea să vi se mai administreze o doză – fie 20 mg, fie 40 mg – după 6-12 ore de la prima doză.
Persoanele cu afecţiuni hepatice
Persoanele cu afecţiuni severe ale rinichiului
Pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi cu greutate sub 50 kg
Persoanele care urmează tratament cu fluconazol
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dacă apare o erupţie sau ulceraţie în orice parte a corpului (de exemplu: la nivelul pielii, gurii, ochilor, feţei, buzelor sau limbii) sau apare orice alt semn de reacţie alergică cum este erupţia trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor sau limbii, care vă fac respiraţia şuierătoare, dificilă
sau înghiţirea dificilă - acest lucru apare rar
dacă observaţi apariţia de băşici sau pielea se cojeşte - acest lucru apare rar
reacţiile la nivelul pielii apar în orice moment, dar sunt mai frecvente în prima lună de tratament; rata de raportare a acestor fenomene pare a fi mai mare în cazul valdecoxibului, un
medicament înrudit cu parecoxib, decât în cazul altor inhibitori de COX-2
dacă apare icter (pielea sau albul ochilor se îngălbenesc)
dacă apar semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, cum sunt scaunele de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături amestecate cu sânge
Greaţă (senzaţie de rău)
Modificări ale tensiunii arteriale (creştere sau scădere)
Puteţi avea dureri de spate
Se pot umfla gambele, gleznele şi picioarele (prin retenţie de lichide)
Puteţi simţi amorţeli – pielea dumneavoastră îşi poate pierde sensibilitatea la durere şi atingere
Puteţi avea vărsături, dureri de stomac, indigestie, constipaţie, balonare şi flatulenţă
Testele pot evidenţia funcţie anormală a rinichilor
Vă puteţi simţi agitat sau puteţi adormi mai greu
Ameţeli
Există un risc de anemie – modificări la nivelul globulelor roşii după o operaţie care pot duce la oboseală şi la dificultăţi de respiraţie
Puteţi avea durere în gât sau respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei)
Puteţi avea mâncărime a pielii
S-ar putea să urinaţi mai puţin decât de obicei
Inflamaţii şi durere la locul de extracţie a unui dinte
Transpiraţii excesive
Valori scăzute al potasiului în sânge în cadrul rezultatelor testelor de sânge
Infarct miocardic
Există riscul de afecţiuni cerebrovasculare de exemplu accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducerea tranzitorie a fluxului sanguin către creier)/mini accident vascular cerebral sau de angină pectorală sau blocaje la nivelul vaselor de sânge de la nivelul inimii sau
creierului
Cheaguri de sânge în plămâni
Agravarea hipertensiunii arteriale
Ulcer la nivelul tubului digestiv, reflux gastric acid cronic
Inima poate să bată mult mai rar
Tensiune arterială scăzută atunci când staţi în picioare
Testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului
Puteţi face vânătăi uşor datorită unui număr scăzut de plachete în sânge
Plăgile chirurgicale se pot infecta, secreţii anormale la nivelul plăgilor chirurgicale
Decolorarea sau învineţirea pielii
Complicaţii la vindecarea pielii după operaţii
Valori crescute ale zahărului în sânge în cadrul testelor de sânge
Dureri sau reacţii la nivelul locului de injectare
Erupţii la nivelul pielii sau erupţii la nivelul pielii însoţite de mâncărimi şi umflături (urticarie)
Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
Dureri la nivelul încheieturilor
Valori crescute ale enzimelor sanguine în cadrul analizelor de sânge ceea ce indică o leziune sau stres la nivelul inimiii, creierului sau ţesutului muscular
Uscăciunea gurii
Slăbiciune musculară
Dureri la nivelul urechii
Zgomote abdominale anormale
Erupţii sau ulceraţii în orice parte a corpului (de exemplu: piele, gură, ochi, faţă, buze sau limbă) sau orice alte semn de reacţii alergice manifestate prin erupţii trecătoare la nivelul pielii,
tumefierea feţei, buzelor şi limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire (cu potenţial letal)
Apariţia de umflături sau vezicule la nivelul pielii sau descuamarea pielii
Insuficienţă renală acută
Hepatită (inflamarea ficatului)
Inflamarea esofagului
Inflamarea pancreasului (poate determina dureri de stomac)
Şoc datorită tensiunii arteriale foarte mici
Insuficienţă cardiacă
Insuficienţă renală
Bătăi prea rapide sau neregulate ale inimii
Respiraţie dificilă
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înaintea reconstituirii.
Este recomandat ca Dynastat să fie folosit cât mai repede posibil după ce este amestecat cu solventul, deşi poate fi păstrat, dacă sunt strict respectate instrucţiunile de la finalul acestui prospect. Soluţia injectabilă trebuie să fie un lichid transparent incolor. Dacă soluţia injectabilă prezintă particule sau dacă pulberea sau soluţia prezintă modificări de culoare, soluţia nu trebuie folosită.
Substanţa activă din Dynastat este parecoxib (sub formă de parecoxib sodic). Fiecare flacon conţine 40 mg parecoxib sub formă de parecoxib sodic 42,36 mg. După reconstituire cu 2 ml
solvent, concentraţia finală de parecoxib este de 20 mg/ml. După reconstituire cu soluţie de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), Dynastat conţine sodiu aproximativ 0,44 mEq pe flacon.
Celelalte componente sunt: Hidrogenofosfat disodic
Acid fosforic şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Dynastat este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Pulberea este conţinută în flacoane din sticlă incoloră de tip I ( 5 ml) cu dop, închise cu capac flip-off purpuriu şi sigiliu din aluminiu.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje. Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 4301
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Τλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icepharma hf.
Tel: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Doze. Doza recomandată este de 40 mg în administrare intravenoasă (i.v.) sau intramusculară (i.m.), urmată de 20 mg sau 40 mg la intervale de 6-12 ore, în funcţie de necesităţi, fără a se depăşi 80 mg pe zi. Injectarea i.v. in bolus poate fi făcută rapid, direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată. Injectarea i.m. se va face lent şi profund în masa musculară.
Experienţa clinică cu Dynastat administrat pe perioade mai lungi de 3 zile este limitată.
Cum riscul cardiovascular al inhibitorilor specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) poate creşte o dată cu doza şi durata expunerii, trebuie să fie utilizată doza zilnică minimă eficace pe perioada cea mai scurtă posibil.
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a parecoxib, au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială severă la scurt timp de la administarea parecoxib. Unele dintre aceaste cazuri au apărut fără alte simptome de anafilaxie. Medicul trebuie să fie pregătit să trateze hipotensiunea arterială severă.
Administrarea se face prin injectare intramusculară (i.m.) sau intravenoasă (i.v.). Injectarea i.m. se face lent şi profund în muşchi, iar injectarea i.v. in bolus se poate face rapid şi direct într-o venă sau într-o linie i.v. deja montată.
Alte moduri de administrare în afară de i.v. sau i.m. (de exemplu intraarticular, intratecal) nu au fost studiate şi nu trebuie utilizate.
soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%); sau
soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%).
Următoarele soluţii nu pot fi utilizate pentru reconstituire:
Folosirea pentru reconstituire a soluţiei injectabile Ringer-Lactat sau a glucozei 50 mg/ml (5%) în soluţie injectabilă Ringer-Lactat, determină precipitarea soluţiei cu parecoxib şi, de aceea,
acestea nu sunt recomandate.
Folosirea pentru reconstituire a apei pentru preparate injectabile nu este recomandată, deoarece soluţia care rezultă nu este izotonă.
Flacon a 40 mg: Îndepărtaţi capacul flip-off purpuriu pentru a evidenţia porţiunea centrală a dopului de cauciuc al flaconului cu 40 mg parecoxib. Extrageţi cu o seringă şi un ac sterile 2 ml dintr-unul
dintre solvenţii acceptaţi şi introduceţi acul prin porţiunea centrală a dopului de cauciuc, transferând solventul în flaconul de 40 mg parecoxib.
Când Dynastat este combinat în soluţie cu alte medicamente, se poate produce precipitare şi, de aceea, Dynastat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, fie pentru reconstituire, fie pentru injectare. La pacienţii la care trebuie folosit acelaşi sistem de injectare pentru administrarea unui alt medicament, sistemul de injectare trebuie spălat în mod corespunzător înainte şi după administrarea Dynastat, folosind o soluţie compatibilă.
i.v. cu următoarele:
soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%);
soluţie injectabilă/perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) şi glucoză 50 mg/ml (5%); sau
soluţie injectabilă Ringer-Lactat.