Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cyanokit 2,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

hidroxocobalamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a incepe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găs iţ i î n ace st prospect:

  1. Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit

  3. Cum se utilizează Cyanokit

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Cyanokit

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Cyanokit şi pentru ce se utilizează

     
     

     Cyanokit conţine substanţa activă hidroxocobalamină.

     Cyanokit este un antidot pentru tratamentul intoxicaţiei cu cianură, cunoscute sau suspectate, la toate grupele de vârstă.

     Cyanokit trebuie administrat în asociere cu măsuri adecvate de decontaminare şi de susţinere a

     funcţiilor vitale.

     
     

     Cianura este o substanţă chimică extrem de toxică. Intoxicaţia cu cianură poate fi determinată de expunerea la fumul provenit din coşurile de fum de uz casnic sau industrial, în urma respirării sau ingestiei de cianură sau contactului cu cianură la nivelul pielii.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Cyanokit Atenţionări şi precauţii

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii

• dacă sunteţi alergic la hidroxocobalamină sau la vitamina B12. Ei vor lua în considerare acest aspect înainte de a vă administra Cyanokit.

• că vi s-a administrat Cyanokit, în cazul în care este necesar să vi se efectueze următoarele:

  • analize de sânge sau de urină. Cyanokit poate modifica rezultatele acestor teste.

  • evaluarea arsurilor. Cyanokit poate influenţa evaluarea, deoarece determină colorarea în roşu a pielii.

  • hemodializă. Cyanokit poate duce la blocarea echipamentelor de dializă până când se elimină

    din sânge (cel puţin 5,5 până la 6,5 zile).

  • monitorizarea funcției renale: Cyanokit poate duce la insuficiență renală și prezența de cristale în urină.

    
    

    Cyanokit împreună cu alte medicamente

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

    La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, cu privire la administrarea Cyanokit împreună cu alte medicamente (vezi „Instrucţiuni de manipulare”).

    
    

    Sarcina şi alăptarea

    
    

    Acest medicament este indicat pentru tratamentul de urgenţă şi poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

    Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă eraţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi fost gravidă în timpul tratamentului cu Cyanokit.

    Medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea după tratamentul cu Cyanokit.

    
    

    1. Cum se utilizează Cyanokit

       
       

       Medicul dumneavoastră sau un profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra Cyanokit prin perfuzare într-o venă. Este posibil să aveţi nevoie de una sau două perfuzii.

       
       

       Prima perfuzie de Cyanokit vi se va administra în decurs de 15 minute. Pentru adulţi, doza iniţială este de 5 g. Pentru copii este de 70 mg/kg corp, până la o doză maximă de 5 g. Dacă veţi avea nevoie de a doua perfuzie, aceasta vi se va administra pe o perioadă cuprinsă între 15 minute şi 2 ore, în funcţie de cât de gravă este intoxicaţia. Doza totală maximă recomandată este de 10 g pentru adulţi şi 140 mg/kg la copii, până la maximum 10 g.

       
       

       La sfârşitul acestui prospect pot fi găsite informaţii detaliate, pentru medicul dumneavoastră sau pentru un alt profesionist din domeniul sănătăţii, cu privire la modul de preparare a perfuziei de Cyanokit şi la metoda de calcul a dozei necesare (vezi „Instrucţiuni de manipulare”).

       
       

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       
       

    2. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sunt posibile următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

       
       

       Alergie (hipersensibilitate)

       
       

       Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele simptome în timpul tratamentului sau după tratament:

• umflături în jurul ochilor, buzelor, limbii, gâtului sau mâinilor

• dificultăţi în respiraţie, răguşeală, dificultăţi de vorbire

• înroşirea pielii, blânde (urticarie) sau mâncărime.

  Asemenea reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita atenţie imediată.

  
  

  Probleme legate de inimă şi de tensiunea arterială

  
  

• simptome cum sunt durere de cap sau ameţeli, deoarece ele se pot datora creşterii tensiunii arteriale. Această creştere a tensiunii arteriale apare, în special, la sfârşitul tratamentului şi, de regulă, se normalizează într-un interval de câteva ore

• bătăi neregulate ale inimii

• înroşire a feţei (hiperemie)

  O scădere a tensiunii arteriale şi bătăi mai rapide ale inimii au fost, de asemenea, observate la pacienţii intoxicaţi cu cianură.

  Probleme în respiraţie şi la nivelul pieptului

  
  

• lichid la nivelul toracelui (revărsat pleural)

• dificultăţi în respiraţie

• senzaţie de apăsare la nivelul gâtului

• senzaţie de uscăciune a gâtului

• presiune la nivelul pieptului. Probleme renale și urinare

• afectare a rinichilor, cum sunt insuficiența renală acută și prezența cristalelor în urină.

• colorarea în roșu a urinei.

  În timpul primelor trei zile după administrare, toți pacienţii vor prezenta o culoare roşu-închis a urinei, destul de pronunţată. Colorarea urinei se poate menţine până la 35 zile după administrarea de

  Cyanokit. Această colorare în roşu nu are alte consecinţe asupra organismului dumneavoastră.

  
  

  Tulburări gastrointestinale (digestive)

  
  

• disconfort la nivelul stomacului

• indigestie

• diaree

• senzaţie de rău (greaţă)

• stare de rău (vărsături)

• dificultăţi la înghiţire. Probleme la nivelul ochilor

• umflare (edem), iritaţie, înroşire. Reacţii la nivelul pielii

• cei mai mulţi dintre pacienţi vor prezenta o colorare reversibilă în roşu a pielii şi membranelor care căptuşesc cavităţile corpului (mucoase), care se poate menţine până la 15 zile după administrarea de Cyanokit.

• leziuni asemănătoare unor vezicule la nivelul pielii (erupţii pustuloase). Acestea se pot menţine timp de câteva săptămâni, afectând, în principal, faţa şi gâtul.

• inflamaţie la nivelul zonei corpului unde s-a administrat perfuzia.

  
  

  Alte reacţii adverse

  
  

• agitaţie

• probleme de memorie

• ameţeli

• durere de cap

• umflare a gleznelor

• modificări ale rezultatelor unor teste de sânge în cazul unui anumit tip de globule albe ale sângelui (limfocite)

• modificarea culorii plasmei, care poate produce creşterea sau scăderea artificială a concentraţiilor plasmatice ale anumitor parametri de laborator.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  
  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

  Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Cyanokit

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

     În scopul utilizării în ambulatoriu, Cyanokit poate fi expus, pentru durate scurte de timp, la variaţiile de temperatură ale

• transportului obişnuit (15 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 40°C)

• transportului în deşert (4 zile de expunere la temperaturi care variază între 5°C şi 60°C) şi

• ciclurilor de congelare/decongelare (15 zile de expunere la temperaturi care variază între -20°C şi 40°C)

  
  

  Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi „Instrucţiuni de manipulare” la sfârşitul acestui prospect.

  
  

  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cyanokit

• Substanţa activă este hidroxocobalamină. Fiecare flacon conţine hidroxocobalamină 2,5 g. După reconstituirea cu 100 ml solvent, fiecare ml de soluţie reconstituită conţine hidroxocobalamină 25 mg.

• Celălalt component este acidul clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Cyanokit şi conţinutul ambalajului

Cyanokit pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere cristalină de culoare roşu-închis, disponibilă într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc brombutilic şi un capac fără filet, din aluminiu, cu capac din plastic.

Fiecare ambalaj conţine două flacoane (fiecare flacon este ambalat într-o cutie), două dispozitive sterile de transfer, un set steril pentru perfuzie intravenoasă şi un cateter steril scurt pentru administrarea la copii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Belgia

Fabricantul

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Franţa Sau

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Belgia

Sau SERB

40 Avenue George V

75008 Paris Franţa

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de manipulare

Tratamentul intoxicaţiei cu cianură trebuie să includă asigurarea imediată a permeabilităţii căilor respiratorii, oxigenarea şi hidratarea adecvate, măsuri de susţinere cardiovasculară şi tratamentul convulsiilor. În funcţie de calea de expunere, trebuie luate în considerare măsuri specifice de decontaminare.

Cyanokit nu substituie oxigenoterapia şi nu trebuie să întârzie aplicarea măsurilor menţionate mai sus.

Deseori, prezenţa şi amploarea intoxicaţiei cu cianură nu se cunosc iniţial. Nu există un test rapid, disponibil pe scară largă, care să confirme prezenţa cianurii în sânge. Cu toate acestea, dacă se are în vedere determinarea concentraţiei sanguine de cianură, se recomandă recoltarea probei de sânge înaintea iniţierii tratamentului cu Cyanokit. Deciziile terapeutice trebuie luate pe baza anamnezei clinice şi/sau a semnelor şi simptomelor intoxicaţiei cu cianură. Dacă există o suspiciune clinică de intoxicaţie cu cianură, se recomandă administrarea fără întârziere a Cyanokit.

Prepararea Cyanokit

Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 100 ml solvent, prin utilizarea dispozitivului steril de transfer furnizat. Solventul recomandat este soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Numai în cazul în care soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu este disponibilă, se pot utiliza şi soluţia Ringer lactat sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

Flaconul cu Cyanokit trebuie răsturnat sau rotit timp de cel puţin 30 secunde, pentru a amesteca soluţia. Nu trebuie agitat deoarece prin agitarea flaconului se formează o spumă şi în acest mod verificarea reconstituirii soluţiei poate fi dificilă. Deoarece soluţia reconstituită are o culoare

roşu-închis, unele particule insolubile nu pot fi vizibile. Trebuie utilizat setul de perfuzie intravenoasă furnizat, deoarece acesta include un filtru corespunzător şi trebuie umplut cu soluţia reconstituită. Dacă este necesar, repetaţi procedeul cu al doilea flacon.

Doze

Doza i ni ţi ală

Adulţi: doza iniţială de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).

Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza iniţială de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.

Doza ult eri oară

În funcţie de severitatea intoxicaţiei şi de răspunsul clinic, se poate administra a doua doză.

Adulţi: doza ulterioară de Cyanokit este de 5 g (2 x 100 ml).

Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza ulterioară de Cyanokit este de 70 mg/kg, fără a depăşi 5 g.

Doza m axi m ă

Adulţi: doza totală maximă recomandată este de 10 g.

Copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani), doza totală maximă recomandată este de 140 mg/kg, fără a depăşi 10 g.

Insuficienţa renală şi hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Mod de administrare

Doza iniţială de Cyanokit se administrează în perfuzie intravenoasă în decursul a 15 minute.

Durata perfuziei intravenoase pentru a doua doză variază de la 15 minute (pentru pacienţi cu evoluţie clinică extrem de instabilă) până la 2 ore, în funcţie de starea clinică a pacientului.

Admi ni strar ea concomi tentă de Cyanoki t şi alt e m edic am ente

Cyanokit nu trebuie amestecat cu solvenţi, cu excepţia soluţiei perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţiei Ringer lactat sau soluţiei perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%).

Deoarece s-au observat incompatibilităţi fizice şi chimice cu numeroase medicamente utilizate frecvent în timpul eforturilor de resuscitare, acestea şi alte medicamente nu trebuie administrate concomitent, pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă cu hidroxocobalamina.

Dacă se administrează concomitent produse de sânge (sânge total, masă eritrocitară, concentrat de trombocite şi plasmă proaspătă congelată) şi hidroxocobalamină, se recomandă utilizarea unor linii diferite de perfuzie intravenoasă (preferabil pe extremităţile controlaterale).

Asocierea cu un alt antidot pentru cianură: s-a observat incompatibilitate chimică în cazul asocierii cu tiosulfat de sodiu şi nitrit de sodiu. Dacă se ia decizia administrării altui antidot pentru cianură în asociere cu Cyanokit, aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent pe aceeaşi linie de perfuzie intravenoasă.

Stabilitatea în timpul utilizării a soluţiei reconstituite

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei reconstituite cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 40°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 6 ore la 2°C - 8°C.