PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Clopidogrel Teva Generics B.V. şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.

  3. Cum să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Clopidogrel Teva Generics B.V.

  6. Informaţii suplimentare

  
  

  1. CE ESTE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Clopidogrel Teva Generics B.V. aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

     
     

     Clopidogrel Teva Generics B.V. este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

     
     

     Vi s-a prescris Clopidogrel Teva Generics B.V. pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

• dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau

• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de “angină pectorală

  instabilă” sau “infarct miocardic” (criză de inimă). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

  
  

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

     
     

     NU luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.

     • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Teva Generics B.V.

     • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală

     • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

     
     

     În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva Generics B.V.

     
     

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.

     În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva Generics B.V.:

     • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

       • aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)

       • aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)

       • aţi suferit recent un traumatism grav

       • aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)

       • veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

     • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

     • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.

     
     

     În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Teva Generics B.V.:

• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.

• Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

• • Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

  
  

  Clopidogrel Teva Generics B.V. nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

  
  

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Teva Generics B.V. sau invers.

  
  

  Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,

• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase

• şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,

• heparină sau orice alt medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,

• un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol) pentru jenă gastrică,

• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,

• cimetidină, medicament utilizat pentru a trata jena gastrică,

• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,

• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,

• ticlopidină, alt medicament antiplachetar.

  Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), vă poate fi prescris clopidogrel în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Utilizarea Clopidogrel Teva Generics B.V. cu alimente şi băuturi

  Clopidogrel Teva Generics B.V. poate fi luat cu sau fără alimente.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Teva Generics B.V. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva Generics B.V., adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

  
  

  Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Clopidogrel Teva Generics B.V.

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Este puţin probabil ca Clopidogrel Teva Generics B.V. să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel Teva Generics B.V. Clopidogrel Teva Generics B.V. conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree.

  
  

  1. CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

     
     

     Luaţi întotdeauna Clopidogrel Teva Generics B.V. exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel Teva Generics B.V. a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

     
     

     Trebuie să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V. atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Clopidogrel Teva Generics B.V.

     Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Teva Generics B.V., dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

     
     

     Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

     În cazul ambalajului tip calendar de 28x1 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat comprimatul uitându-vă pe calendarul imprimat pe spatele blisterului.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.

     Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, Clopidogrel Teva Generics B.V. poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.

• semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii

• punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.”).

• umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi

  mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

  
  

  Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V. Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V.”).

  
  

  Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel Teva Generics B.V. sunt:

  Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.

  
  

  Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): vertij.

  
  

  Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.

  În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

  
  

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.

     
     

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Clopidogrel Teva Generics B.V. după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

     
     

     A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

     
     

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  
  

  Ce conţine Clopidogrel Teva Generics B.V.

• Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clorhidrat).

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă (tip A), macrogol 6000, ulei hidrogenat de ricin în nucleu şi hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), talc şi propilenglicol în film.

Cum arată Clopidogrel Teva Generics B.V. şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Clopidogrel Teva Generics B.V. sunt rotunde, roz şi uşor convexe. Clopidogrel Teva Generics B.V. este ambalat în cutii cu blistere conţinând 28, 30, 50, 56, 84, 90 sau 100 comprimate filmate sau cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare conţinând 28x1, 28x1 (blister tip calendar), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 şi 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Olanda

Producători

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TEVA PHARMA, S.L.U. Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

France

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Medicamentului .