Zeffix
lamivudine
lamivudină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
Cum să luaţi Zeffix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zeffix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.
Zeffix este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B şi face parte dintr-o grupă de
medicamente numite inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT).
Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecţie de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică. Zeffix poate fi utilizat pentru pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali (boală hepatică compensată), cât şi în asociere cu alte medicamente pentru pacienţi cu ficatul afectat, cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).
Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism. Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a funcţiei ficatului. Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Zeffix în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră în mod regulat prin intermediul analizelor de sânge.
dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul
dumneavoastră.
Unii pacienţi trataţi cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a
reacţiilor adverse grave. Trebuie să fiţi conştienţi de riscurile suplimentare:
dacă aţi mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie).
presupune şi recoltarea de probe sanguine, pentru a descoperi eventuale creşteri ale valorilor enzimelor hepatice, care pot indica afectare hepatică. Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi
Zeffix.
Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer
de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie). Zeffix nu împiedică răspândirea virusului hepatitic B la alte persoane. Pentru a-i proteja pe ceilalţi împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.
medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr (cum sunt xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (numit
uneori şi virusul SIDA)
emtricitabină utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitic B
cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în
timpul sarcinii.
Nu întrerupeţi tratamentul cu Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.
Zeffix poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau dacă vă gândiţi să alăptaţi:
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zeffix.
Zeffix vă poate face să vă simţiţi obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Zeffix ajută la controlul infecţiei cu virus hepatitic B. Va trebui să-l luaţi în fiecare zi pentru a vă putea controla infecţia şi pentru a împiedica agravarea bolii.
Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără
avizul medicului dumneavoastră.
În cazul în care aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Pentru persoanele care necesită o doză mai mică decât cea obişnuită sau pentru cele care nu pot înghiţi comprimate, este disponibilă o soluţie cu administrare pe cale orală de Zeffix.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Dacă deja luaţi alt medicament care conţine lamivudină pentru infecţia cu HIV, medicul va continua să vă trateze cu o doză mai mare (de obicei 150 mg de două ori pe zi), deoarece doza de lamivudină din Zeffix (100 mg) nu este suficientă pentru tratarea infecţiei cu HIV. Dacă intenţionaţi să vă schimbaţi tratamentul pentru HIV, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Comprimatul trebuie să fie înghiţit întreg, cu puţină apă. Zeffix poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă luaţi din greşeală mai mult Zeffix decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui
spital, pentru recomandări suplimentare. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Zeffix.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră. Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2). După ce încetaţi să luaţi Zeffix, medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de cel puţin patru luni pentru a verifica dacă aveţi orice probleme. Aceasta va însemna că vi se vor lua probe de sânge pentru a verifica dacă enzimele ficatului au valori crescute, ceea ce ar putea indica afecţiuni ale ficatului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienţii care au luat Zeffix au fost oboseala, infecţiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul şi durerea de stomac, greaţa, vărsăturile şi diareea, creşterea enzimelor hepatice şi a enzimelor produse în muşchi (vezi mai jos).
Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Semnele includ:
umflarea pleoapelor, feţei sau a buzelor
dificultate la înghiţit sau respirat
Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi imediat medicul. Opriţi administrarea de Zeffix.
apărea în cadrul analizelor de sânge este:
o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau
al afectării hepatice.
crampe şi dureri musculare
erupţie cutanată sau “urticarie” oriunde pe corp.
creşterea nivelului unei enzime produsă în muschi (creatininfosfochinaza) care poate indica
afectare tisulară.
acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge).
Alte reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvenţa lor rămâne
necunoscută:
slăbiciuni musculare
o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix. Acest lucru poate fi letal la unele persoane.
O reacţie adversă care poate fi evidenţiată în analizele de sânge este:
O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie).
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 100 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, polisorbat 80, oxid sintetic roşu şi galben de fer.
Comprimatele filmate de Zeffix sunt furnizate în cutii sigilate cu folie, conţinând 28 sau 84 de comprimate. Comprimatele sunt de culoare caramel, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu ‘’GX CG5’’ pe una din feţe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan Polonia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente