Prospect: Informaţii pentru utilizator VEPACEL suspensie injectabilă

Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare

a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL

  3. Cum se administrează VEPACEL

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează VEPACEL

     Medicamentul nu mai este autorizat

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează

     
     

     VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste. Este destinat administrării înainte de instalarea următoarei pandemii de gripă, pentru a preveni gripa cauzată de virusurile de tipul H5N1.

     
     

     Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid la nivel mondial. Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei obişnuite, dar de obicei sunt mai severe.

     
     

     Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate declanşa gripă.

     
     

     Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca VEPACEL să nu poată proteja complet toate persoanele vaccinate.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL Nu trebuie să vi se administreze VEPACEL

• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la oricare dintre componentele VEPACEL (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului – pct. 6) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente ca urme reziduale (cantitate foarte mică): formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero.

  Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, respiraţie dificilă şi umflare a feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, este posibil să vi se recomande administrarea vaccinului, cu condiţia ca, în cazul unei reacţii alergice, tratamentul medical corespunzător să

  fie disponibil imediat.

  
  

  Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură crescută (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi în mod normal amânată până când vă veţi simţi

  mai bine. O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar

  medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu VEPACEL.

• dacă aţi avut anterior reacţii alergice la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la

  Medicamentul nu mai este autorizat

  sfârşitul prospectului) sau la urmele reziduale (formaldehidă, benzonază, sucroză, tripsină, proteină din celulele gazdă Vero). S-au raportat reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice apărute brusc, care au pus viaţa în pericol (anafilaxie), ca urmare a utilizării unui vaccin gripal

  H1N1 similar, administrat în timpul unei pandemii de gripă. Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără

  alergii cunoscute.

• dacă aveţi un răspuns imun sredus, de exemplu din cauza unor terapii imunosupresoare, cum

  sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer.

• dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.

  
  

  Dacă vă este necesar un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri în primele săptămâni după vaccinarea cu VEPACEL, este posibil ca rezultatul testului să nu fie corect. Spuneţi medicului care solicită testul că aţi fost vaccinat recent cu VEPACEL.

  
  

  Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.

  Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.

  
  

  În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară o amânare a acesteia.

  
  

  VEPACEL împreună cu alte medicamente

  
  

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.

  
  

  Nu există informaţii legate de administrarea VEPACEL cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin nu trebuie injectat în braţul în care s-a administrat VEPACEL. Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.

  Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament care influenţează sistemul imunitar (de exemplu radioterapia), VEPACEL poate fi administrat în continuare, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.

  
  

  VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline. Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele nu trebuie injectate în braţul în care s-a administrat VEPACEL.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza VEPACEL.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  1. Cum se administrează VEPACEL

     
     

     Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.

     Vaccinul va fi injectat în muşchiul superior al braţului (muşchiul deltoid) sau în partea superioară

     a coapsei, în funcţie de masa musculară. În nici un caz vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     Sugari,copiişiadolescenţicuvârstacuprinsăîntre6 lunişi17anişiadulţicuvârstade18anişipeste: Se va administra o doză de 0,5 ml. A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată. Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale. După a doua vaccinare au apărut mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări. Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.

     În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici. Foartefrecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

     • durere la locul injectării

     • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

     • dureri de cap

       
       

       Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

     • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

     • vertij (senzaţie de învârtire)

     • dureri la nivelul gurii şi gâtului

     • tuse

     • diaree

     • transpiraţii abundente

     • mâncărime

     • dureri articulare sau musculare

     • febră

     • frisoane

     • stare generală de rău

     • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării

     • sensibilitate redusă, anormală

       
       

       Maipuţinfrecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

     • glande tumefiate

     • insomnie (dificultăţi la adormire)

     • ameţeli

     • somnolenţă

     • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor

     • durere la nivelul urechii

     • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)

     • respiraţie dificilă

     • congestie nazală sau secreţii nazale abundente

     • gât uscat

     • vărsături

     • greaţă

     • dureri la nivelul stomacului, stomac deranjat

     • erupţie trecătoare pe piele, urticarie

     • disconfort la nivelul pieptului

     • afecţiune asemănătoare gripei

     • reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu iritaţie, mâncărimi, echimoze sau amorţeală la nivelul braţului

       Medicamentul nu mai este autorizat

     • pierdere bruscă a auzului

       
       

       În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.

       
       

       1. Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.

          
          

          Foartefrecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

     • somnolenţă

     • durere la locul injectării

     • febră

     • iritabilitate

       
       

       Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

     • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

     • poftă de mâncare scăzută

     • tulburări ale somnului

     • plânset

     • greaţă

     • vărsături

     • diaree

     • transpiraţii mai abundente decât de obicei

     • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării

       1. În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.

          
          

          Foartefrecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

     • durere la locul injectării

       
       

       Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

     • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

     • dureri de cap

     • durere la nivelul gurii şi gâtului

     • greaţă

     • vărsături

     • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

     • zone întărite, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării

     • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

     • febră

     • stare generală de rău

       
       

       Maipuţinfrecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

     • poftă de mâncare scăzută

     • iritaţie la nivelul ochilor

     • tuse

     • secreţii nazale abundente

     • diaree

     • transpiraţii mai abundente decât de obicei

       Medicamentul nu mai este autorizat

     • mâncărimi la nivelul locului de injectare

     • dureri în zona sub-braţului

     • senzaţie de frig

       
       

       1. În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.

       
       

       Foartefrecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

     • dureri de cap

     • durere la locul injectării

       
       

       Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

     • secreţii nazale abundente şi dureri în gât

     • durere la nivelul gurii şi gâtului

     • dureri de stomac

     • greaţă

     • vărsături

     • transpiraţii mai abundente decât de obicei

     • dureri la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

     • zone întărite, înroşire sau umflături la locul injectării

     • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)

     • frisoane

     • stare generală de rău

       
       

       Maipuţinfrecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

     • poftă de mâncare scăzută

     • insomnie (tulburări ale somnului)

     • ameţeli

     • sensibilitate redusă, anormală

     • vertij (rău de mişcare)

     • tuse

     • secreţii nazale abundente

     • diaree

     • mâncărime

     • dureri la nivelul extremităţilor

     • vânătăi la la locul injectării

     • mâncărimi la nivelul locului de injectare

     • dureri în zona sub-braţului

     • febră

     • senzaţie de frig

       Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL. Reacţiiadverseobservateîncazuladministrăriiunuivaccingripalsimilar(Celvapan)

       Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1:

     • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii

       arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.

     • convulsii cauzate de febră

     • dureri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)

     • umflare a ţesutului situat sub piele

       
       

       Reacţiiadverseobservatelavaccinurilegripaleobişnuite,administrateanual

       În zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale obişnuite, administrate anual pentru prevenirea gripei, au apărut reacţiile adverse prezentate mai jos. Aceste reacţii pot apărea şi la

       Medicamentul nu mai este autorizat

       VEPACEL.

       
       

       Maipuţinfrecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

     • reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv urticarie (erupţii pe piele)

       
       

       Rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10 000):

     • reacţii alergice care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc. Medicii cunosc această posibilitate şi au la dispoziţie un tratament de urgenţă pentru asemenea cazuri.

     • durere pulsatilă sau junghiuri severe pe traseul unuia sau mai multor nervi

     • număr scăzut de trombocite, care poate duce la sângerări sau vânătăi

       
       

       Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):

     • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate duce la erupţii pe piele, dureri articulare şi probleme cu rinichii)

     • tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamare a sistemului nervos central), nevrita (inflamare a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut ca sindromul Guillain-Barré

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     
     

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  3. Cum se păstrează VEPACEL

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

     
     

     După prima deschidere, vaccinul trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VEPACEL

• Substanţa activă este

  1 doză (0,5 ml) conține:

  Virus gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen de tulpină*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme**

  * obţinut pe celule Vero

  Medicamentul nu mai este autorizat

  ** hemaglutinină

  
  

• Celelalte componente sunt Trometamol

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.

Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului

VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.

Suspensia este limpede, până la opalescentă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street

Londra Dublin 2

D02P447

Ireland

Fabricantul

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau Austria

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA):

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoareleinformaţiisuntdestinatenumaiprofesioniştilordindomeniulsănătăţii:

Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)

Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. A se agita înainte de utilizare.

După agitare, vaccinul este o suspensie limpede până la opalescentă.

Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.

Medicamentul nu mai este autorizat

Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.