Metalyse
tenecteplase
Tenecteplază
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Metalyse
Cum să utilizați Metalyse
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Metalyse
Conținutul ambalajului și alte informații
Metalyse este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Aceasta înseamnă că fiecare ambalaj conține:
un flacon cu Metalyse pulbere 8.000 unități și
o seringă preumplută conținând apă pentru preparate injectabile 8 ml.
Înainte de utilizare, solventul (apa pentru preparate injectabile) se adaugă pulberii pentru a forma o soluție care este administrată prin injectare.
Metalyse aparține unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un activator recombinant al plasminogenului, specific pentru fibrină.
Metalyse se utilizează pentru tratarea infarctului miocardic (atac cardiac) în decurs de 6 ore de la apariția simptomelor și ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge ale inimii. Aceasta ajută la prevenirea vătămărilor produse de atacurile cardiace și s-a arăta că a salvat vieți.
dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse. Dacă, cu toate acestea, este considerat necesar tratamentul cu Metalyse, trebuie să fie disponibile imediat facilitățile de resuscitare în cazul în care acest lucru devine necesar.
dacă aveți sau ați avut recent o boală care crește riscul de sângerare (hemoragie), inclusiv:
tulburări de sângerare sau tendință la sângerare (hemoragie)
accident vascular cerebral (eveniment cerebro-vascular)
tensiune arterială foarte mare (hipertensiune arterială), necontrolată prin tratament
o leziune (un traumatism) la cap
afecțiune severă a ficatului
ulcer la stomac (ulcer peptic)
vene varicoase în esofag (varice esofagiene)
anomalie a vaselor de sânge (de exemplu un anevrism)
anumite tumori
inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită); inflamație sau infecție a valvelor inimii (endocardită)
demență
dacă luați comprimate/capsule utilizate pentru „subțierea” sângelui, cum sunt warfarină sau cumarină (anticoagulante)
dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită)
dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală (operație) majoră, inclusiv pe creier sau măduva spinării
dacă vi s-a efectuat o resuscitare cardio-pulmonară (compresie la nivelul pieptului) cu o durată
mai mare de 2 minute, în ultimele 2 săptămâni.
dacă ați mai avut o reacție alergică bruscă care v-a pus viața în pericol (hipersensibilitate gravă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urme reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse (vezi pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”);
dacă aveți hipertensiune arterială
dacă aveți probleme cu circulația sângelui în creier (boală cerebro-vasculară)
dacă ați avut sângerare gastro-intestinală (la intestine) sau genito-urinară în ultimele zece zile (aceasta poate produce apariția sângelui în materiile fecale sau în urină)
dacă aveți o anomalie a valvelor de la nivelul inimii (de exemplu stenoză mitrală) cu bătăi
anormale ale inimii (de exemplu fibrilație atrială)
dacă vi s-a făcut o injecție intramusculară în ultimele două zile
dacă sunteți în vârstă de peste 75 de ani
dacă aveți o greutate sub 60 kg
dacă ați mai fost tratați înainte cu Metalyse.
Nu se recomandă utilizarea Metalyse la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Medicul vă calculează doza de Metalyse în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, pe baza următoarei scheme:
Greutatea corporala (kg) | sub 60 | 60 la 70 | 70 la 80 | 80 la 90 | peste 90 |
Metalyse (U) | 6000 | 7000 | 8000 | 9000 | 10000 |
În completare la tratamentul cu Metalyse, medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul pentru a preveni coagularea sângelui, cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Metalyse se administrează printr-o singură injecție în venă de către un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament.
Medicul dumneavoastră vă va administra Metalyse într-o doză unică cât mai curând posibil după apariția durerilor de piept.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
ReacțiileadversedescrisemaijosaufostobservatelapaciențitratațicuMetalyse:
Foarte frecvente(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
sângerare la locul de injectare
sângerarea la nivelul nasului
sângerarea genito-urinară (puteți observa sânge în urină)
vânătăi/contuzii
sângerare gastro-intestinală (de exemplu sângerare din stomac sau intestine)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzare), care pot duce la șoc cardiac. Șocul cardiac poate pune viața în pericol.
sângerare internă în abdomen (sângerare retroperitoneală)
sângerare în creier (hemoragie cerebrală). Ca urmare a sângerării în creier sau a altor evenimente grave cu sângerăre poate surveni decesul sau invaliditate permanentă
sângerare în ochi (hemoragie oculară)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară)
hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie), dificultate la respirație (bronhospasm)
sângerare în zona din jurul inimii (hemopericard)
cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară) și în vasele altor sisteme de organe (embolie trombolitică)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
embolie grasă (cheaguri de grăsime)
greață
vărsături
temperatură corporală crescută (febră)
transfuzii de sânge care devin necesare ca urmare a hemoragiilor
Cașiîncazulaltormedicamentetrombolitice,următoarelereacțiiadverseaufostraportatecasechele aleinfarctuluimiocardicși/sauadministrăriidemedicamentetrombolitice:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți):
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
bătăi neregulate ale inimii
Durere în piept (angină pectorală)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Reapariția durerii în piept/anginei pectorale (ischemie recurentă)
Infarct miocardic
Insuficiență cardiacă
Șoc determinat de insuficiența cardiacă
Inflamații ale țesuturilor din jurul inimii
Lichid în plămâni (edem pulmonar)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Șoc cardiac
Afecțiuni ale valvelor inimii sau ale țesuturilor care înconjură inima (insuficiență de valvă mitrală, efuziune pericardică)
Cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă)
Prezență de lichid între țesuturile care înconjoară inima și inimă (tamponadă cardiacă).
Ruptură a mușchiului inimii (ruptură de miocard).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot produce moartea.
În caz de sângerare la nivelul creierului, s-au raportat evenimente în legătură cu sistemul nervos, de exemplu somnolență, tulburări de vorbire, paralizie a unor părți ale corpului (hemipareză) și convulsii.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumestemenționat înAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce soluția de Metalyse a fost reconstituită, se poate păstra timp de 24 de ore la 2-8˚C și timp de 8 ore la 30˚C. Cu toate acestea, din motive microbiologice, în mod normal, medicul dumneavoastră va utiliza imediat soluția injectabilă reconstituită.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este tenecteplaza. Fiecare flacon conține tenecteplază 8000 unități (40 mg).
Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml. După reconstituirea cu 8 ml de solvent, fiecare ml conține 1.000 U de tenecteplază.
Celelalte componente sunt L-arginină, acid fosforic și polisorbat 20.
Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Gentamicina se regăsește sub formă de urme reziduale din procesul de fabricație
Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
D-88397 Biberach/Riss
Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala București Tel: +40 21 302 28 00
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.