Vantobra
tobramycin
Tobramicină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
Cum să utilizaţi Vantobra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Vantobra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta aparţine unei clase de antibiotice numite aminoglicozide.
Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru
tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Pseudomonas aeruginosa este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora. Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.
Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia. Acţionează prin întreruperea producţiei de proteine de care bacteriile au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor. Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)
probleme cu rinichii
senzaţie de tensiune în piept
prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)
slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.
Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.
Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul vă poate recolta probe de sânge pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de tensiune în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra. Înainte să utilizaţi Vantobra, medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor respiratorii.
În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic. Aceasta înseamnă că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.
Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.
Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.
Medicamentul nu mai este autorizat
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:
furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei”)
alte medicamente cu potenţial diuretic, cum sunt ureea sau manitolul
alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul:
o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Aceste medicamente pot afecta rinichii.
o compuşi cu platină, cum sunt carboplatin şi cisplatin (utilizate pentru tratamentul unor forme de cancer). Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.
Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică. Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.
Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea ordine:
Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol
Fizioterapie toracică
Alte medicamente administrate prin inhalare
Vantobra
Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse. Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.
Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.
Medicamentul nu mai este autorizat
Inhalaţi pe gură întregul conţinut al unei fiole dimineaţa şi al unei fiole seara, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.
După ce aţi utilizat medicamentul timp de 28 de zile, veţi avea 28 de zile de pauză, în care nu veţi inhala deloc Vantobra. Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).
Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără tratament.
CU Vantobra | FĂRĂ Vantobra |
Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile | Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile |
Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă. Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.
Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow rapid sau eBase la care să conectaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero. Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.
Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.
Aşezaţi toate piesele dispozitivului manual cu nebulizator Tolero pe o hârtie curată şi uscată sau pe un prosop textil. Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului manual.
Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita curgerea lichidului. Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator.
Medicamentul nu mai este autorizat
Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită. Ţineţi dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură. Evitaţi să respiraţi pe nas. Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este finalizat. Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de
„tratament complet”.
Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă. Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.
Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
Nu utilizaţi un sistem alternativ cu nebulizator, netestat, deoarece cantitatea de medicament care ajunge în plămâni se poate modifica. Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează medicamentul şi siguranţa acestuia.
Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită. Spuneţi-i
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă trebuie cu toate acestea să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât mai curând posibil. În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Nu încetaţi să utilizaţi Vantobra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru,
deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi s-ar putea agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
senzaţie de tensiune în piept cu dificultăţi de respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din 1000)
reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din 10000).
Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală. Acestea pot continua să apară în timp ce utilizaţi Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.
Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse pot include:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Medicamentul nu mai este autorizat
dificultăţi de respiraţie
modificarea vocii (răguşeală)
intensificarea tusei
inflamaţie în gât
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
laringită (inflamarea coarde vocale, ceea ce poate cauza modificarea vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
Pierderea vocii
dureri de cap, slăbiciune
hemoragie nazală, nas care curge
sunete în urechi (în mod normal trecătoare), pierderi de auz, ameţeală
tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături), pierderea apetitului alimentar
erupţie trecătoare pe piele
durere în piept sau durere generalizată
înrăutăţirea rezultatelor la testul funcţiei plămânilor Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)
infecţii micotice la nivelul gurii sau gâtului, cum este candidoza
umflarea ganglionilor limfatici
somnolenţă
durere în urechi, probleme la nivelul urechilor
hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită
diaree, durere în stomac şi în jurul stomacului
pustule roşii, papule pe piele
urticarie, mâncărimi
dureri de spate
senzaţie de rău general
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni. Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este tobramicină. O fiolă conţine tobramicină 170 mg sub forma unei singure
doze.
Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru
reglarea pH-ului.
Vantobra soluţie de inhalat prin nebulizator este livrată într-o fiolă gata de utilizare.
Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis. Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Fiolele sunt ambalate în pungi, o pungă conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament. Vantobra este disponibil împreună cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero. Este livrat într-o
cutie care conţine două cutii interioare, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin nebulizator în 7 pungi) şi una cu dispozitivul manual cu nebulizator. Un ambalaj este suficient pentru un ciclu de tratament de 28 de zile.
PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
D-82319 Starnberg
Germania
Tel.: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10
Fax: +49 (0) 89 – 74 28 46 30
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.