Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Exforge
amlodipine, valsartan

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.


Valsartan

Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii cutanate, pete roşii- violacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).


Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.


Raportarea reacţiilor adverse

image

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  1. Cum se păstrează Exforge


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.


    A nu se utiliza nici o cutie de Exforge dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exforge

Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg.


Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).


Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg.


Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).


Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate

Substanţele active din Exforge sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.

Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg.


Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).


Cum arată Exforge şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Exforge 5 mg/80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR”

pe o faţă şi „NV” pe cealaltă. Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm.


Comprimatele de Exforge 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).


Comprimatele de Exforge 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate

„NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).


Exforge este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. Toate ambalajele sunt disponibile cu bistere standard; ambalajele conţinând 56, 98 şi 280 comprimate sunt disponibile suplimentar, cu blistere perforate pentru unitatea dozată.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)

Italia


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania


image

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .