roche

Onbrez Breezhaler

indacaterol

Ce este Onbrez Breezhaler?


Onbrez Breezhaler este un medicament care conţine substanţa activă indacaterol. Este disponibil sub formă de capsule care conţin pulbere de inhalat (150 şi 300 micrograme).


Pentru ce se utilizează Onbrez Breezhaler?


Onbrez Breezhaler se utilizează pentru a menţine deschise căile respiratorii la adulţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi la inspirarea şi expirarea aerului din plămâni.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Onbrez Breezhaler?


Capsulele de Onbrez Breezhaler se utilizează numai cu ajutorul unui inhalator Onbrez Breezhaler şi nu trebuie înghiţite. Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator şi inhalează pulberea pe gură.


Doza recomandată este o capsulă de 150 micrograme o dată pe zi la aceea i oră în fiecare zi. Se poate utiliza o capsulă de 300 micrograme în cazuri de BPOC severă, dar numai la indicaţia medicului.


Cum acţionează Onbrez Breezhaler?


Substanţa activă din Onbrez Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor

beta 2-adrenergici. Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta 2 care se găsesc în celulele musculare ale multor organe şi care determină relaxarea muşchilor. Atunci când Onbrez Breezhaler este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează. Aceasta determină relaxarea muşchilor căilor respiratorii, contribuind la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permiţându-i pacientului să respire mai uşor.


Cum a fost studiat Onbrez Breezhaler?


În trei studii principale care au inclus peste 4 000 de pacienţi cu BPOC, Onbrez Breezhaler în diferite doze a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), tiotropium sau formoterol (alte medicamente de inhalat utilizate pentru a trata BPOC). Principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Onbrez Breezhaler ameliorează, comparativ cu placebo, volumul expirator forţat (FEV1 ) al pacienţilor după

12 săptămâni. FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.


Ce beneficii a prezentat Onbrez Breezhaler pe parcursul studiilor?


Onbrez Breezhaler a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea funcţiei plămânilor la pacienţii cu BPOC. În medie, ameliorarea FEV1 la pacienţii care au luat Onbrez Breezhaler s-a situat între 150 şi 190 ml, în timp ce la pacienţii care au luat placebo, măsurătorile FEV1 au variat de la o scădere de 10 ml până la o creştere de 20 ml. În general, efectele dozelor de 150 şi 300 micrograme de Onbrez Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au arătat că doza de 300 micrograme poate determina în mai mare măsură o ameliorare a simptomelor la pacienţii cu boală mai severă.


Care sunt riscurile asociate cu Onbrez Breezhaler?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onbrez Breezhaler (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt nazofaringită (inflamarea nasului şi a gâtului), infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzită (inflamaţia sinusurilor), ameţeală, dureri de cap, dureri în piept, tuse, dureri orofaringiene (la nivelul gurii şi al gâtului), inclusiv iritaţie la nivelul gâtului, rinoree (secreţii nazale abundente), spasme musculare (crampe) şi edeme periferice (umflături, în special ale gleznelor şi ale picioarelor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Onbrez Breezhaler, consultaţi prospectul.


Onbrez Breezhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la indacaterol, lactoză sau la oricare dintre celelalte ingrediente.


De ce a fost aprobat Onbrez Breezhaler?


CHMP a hotărât că beneficiile Onbrez Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.


Ce măsuri se iau pentru ca Onbrez Breezhaler să fie utilizat în condiţii de siguranţă?


Compania care produce Onbrez Breezhaler se va asigura că toţi medicii care vor prescrie medicamentul

şi farmaciştii din toate statele membre vor primi un card cu informaţii privind utilizarea medicamentului.

Alte informaţii despre Onbrez Breezhaler


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onbrez Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009.


EPAR-ul complet pentru Onbrez Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Onbrez Breezhaler, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2012.


Onbrez Breezhaler


Pagina 3/3


EMA/452451/2012 EMEA/H/C/001114


Rezumat EPAR destinat publicului


Onbrez Breezhaler

indacaterol


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onbrez Breezhaler. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onbrez Breezhaler.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.