Zerene
zaleplon
Zerene 5 mg capsule zaleplon
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Zerene şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Zerene
Cum să luaţi Zerene
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zerene
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Zerene aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Zerene vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
hipersensibilitate (o alergie) la zaleplon sau la oricare dintre componentele Zerene
sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
probleme renale sau hepatice severe
miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
În cazul în care nu ştiţi cu siguranţă dacă aveţi vreuna din aceste afecţiuni, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţii cu vârst sub 18 ani nu trebuie să ia Zerene.
Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene. Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Zerene, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. O dată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj.
Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nervozitate, confuzie
şi iritabilitate.
Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Zerene contactaţi medicul Dumneavoastră.
Nu utilizaţi Zerene sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Atunci când luaţi medicamente pentru somn, există posibilitatea să suferiţi un anumit tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) şi o lipsă de coordonare. Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Zerene.
Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri. Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
După utilizarea oricărui medicament ce aparţine claseide medicamente care induce somnul, inclusiv Zerene, au fost raportate cazuri de reacţii asemănătoare stării de nervozitate, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, gânduri anormale, stare de deziluzie, coşmaruri, depersonalizare, halucinaţii, psihoze, comportament anormal, extrovertire neobişnuită şi alte efecte comportamentale.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe. O reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii, greaţă sau vărsături. Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Zerene.
Atunci când luaţi Zerene împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui. Trebuie să fiţi conştient(ă) că asemenea asocieri vă pot provoca o stare de somnolenţă a doua zi. Aceste medicamente includ: substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţilor (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Nu se recomandă să luaţi Zerene în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet. Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă. Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Zerene (vezi paragraful „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zerene”).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Zerene în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să luaţi Zerene în această perioadă, deoarece datele clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizăriiîn timpul alăptării sunt insuficiente.
Zerene vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară. Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Luaţi întotdeauna Zerene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul Dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce v- aţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire. Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi noapte.
Dozele sunt diferite pentru persoanele cu vârsta de 65 ani, precum şi pentru cele cu afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului.
65 de ani sau peste: Luaţi o capsulă de 5 mg
Afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului: Luaţi o capsulă de 5 mg
Zerene a fost conceput, astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deni tulbure.
Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat. Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical
Dacă a fost administrată o supradoză, puteţi deveni foarte repede ameţit, iar la dozele mari poate determina chiar comă.
Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
La încetarea tratamentului, starea dvs. iniţială de somnolenţă poate reveni şi puteţi avea simptome precum schimbările de stare de spirit, anxietate şi nelinişte. Dacă aveţi aceste simptome, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Zerene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare din cele prezentate mai jos sau orice alte modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, spuneţi medicului despre acest lucru cât mai curând posibil.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată. De asemenea, o reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii.
A fost raportată creşterea transaminazelor (un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge), care poate reprezenta un semn de existenţă a unor probleme hepatice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Zerene după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din fiecare capsulă de Zerene este zaleplon 5 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan (E171).
Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), laurilsulfat de sodiu şi dioxid de siliciu. Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie S-13050): shellac, lecitină, simeticonă, oxid galben de fer (E172)
Capsulele Zerene de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru închis intensă, prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „W” de culoare aurie şi un corp alb, cu inscripţia „5 mg” de culoare aurie. Ele sunt ambalate în blistere. Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suedia
Producător
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Koln Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
България:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Záhřebská 577 / 33
CZ 120 00 Praha 2
Tel: +420 222 514 950
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 0
Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Nederland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Eesti
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D
EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
France
Produsul medicinal nu mai este autorizat
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 751 65 00
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Island Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svibjoo
Simi: +46 8 630 1900
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Κύπρος
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Slovenija
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien
Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Suomi/Finland
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Latvija
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 7 805 140
Lietuva
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
Meda Oy Lemminkäisenkatu 32/ Lemminkäinengatan 32 FIN-20520 Turku/ Åbo Puh/Tel: +358 2 2849900
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Produsul medicinal nu mai este autorizat