Cuprymina
copper (64Cu) chloride
Clorură de cupru (64Cu)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă specialistului în medicina nucleară care va urmări procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă specialistului în medicina nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Cuprymina şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina
3. Cum să utilizaţi medicamentul radiomarcat cu Cuprymina
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cuprymina
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cuprymina nu este un medicament şi nu trebuie să fie utilizat singur.
Cuprymina este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic. Acesta conţine substanţa activă clorură de cupru (64Cu). Cuprul -64 este o formă radioactivă a elementului chimic cupru, care emite radiaţii necesare pentru anumite proceduri care vă pot fi efectuate.
Cuprymina se utilizează pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanţă este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv. Cuprymina se utilizează în marcarea medicamentelor dezvoltate special şi aprobat pentru a fi utilizate împreună cu substanţa activă clorură de cupru (64Cu). Aceste medicamente acţionează ca purtătoare care conduc radioactivitatea acolo unde este necesară. Acestea pot fi substanţe concepute astfel încât să recunoască un anumit tip de celule din organism, de exemplu celulele canceroase.
Utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi specialistul dumneavoastră în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură de terapie radiofarmaceutică este mai mare decât riscul prezentat de radiaţii.
Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat cu Cuprymina.
Dacă sunteţi alergic la cupru sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă.
Înainte să utilizați medicamentul radiomarcat cu Cuprymina adresați-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară.
Cuprymina trebuie primită, utilizată şi administrată numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente. Meicamentele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât normele de siguranţă privind radiaţiile, cât şi cerinţele de calitate farmaceutică.
Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.
Valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare.
Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârste de până
la 18 ani.
Spuneţi specialistului dumneavoastră în medicina nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente, pentru că pot influenţa interpretarea datelor din investigaţiile imagistice.
Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de cupru (64Cu) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice specifice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară pentru recomandări înainte de vi se
administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Trebuie să informaţi specialistul în medicina nucleară înainte de administrarea medicamentelor radiomarcate cu Cuprymina dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau dacă alăptaţi.
Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă consultaţi cu specialistul în medicina nucleară care va
supraveghea procedura.
Dacă sunteţi gravidă
Dacă sunteţi gravidă, nu vi se pot administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
Dacă alăptaţi
Vi se va cere să întrerupeţi alăptarea, dacă aveți nevoie pentru a primi un medicament marcat radioactiv
cu Cuprymina.
Vă rugăm să întrebaţi specialistul în medicina nucleară când puteţi relua alăptarea.
Este posibil ca medicamentul utilizat în asociere cu Cuprymina să aibă efecte asupra capacităţii de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul medicamentului respectiv.
Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radioactive. Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina vor fi întotdeauna utilizate în medii speciale controlate. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Acestea vor avea o grijă deosebită la utilizarea acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Specialistul în medicina nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de medicament radiomarcat cu Cuprymina care se va utiliza în cazul dumneavoastră. Va fi cantitatea minimă necesară pentru obţinerea rezultatului corespunzător, în funcţie de medicamentul administrat concomitent şi de domeniul de utilizare.
Cuprymina trebuie utilizat numai în asociere cu un alt medicament dezvoltat special şi aprobat pentru a fi combinat cu Cuprymina; acesta va fi administrat ulterior.
Specialistul în medicina nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii inainte de
administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina.
Specialistul în medicina nucleară vă va informa dacă este necesar să luaţi precauţii speciale după ce aţi
primit medicamentul radiomarcat cu Cuprymina. Contactaţi specialistul în medicina nucleară pentru orice întrebare.
Deoarece medicamentul radiomarcat cu Cuprymina este manipulat de un specialist în medicina nucleară
în condiţii strict controlate, este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză. Cu toate acestea, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul adecvat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Cuprymina, vă rugăm să vă adresaţi specialistului în medicina nucleară care vă supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, medicamentul radiomarcat cu Cuprymina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina, acesta va furniza anumite cantităţi de radiaţii ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit grad de risc de apariţie a cancerului sau de defecte ereditare. În toate cazurile, riscurile radiaţiilor trebuie să fie mai mici decât riscurile bolii propriu-zise.
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul medicamentului respectiv care urmează a fi radiomarcat.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă specialistului în medicina nucleară. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Următoarele informaţii sunt destinate doar specialistului.
Cuprymina nu poate fi utilizat după data de expirare şi ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
Cuprymina se va depozita în ambalajul original care asigură protecţie împotriva radiaţiilor.
Nu va trebui să păstraţi acest medicament. Păstrarea Cuprymina este responsabilitatea specialistului, care o va depozita în spaţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice va fi în conformitate cu reglementările naţionale pentru substanţele radioactive.
Substanţa activă este clorura de cupru (64Cu). Fiecare ml de soluţie conţine 925 MBq în momentul calibrării (ora 01:00, Ora Europei Centrale), care corespunde la minim 0,25 micrograme de
cupru-64. Un flacon conţine între 925 şi 2 770 MBq (corespunzătoare la 0,25 – 0,75 micrograme
de cupru-64). (MBq: mega Becquerel, Becquerel este unitatea prin care se măsoară
radioactivitatea)
Restul componentelor sunt acidul clorhidric (0,1 N) şi apa pentru preparate injectabile.
Cuprymina se prezintă ca soluţie sterilă, limpede şi incoloră, introdusă într-un flacon din sticlă de 10 ml.
Volumul unui flacon variază între 1 şi 3 ml de soluţie (corespunzând la 925 MBq – 2 770 MBq în momentul calibrării).
Acest volum depinde de cantitatea de medicament combinat cu Cuprymina, care trebuie administrat de
specialistul în medicina nucleară.
Fiecare cutie conţine 1 flacon introdus într-un recipient din tungsten sau din plumb.
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L.
Località Cavallino 39 A/B
62010 Montecosaro (MC) - Italia
Telefon: 0039.0733.229739
Fax: 0039.0733.560352
E-mail: amministrazione@acompet.it
ACOM S.r.l.
Località Cavallino
62010 Montecosaro (MC) – Italia
SPARKLE S.r.l
Contrada Calò, snc
73042 Casarano (LE) - Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Cuprymina este furnizat ca document separat în cutia medicamentului, în scopul de a oferi specialiştilor medico-sanitari informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare despre utilizarea acestui medicament.
Vă rugăm să consultaţi RCP-ul.