Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tovanor Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat

glicopironiu

(sub formă de bromură de glicopironiu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler

  3. Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Tovanor Breezhaler

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Tovanor Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Tovanor Breezhaler

     Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.

     
     

     Pentru ce este utilizat Tovanor Breezhaler

     Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

     
     

     În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.

     
     

     Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler Nu utilizaţi Tovanor Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi Tovanor Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte:

• aveţi probleme cu rinichii.

• aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.

• aveţi dificultăţi la urinare.

  În timpul tratamentului cu Tovanor Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Tovanor Breezhaler (semne ale bronhospasmului).

• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii

  trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).

• dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

  
  

  Tovanor Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Tovanor Breezhaler împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare cu Tovanor Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).

  
  

  Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Tovanor Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  
  

  Tovanor Breezhaler conţine lactoză

  Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să utilizaţi Tovanor Breezhaler

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Cât de mult Tovanor Breezhaler să utilizaţi

     Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.

     Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

     
     

     Vârstnici

     Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi.

     Când să inhalaţi Tovanor Breezhaler

     Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.

     
     

     Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.

     
     

     Cum trebuie să utilizaţi Tovanor Breezhaler

• În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Tovanor Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.

• Nu împingeţi capsula prin folie.

• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Tovanor Breezhaler, furnizat în cutie.

• A se arunca fiecare inhalator după 30 de zile de utilizare.

• Nu înghiţiţi capsulele.

• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

  
  

  Dacă utilizaţi mai mult Tovanor Breezhaler decât trebuie

  Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Tovanor Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de

  asistenţă medicală.

  
  

  Dacă uitaţi să utilizaţi Tovanor Breezhaler

  Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi. Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.

  
  

  Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Tovanor Breezhaler

• Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

• BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.

  Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

     • Bătăi neregulate ale inimii

     • Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă)

     • Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (posibile semne ale unei reacţii alergice)

     • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

       Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută

       (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

     • Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)

       
       

       Unele reacţii adverse sunt frecvente

       (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

     • Senzaţie de uscăciune a gurii

     • Insomnie

     • Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât

     • Diaree sau durere la nivelul stomacului

     • Durere musculo-scheletică

       
       

       Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente

       (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

     • Dificultate şi durere la urinare

     • Urinare frecventă, însoţită de durere

     • Palpitaţii

     • Erupţii trecătoare pe piele

     • Senzaţie de amorţeală

     • Tuse cu spută

     • Carii dentare

     • Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii

     • Sângerări nazale

     • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor

     • Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului

     • Disconfort la nivelul stomacului după mese

     • Iritare la nivelul gâtului

     • Oboseală

     • Slăbiciune

     • Mâncărime

     • Modificarea vocii (voce răgușită)

     • Greaţă

     • Vărsături

     
     

     Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

     

     raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  2. Cum se păstrează Tovanor Breezhaler

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

     
     

     A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare.

     
     

     Aruncaţi fiecare inhalator după 30 de zile de utilizare.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tovanor Breezhaler

• Substanţa activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme). Doza eliberată (doza care iese din

  piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.

• Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.

  
  

  Cum arată Tovanor Breezhaler şi conţinutul ambalajului

  Tovanor Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă. Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra

  liniei negre şi logo-ul companiei () imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.

  
  

  Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.

  
  

  Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:

  Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.

  
  

  Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10x1) capsule şi 15 inhalatoare. Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.

  
  

  Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road

  Dublin 4 Irlanda

  
  

  Fabricantul

  Novartis Farmacéutica SA

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  

  Spania

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

  D-90429 Nürnberg Germania

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 28 11 712

  ή

  INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 499 7400

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  Italia

  Alfasigma S.p.A.

  Tel: +39 06 91 39 4666

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în

  
  

  Alte surse de informaţii

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .

  

  

  

  

  Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Tovanor Breezhaler Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Tovanor Breezhaler.

  
  

  Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă

  

  capsula este goală

  
  

  1 2 3

  Verifi care

  Pasul 2a:

  Se perforează capsula o singură dată.

  Se ține inhalatorul în poziție verticală.

  Se perforează capsula,

  ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.

  Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Seperforeazăcapsulao singurădată.

  
  

  

  Pasul 2b:

  Se eliberează butoanele laterale.

  Pasul 3a: Se expiră complet. Nuseexpirăîninhalator. Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale. Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării. Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde.

  Se verifică dacă capsula este goală. Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere. Dacă în capsulă a rămas pulbere: Pulbere Capsulă rămasă goală Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.

  • Se închide inhalatorul.

  • Se repetă pașii 3a până la 3c.

  

  
  

  Pasul 1a:

  Se scoate capacul.

  
  

  

  

  

  Pasul 1b:

  Se deschide inhalatorul.

  
  

  

  
  

  

  

  

  

  Pasul 1c:

  Se scoate capsula

  Se separă unul dintre

  blistere de pe blisterul mare.

  Se desface blisterul și se scoate capsula.

  Nu se împinge capsula prin folie.

  Nu se înghite capsula.

  
  

  

  

  Pasul 1d:

  Se introduce capsula. Nusepuneniciodată capsula direct în piesa bucală.

  

  
  

  Pasul 1e:

  Se închide inhalatorul.

  Informații importante

  • Tovanor Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul

    principal și scos numai

    înainte de utilizare.

  • Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.

  • Nu se înghite capsula.

  • Nu se utilizează Tovanor Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.

  • Nu se utilizează inhalatorul Tovanor Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.

  • Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.

  • Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.

  • Nu se suflă în piesa bucală.

  • Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.

  • Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.

    

  • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.