Kepivance
palifermin
palifermin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi puncul 4.
Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Cum să utilizaţi Kepivance
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Kepivance
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli. Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este
Medicamentul nu mai este autorizat
pielea. Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul
gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge). Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Kepivance este utilizat pentru reducerea frecvenţei, duratei şi severităţii simptomelor asociate cu mucozita orală.
Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină. Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Kepivance nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
sunteţi gravidă;
credeţi că puteţi fi gravidă; sau
planificaţi să aveţi un copil.
Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern. Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi. Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi. Această doză vă va fi administrată prin injectare intravenoasă (într-o venă).
Kepivance vi se va administra timp de trei zile consecutiv înainte de chimioterapie şi radioterapie şi
de trei zile consecutiv după chimioterapie şi radioterapie pentru un total de şase doze.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ultima dintre cele trei doze administrate înainte de chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată cu cel puţin 24-48 de ore înainte de începerea chimioterapiei şi radioterapiei. Prima dintre cele trei doze administrate după chimioterapie şi radioterapie trebuie administrată la cel puţin 7 zile de la cea mai recentă administrare a Kepivance.
Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă (prurit şi eritem);
creşterea grosimii epiteliului de la nivelul gurii sau limbii;
modificări de culoare la nivelul gurii sau limbii;
umflare generalizată (edem);
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
durere;
febră;
dureri articulare (artralgii);
alterare a gustului.
creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
furnicături la nivelul gurii
închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
umflare a pleoapelor
umflare a buzelor
roşeaţă, umflături sau tumefacţie a limbii;
umflare (edem) la nivelul feţei sau gurii;
umflare sau roşeaţă la nivelul vaginului
reacţie a pielii mâinilor şi picioarelor (furnicături la nivelul palmelor sau tălpilor, amorţeală, durere, umflare sau roşeaţă)
reacţii alergice.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul nu mai este autorizat
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Substanţa activă este paliferminul. Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg.
Celelalte componente sunt manitol, zahăr, L-histidină, polisorbat 20 şi acid clorhidric diluat.
Kepivance este o pulbere albă livrată în flacoane. Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Suedia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kepivance este un medicament steril, dar fără conservanţi, destinat unei singure utilizări.
Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance. Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării. Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa modificările de culoare şi prezenţa particulelor. Kepivance nu trebuie administrat dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă se observă particule.
Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină. Kepivance trebuie aruncat dacă se lasă la temperatura camerei timp de peste o oră.
Medicamentul nu mai este autorizat
Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.