Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Suvaxyn CSF Marker
classical swine fever vaccine (live recombinant)


PROSPECT

Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci


  1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE


    Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1,

    1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Suvaxyn CSF Marker liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă pentru porci


  3. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE


    Substanță activă:


    Liofilizat:

    Virusul diareii virale bovine viu recombinat, gena E2 eliminată

    conținând gena E2 a virusului pestei porcine clasice (CP7_E2alf) 104,8* până la 106,5 DICC**50


    * min 100 DP50

    ** doză infectantă pe culturi celulare


    Solvent:

    Clorură de sodiu 9 mg/ml

    Apă pentru preparate injectabile q.s.p. 1 ml


    După reconstituire, suspensia trebuie să fie un lichid limpede, de culoare ușor roz.


  4. INDICAȚII


    Pentru imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 7 săptămâni cu scopul de a preveni mortalitatea și a reduce infecția și boala cauzată de virusul Pestei Porcine Clasice (VPPC).


    Instalarea imunității: 14 zile după vaccinare.

    Durata imunității: cel puțin 6 luni după vaccinare.


    Pentru imunizarea activă a femelelor reproducătoare pentru a reduce infecția transplacentară cauzată de

    VPPC.


    Debutul imunității: 21 zile după vaccinare. Durata imunității nu a fost demonstrată.


  5. CONTRAINDICATII


    Nu există.

  6. REACȚII ADVERSE


    În studiile de siguranță din laborator la animale gestante, au fost observate următoarele reacții adverse: O reacție tisulară locală și tranzitorie sub formă de umflături de până la 5 mm în diametru la locul injectării a fost foarte frecventă și a durat până la 1 zi. O creștere tranzitorie a temperaturii corpului de 2,9 ° C a fost observată frecvent la 4 ore după vaccinare. Aceasta s-a rezolvat spontan în decurs de o zi după vaccinare.


    Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

    • Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)

    • Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)

    • Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)

    • Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

    • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).


    Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau

    credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.


  7. SPECII ȚINTĂ


    Porci.


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALEA ȘI MODUL DE ADMINISTRARE


    Administrare intramusculară.


    Vaccinarea de bază

    O doză unică de 1 ml trebuie administrată intramuscular, la porci începând cu vârsta de 7 săptămâni și femelelor reproducătoare.


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Reconstituiți aseptic liofilizatul cu solventul pentru a obține o suspensie injectabilă.


  10. TIMP DE AȘTEPTARE


    Zero zile.


  11. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.


    A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).

    A nu se congela.

    A se proteja de lumină.


    A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și cutie după

    EXP {lună/an}.

    Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: utilizați imediat.

  12. ATENȚIONĂRI SPECIALE


    Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:


    Vaccinați doar animalele sănătoase.


    Documentația furnizată pentru acest vaccin prevede utilizarea acestuia numai în cazul unei situații de focar în efective din zonele de control cu acces restricționat.


    Protecția împotriva transmiterii transplacentare a CSFV a fost demonstrată la 21 de zile de la vaccinare când s-a aplicat infecție de control la 6 scroafe gestante cu o tulpină de VPPC moderat virulentă. Protecție parțială împotriva transmiterii trans-placentare de VPPC a fost observată când s-a aplicat infecție de control la 6 scroafe gestante cu o tulpină de VPPC foarte virulentă.

    Fătarea purceilor imunotoleranți infectați persistent reprezintă un risc foarte ridicat, deoarece aceștia elimină virusul și nu pot fi identificați serologic, datorită statutului lor de seronegativi. Vaccinarea animalelor de reproducție poate fi inclusă în strategiile de control bazate pe risc în caz de focar și luând în considerare informațiile de mai sus.


    Vaccinul a demonstrat o protecție redusă în studiile privind purcei cu anticorpi materni, comparativ cu studiile cu purcei fără anticorpilor materni.


    Nu s-au efectuat studii la vierii de reproducție vaccinați care să vizeze o posibilă eliminare de virus sălbatic patogen în materialul seminal. Utilizarea vaccinului în studiile experimentale la vierii de reproducție nu a demonstrat probleme legate de siguranță.

    Prin urmare, decizia de a vaccina vierii de reproducție și purcei cu anticorpi materni ar trebui să fie luată pe baza cazurilor reale din focar și din zonele de control asociate.


    Instrumentele RT-PCR ar putea fi utilizate în situații de focar pentru a diferenția genomul virusului din vaccin de cel al tulpinilor din teren pe baza secvențelor unice pentru CP7_E2alf.


    Precauții speciale pentru utilizare la animale:

    Genomul virusului din vaccin este rareori detectabil prin RT-PCR în amigdale și ganglionii limfatici pentru până la 63 de zile după vaccinare și virusul vaccinal este foarte rar detectabil prin izolarea virusului în amigdale în prima săptămână după vaccinare. Transmiterea transplacentară de virus vaccinal nu a fost detectată, în studiile limitate efectuate, dar nu poate fi exclusă.


    Precauții speciale care trebuie luate persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

    În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.


    Gestația:

    Vaccinul poate fi utilizat la scroafe în timpul gestației.


    Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiuni:

    Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea acestui vaccin atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.


    În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.


    Incompatibilități:

    A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

    Testul DIVA:

    Virusul vaccinal recombinat are proprietăți potențiale de marcare pentru utilizarea în DIVA (diferențiere dintre animale infectate cu virus sălbatic și animale numai vaccinate). Instrumentele de diagnostic specifice pentru detectarea răspunsurilor de anticorpi ar putea permite strategiile DIVA. Instrumentele DIVA serologice bazate pe detectarea anticorpilor VPPC altele decât cele utilizate împotriva E2, cum ar fi detectarea anticorpilor Erns trebuie să fie în măsură să diferențieze răspunsul imun numai după vaccinarea exclusivă a efectivului cu CP7_E2alf după răspunsurile la infectarea naturală cu VPPC din teren.


    Eficiența DIVA depinde de performanțele testelor legate de capacitatea de a fi utilizate în situațiile de focar. Conceptul DIVA serologic a fost demonstrat în principiu, în timp ce instrumentele actuale DIVA rămân a fi testate pe un număr mare de probe primite de la vaccinarea de urgență în situații de apariție a focarului.


    Directiva Consiliului 2001/89/CE și Decizia Comisiei 2002/106 interzic vaccinarea profilactică în cadrul Uniunii Europene. Este necesară o derogare specifică pentru a utiliza acest vaccin într-o situație focar.


  13. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ


    Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

    Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.


  14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL


    Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului ().


  15. ALTE INFORMAȚII


Cutie de carton conținând 1 flacon cu 10 doze de liofilizat și 1 flacon cu 10 ml solvent. Cutie de carton conținând 1 flacon cu 50 doze de liofilizat și 1 flacon cu 50 ml solvent.


Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.