Iasibon
ibandronic acid
Prospect: informaţii pentru pacient
acid ibandronic
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să stiți înainte să vi se administreze Iasibon
3. Cum se administrează Iasibon
4. Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Iasibon
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Iasibon conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Iasibon este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase
(numite ,,metastaze osoase”).
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie
De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza
unei tumori.
Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament care sunt enumerate la pct. 6
dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Iasibon.
O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.
Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.
Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:
aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
aveţi cancer.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Iasibon.
Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu Iasibon.
Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu, dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra
Iasibon:
dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale
dacă aveţi probleme cu rinichii
dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la înghiţire, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoștinței, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Iasibon nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Iasibon poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Iasibon.
Nu trebuie să vi se administreze Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Iasibon să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.
Iasibon este administrat, în mod normal, de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru
a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră. Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare
3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale
rinichilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.
durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme
severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
reacţii adverse severe la nivelul pielii
durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
criză de astm bronşic
creștere a temperaturii corpului
simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun
efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină
tulburare a bătăilor inimii numită ,,bloc de ramură”
dureri osoase sau musculare
durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
umflarea picioarelor și a labelor picioarelor
dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor
afecțiuni ale glandei paratiroide
vânătăi
infecţii
o afecţiune a ochilor numită ,,cataractă”
afecţiuni ale pielii
afecţiuni dentare.
tremurături sau frisoane
scădere prea mare a temperaturii corpului (,,hipotermie”)
o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită ,,tulburare cerebrovasculară” (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
modificări ale celulelor sângelui (,,anemie”)
o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
acumulare de lichid şi umflare (,,limfedem”)
lichid în plămâni
afecţiuni ale stomacului cum ar fi ,,gastroenterită” sau ,,gastrită”
calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
migrenă
durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
surditate
creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
dificultăţi la înghiţire
ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (,,cheilită”), candidoză la nivelul cavităţii bucale
mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
o formaţiune la nivelul pielii numită ,,tumoră benignă a pielii”
pierderi de memorie
tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dipoziţie schimbătoare
erupție trecătoare pe piele
căderea părului
leziune sau durere la nivelul locului de injectare
pierdere în greutate
chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa
V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2ºC-8ºC (la frigider)
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule
Substanţa activă este acidul ibandronic. O fiolă cu 1 mL concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat și apă pentru
preparate injectabile.
Iasibon este o soluţie incoloră, limpede. Iasibon 1 mg este disponibil în cutii care conţin 1 fiolă (fiolă din sticlă tip I, 2 mL, cu dop din cauciuc brombutilic).
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd
Teл.: + 359 2 441 7136
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 04 300
INNOVIS PHARMA AEBE Τηλ: +30 210 6664805-806
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300 Tel.: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen Romania SRL Tel: +(40) 21 351 0286
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Alvogen ehf.
Sími: +354 522 2900
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 04 300
The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos, la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie
administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 mL/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 mL/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 mL/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:
Clearance-ul creatininei
(mL/min) Doză
Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare2
≥ 50 Clcr < 80
6 mg (6 mL concentrat pentru
soluţie perfuzabilă) 100 mL în decurs de 15 minute
≥ 30 Clcr < 50
4 mg (4 mL concentrat pentru
soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră
< 30
2 mg (2 mL concentrat pentru
soluţie perfuzabilă) 500 mL în decurs de 1 oră
Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%
Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu
Clcr < 50 mL/min.
Iasibon se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.
Înaintea inițierii tratamentului cu Iasibon, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/mL (0,9 %) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/L sau ≥ 12 mg/dL), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină*
< 3 mmol/L sau < 12 mg/dL), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:
Calcemia corectată cu albumină (mmol/L) = calcemia (mmol/L) - [0,02 x albumină (g/L)] + 0,8
Calcemia corectată cu albumină (mg/dL) = calcemia (mg/dL) + 0,8 x [4 - albumină (g/dL)]
Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/L la mg/dL, se înmulțeşte cu 4.
În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (revenirea calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/L) a fost de 18-19 zile pentru doze de 2 mg şi 4 mg. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.
Iasibon concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:
Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase - adăugat la 100 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 mL soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 mL soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 mL soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore
Notă:
Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi pct. 5 al acestui prospect ,,Cum se păstrează Iasibon”).
Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Iasibon concentrat pentru soluție perfuzabilă, se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu
Iasibon se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare
repetarea tratamentului.
La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Iasibon trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Iasibon concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost
evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.
Hipocalcemia relevantă clinic (valori foarte mici ale concentraţiei calciului în sânge) trebuie corectată prin adminstrarea intravenoasă de gluconatul de calciu.