Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
clopidogrel, acetylsalicylic acid
clopidogrel/acid acetilsalicilic
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Cum să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotromboză).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în locul a două medicamente separate, clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau atacul de cord (infarct miocardic). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în
artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.
Dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
Dacă aveţi o afecţiune care asociază astm bronşic, secreţii nazale (rinită) şi polipi nazali (un tip de excreșcență în interiorul nasului).
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
Înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
dacă aveţi gută.
În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva:
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune roşii sau scaune negre).
Medicamentul nu mai este autorizat
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care
include febră şi vânătăi la nivelul pielii, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme,
asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4
„Reacţii adverse posibile”).
Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. La copii sau adolescenţi cu infecţie virală, atunci când se administrează medicamente conţinând
AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) şi sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
AAS sau alt medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata tulburări la nivelul stomacului,
metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afecţiuni articulare severe (poliartrită reumatoidă) sau afecţiuni cutanate severe (psoriazis),
probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
ticlopidină, alt medicament antiagregant.
general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de AAS, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva în timpul sarcinii.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva. Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni. În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamentul nu mai este autorizat
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
diaree
dureri abdominale
indigestie sau arsuri în capul pieptului.
durere de cap
ulcer la nivelul stomacului
vărsături (stare de rău)
greaţă (senzaţie de rău)
constipaţie
gaze în exces la nivelul stomacului sau intestinului
erupţii trecătoare pe piele
mâncărime
ameţeli
senzaţie de furnicături şi amorţeli.
senzație de învârtire
icter
senzaţie de arsură în stomac şi/sau esofag
durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate
febră
dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse
reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin)
umflare a mucoasei bucale
vezicule pe piele
alergie pe piele
leziuni ale mucoasei bucale (stomatită)
Medicamentul nu mai este autorizat
scădere a tensiunii arteriale
confuzie
halucinaţii
dureri articulare
dureri musculare
modificări ale gustului alimentelor
inflamaţie a vaselor mici de sânge.
perforaţie a ulcerului
zgomote în urechi
pierdere a auzului
reacţii alergice bruşte care pot pune viaţa în pericol
afectare a rinichilor
valoare mică a zahărului în sânge
gută (o afecţiune manifestată prin articulaţii dureroase şi umflate, determinată de cristalele de acid uric)
agravare a alergiilor alimentare.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP”.
Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 30 zile.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic.
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Medicamentul nu mai este autorizat
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză 100 cP, crospovidonă (tip A), acid stearic, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat şi lauril sulfat de sodiu.
Film: hipromeloză, polidextroză, dioxid de titan (E171), galben de chinolină lac de aluminiu (E104), talc, maltodextrină, trigliceride cu lanţ mediu şi oxid galben de fer (E172).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva 75 mg/75 mg comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galbenă. Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Teva ambalat în blistere este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 30 comprimate filmate sau în flacoane este disponibil în cutii a câte 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Teva Pharma B.V. | |
Swensweg 5 | |
2031 GA Haarlem | |
Olanda | |
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov Republica Cehă
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Krakow Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Pliva Croatia Ltd
Medicamentul nu mai este autorizat
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Republica Croaţia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Medicamentul nu mai este autorizat
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) .