Efavirenz Teva
efavirenz
efavirenz
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Efavirenz Teva şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz Teva
Cum să luaţi Efavirenz Teva
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Efavirenz Teva
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Efavirenz Teva, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV-1) prin reducerea cantităţii de virus din sânge. Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani sau mai mari.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Efavirenz Teva pentru că aveţi infecţie cu HIV. Efavirenz Teva administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge. Acest lucru vă va întări sistemul imunitar şi va reduce riscul de a dezvolta boli asociate infecţiei cu HIV.
dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din
sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
„Efavirenz Teva împreună cu alte medicamente”):
sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu din plante medicinale utilizat pentru
tratamentul depresiei şi anxietăţii)
anumite tratamente cu medicamente antimalarice
Înainte să luaţi Efavirenz Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
În timpul tratamentului cu Efavirenz Teva trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile)
hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinati, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu luaţi Efavirenz Teva (vezi punctul 2, Nu luaţi Efavirenz Teva).
corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Nu se recomandă administrarea Efavirenz Teva comprimate filmate la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu
greutate corporală mai mică de 40 kg.
ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Efavirenz Teva poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. În consecinţă, concentraţiile de Efavirenz Teva sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientă a medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă
ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.
maraviroc
comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir nu trebuie asociat cu Efavirenz Teva decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din Efavirenz Teva.
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
glecaprevir/pibrentasvir.
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză şi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de Efavirenz Teva .
voriconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de efavirenz din sânge. Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescută şi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
itraconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
posaconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.
artemeter/lumefantrină: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de artemeter/lumefantrină din sânge.
- atovaquonă/proguanil: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de atovaquonă/proguanil
din sânge.
dumneavoastră vă poate recomanda un tratament alternativ.
metoprolol.
Utilizarea Efavirenz Teva pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse. Trebuie evitat sucul de grepfrut
când se utilizează Efavirenz Teva.
La fetii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz sau un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat Efavirenz Teva sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Dacă luaţi Efavirenz Teva nu trebuie să alăptaţi.
Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Acest medicament conține 9,98 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) în fiecare comprimat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la dozarea corectă.
Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Doza de Efavirenz Teva poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Efavirenz Teva împreună cu alte medicamente).
Efavirenz Teva se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi Efavirenz Teva pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
Efavirenz Teva trebuie administrat zilnic.
Efavirenz Teva nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratarea HIV. Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
Efavirenz Teva comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.
Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.
Încercaţi să nu omiteţi nicio doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, fără să o dublaţi. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de Efavirenz Teva sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu Efavirenz Teva. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu efavirenz.
Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar, în general, scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Efavirenz Teva seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivă şi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să apară mai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva.
vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă,
probleme de coordonare sau echilibru
dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături
mâncărimi
oboseală
stare de anxietate, stare de depresie
Testele pot arăta:
creşterea enzimelor ficatului în sânge
creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
stare de nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale
vedere înceţoşată
senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij)
dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului
reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de
inflamarea ficatului
creşterea sânilor la bărbaţi
comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de siucid, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp)
şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi
tremor (tremurăt)
congestie trecătoare la nivelul pielii
Testele pot arăta:
creşterea colesterolului în sânge
erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui
insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o boală hepatică, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.
sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional
sinucidere
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa
V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare comprimat filmat Efavirenz Teva conţine efavirenz 600 mg ca substanţă activă.
Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de
sodiu, amidon glicolat de porumb (Tip A), poloxamer 407, stearat de magneziu. Filmul conţine
hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol/PEG 3350, triacetin și oxid galben de fer.
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcat cu “Teva” pe o faţă şi cu ”7541” pe cealaltă faţă.
Efavirenz Teva este disponibil în cutii a câte 30, 90 comprimate filmate sau a câte 30 x 1 / 90 x 1 comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare) sau în ambalaje multipack, pachet sau cutie, conţinând 90 comprimate filmate (3 cutii a câte 30 x 1 comprimate filmate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croaţia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
България Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373 |
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117 |
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 | Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 | Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 | United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 |
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente