Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Efavirenz Teva
efavirenz

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Efavirenz Teva 600 mg comprimate filmate

efavirenz


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.

- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,

glecaprevir/pibrentasvir.

- atovaquonă/proguanil: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de atovaquonă/proguanil

din sânge.

dumneavoastră vă poate recomanda un tratament alternativ.


Efavirenz Teva împreună cu alimente şi băuturi


Utilizarea Efavirenz Teva pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse. Trebuie evitat sucul de grepfrut

când se utilizează Efavirenz Teva.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea


Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz Teva.


Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării Efavirenz Teva, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz Teva.


Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz Teva doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


La fetii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz sau un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat Efavirenz Teva sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.


Dacă luaţi Efavirenz Teva nu trebuie să alăptaţi.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Efavirenz Teva conţine efavirenz şi poate determina ameţeli, concentrare dificilă şi somnolenţă.

Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Efavirenz Teva conţine lactoză

Acest medicament conține 9,98 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) în fiecare comprimat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.


Efavirenz Teva conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.


  1. Cum să luaţi Efavirenz Teva


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la dozarea corectă.


    • Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.

    • Doza de Efavirenz Teva poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Efavirenz Teva împreună cu alte medicamente).

    • Efavirenz Teva se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi Efavirenz Teva pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.

    • Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.

    • Efavirenz Teva trebuie administrat zilnic.

    • Efavirenz Teva nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratarea HIV. Efavirenz Teva trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.


      Utilizarea la copii şi adolescenţi


    • Efavirenz Teva comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.


    • Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.


    Dacă luaţi mai mult Efavirenz Teva decât trebuie


    Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.


    Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz Teva


    Încercaţi să nu omiteţi nicio doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, fără să o dublaţi. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.


    Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz Teva


    Când Efavirenz Teva este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.

    La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de Efavirenz Teva sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.


    În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.


    Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.


    Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu Efavirenz Teva. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu efavirenz.


    Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar, în general, scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Efavirenz Teva seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivă şi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să apară mai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu Efavirenz Teva.


    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:


    Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

    - erupţie trecătoare pe piele


    Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă,

      probleme de coordonare sau echilibru

    • dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături

    • mâncărimi

    • oboseală

    • stare de anxietate, stare de depresie

      Testele pot arăta:

    • creşterea enzimelor ficatului în sânge

    • creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge


      Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

    • stare de nervozitate, uitare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale

    • vedere înceţoşată

    • senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij)

    • dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului

    • reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson)

    • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de

      inflamarea ficatului

    • creşterea sânilor la bărbaţi

    • comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de siucid, stare catatonică (afecțiune în care pacientul rămâne imobilizat și tăcut pentru o perioadă de timp)

    • şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi

    • tremor (tremurăt)

    • congestie trecătoare la nivelul pielii

      Testele pot arăta:

    • creşterea colesterolului în sânge


      Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    • erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime cauzată de o reacţie la lumina soarelui

    • insuficienţa hepatică a apărut la administrarea efavirenz, în unele cazuri ducând la deces sau transplant hepatic. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o boală hepatică, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.

    • sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional

    • sinucidere


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa

      V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

      acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Efavirenz Teva


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Efavirenz Teva


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda


Producătorul


PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croaţia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente