Kolbam
cholic acid
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam
Cum să utilizaţi Kolbam
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Kolbam
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Kolbam conţine o substanţă numită acid colic.
În organism, acidul colic este produs în mod natural în ficat şi face parte din bilă, un lichid care ajută digestia şi absoarbe grăsimile şi vitaminele din alimente. Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor. Pacienţii cu anumite tipuri de afecţiuni numite defecte congenitale ale sintezei biliare nu pot produce acid colic şi bilă în mod normal, fapt ce determină producerea şi acumularea de substanţe anormale, care pot fi dăunătoare pentru ficat.
Kolbam este utilizat pentru a trata aceste „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari”. Prin înlocuirea acidului colic care lipseşte, este stimulată producerea de bilă normală şi este prevenită acumularea de substanţe anormale în ficat. La sugarii aflaţi în creştere, tratamentul cu acid colic ajută la dezvoltarea normală a ficatului şi a sistemului de circulaţie a bilei.
Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei). Vezi pct.
„Kolbam împreună cu alte medicamente”.
În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie. Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav sau dacă sunteţi gravidă.
Dacă aveţi o afecţiune numită hipertrigliceridemie familială, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă mărească doza de acid colic.
Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la persoane cu vârsta peste 65 de ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic. Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic. Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam”.
Ciclosporina poate modifica concentraţiile de acid colic din sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră necesară continuarea administrării de ciclosporină, acesta vă va monitoriza îndeaproape concentraţiile de acizi biliari din sânge şi urină şi va modifica doza de acid colic, în mod corespunzător.
Medicamentele utilizate pentru scăderea concentraţiilor de colesterol din sânge, cum sunt colestiramina, colestipolul sau colesevelamul, şi anumite medicamente antiacide care conţin aluminiu (de exemplu, medicamente utilizate pentru indigestie) pot afecta absorbţia de acid colic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
estrogen,
contraceptive orale,
medicamente hipolipemiante, cum este clofibrat
Acestea cresc producerea de colesterol la nivelul ficatului şi, drept urmare, nu permit acidului colic să acţioneze eficient.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Se poate avea în vedere utilizarea acidului colic în timpul sarcinii, dacă medicul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât potenţialul risc. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Se recomandă administrarea capsulelor împreună cu alimente, deoarece acest lucru poate ajuta la creşterea eficacităţii acidului colic şi reduce totodată probabilitatea apariţiei diareii.
Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula răsucind-o uşor şi adăugaţi conţinutul în laptele praf pentru sugari, în lapte de sân muls sau în piure de fructe, într-un recipient curat, corespunzător. Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului. Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Este important ca sugarului sau copilului mic să i se administreze întregul conţinut al capsulei, în situaţiile în care nu se pot administra capsule întregi. Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă. Nu mestecaţi capsula. Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
Este puţin probabil ca acidul colic să provoace reacţii adverse grave, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a luat mai mult decât cantitatea prescrisă.
Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată. Dacă încetaţi să îl mai luaţi, substanţele anormale din bila dumneavoastră se pot acumula din nou, până la concentraţiile de dinaintea iniţierii tratamentului, putând cauza leziuni la nivelul ficatului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
arsuri în capul pieptului (reflux gastric)
diaree
stare generală de rău (indispoziţie generală)
îngălbenire a pielii (icter)
leziuni ale pielii
senzaţie de rău (greaţă uşoară)
Medicamentul nu mai este autorizat
senzaţie de furnicături şi înţepături (neuropatie periferică uşoară)
Creştere a valorilor enzimelor hepatice (transaminaze serice)
Calcuri biliari
Mâncărimi uşoare (prurit)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în decurs de 3 luni de la
deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este acidul colic.
Kolbam 50 mg: Fiecare capsulă conţine acid colic 50 mg. Kolbam 250 mg: Fiecare capsulă conţine acid colic 250 mg.
Celelalte componente sunt:
Celuloză microcristalină silicificată
Stearat de magneziu
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Capsula Kolbam 50 mg conţine, de asemenea, oxid roşu de fer (E172).
Shellac Glaze (E904)
Propilenglicol (E1520)
Soluție de amoniac concentrată (E527)
Hidroxid de potasiu (E525)
Oxid negru de fer (E172)
Medicamentul nu mai este autorizat
Kolbam este disponibil sub formă de capsule. Fiecare capsulă conţine o pulbere albă. Kolbam 50 mg
se prezintă sub formă de capsule portocalii (inscripţionat cu "ASK001" și "50 mg"cu cerneală neagră).. Kolbam 250 mg se prezintă sub formă de capsule albe (inscripţionat cu "ASK002" și "250 mg"cu cerneală neagră).
Cutii conţinând 90 de capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Retrophin Europe Limited
Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Fabricantul Patheon France
40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franța
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.