Prospect: Informaţii pentru utilizator

DUTREBIS 150 mg/300 comprimate filmate

lamivudină/raltegravir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Dacă sunteţi părintele unui copil care ia DUTREBIS, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste

informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS

  3. Cum să luaţi DUTREBIS

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează DUTREBIS

     Medicamentul nu mai este autorizat

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este DUTREBIS şi pentru ce se utilizează Ce este DUTREBIS

     DUTREBIS este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir.

• Lamivudina aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori analogi nucleozidici de reverstranscriptază (INRT)

• Raltegravir aparține unui grup de medicamente denumit inhibitori ai transferului catenar al integrazei HIV

  
  

  Pentru ce este utilizat DUTREBIS

  DUTREBIS este utilizat pentru tratamentul HIV(virusul imunodeficienţei umane). HIV este virusul

  care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).

  
  

  DUTREBIS este utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul adulților,

  adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și greutatea de cel puțin 30 kg care sunt infectați cu HIV. Medicul dumneavoastră v-a prescris DUTREBIS pentru a vă ajuta să controlați infecția HIV.

  
  

  Cum acţionează DUTREBIS

  Când este utilizat împreună cu alte medicamente, DUTREBIS poate să:

• reducă cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală”)

• crească numărul de celule CD4 (un tip de celulă albă care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei).

  Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră

  imunitar. Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor. De asemenea, DUTREBIS ajută la oprirea producerii unei enzime numită „integrază HIV”. Această enzimă este necesară HIV pentru a produce mai mult virus.

  DUTREBIS nu vindecă infecţia cu HIV.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DUTREBIS

     
     

     Nu utilizaţi DUTREBIS:

• Dacă sunteţi alergic la lamivudină, raltegravir sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.

  Dacă nu sunteţi sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală

  înainte de a lua DUTREBIS.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Reţineţi faptul că DUTREBIS nu vindecă infecţia cu HIV. Aceasta înseamnă că puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV dacă nu luați DUTREBIS așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

  
  

  Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați DUTREBIS, dacă:

• aveţi istoric de depresie sau boală psihică. Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau raltegravir (unul dintre medicamentele din

  DUTREBIS), în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.

• aveți probleme la rinichi – medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza utilizând medicamentele din DUTREBIS separat.

• aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest

  Medicamentul nu mai este autorizat

  medicament. Nu încetaţi să luați DUTREBIS fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați DUTREBIS.

  
  

  Transmiterea infecției cu HIV altor persoane

  Infecţia cu HIV se transmite prin contact cu sângele infectat sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest

  medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

  
  

  Atenție la reacții adverse

  DUTREBIS poate cauza reacții adverse despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră,

  farmacistul sau asistenta medicală. Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre reacții adverse.

  
  

  Afecţiuni ale pielii

  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele. La unii pacienți care au luat raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS) au fost raportate reacții

  alergice și reacții severe pe piele, care pun viața în pericol.

  
  

  Afecţiuni musculare

  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi în mod inexplicabil dureri, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor pe perioada

  cât luaţi acest medicament.

  
  

  Infecţii

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt:

  • febră şi/sau stare de rău.

    La unii pacienţi cu infecţie cu HIV în stadiu avansat şi istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după începerea tratamentului HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care pot fi prezente fără simptome evidente.

    În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară boli autoimune (o stare care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.

    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum sunt:

  • slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate.

    
    

    Acidoză lactică

    Unii pacienți care iau DUTREBIS, sau medicamente similare, pot prezenta o reacție adversă denumită „acidoză lactică” și umflare la nivelul ficatului. Acidoza lactică este cauzată de o acumulare de acid lactic în organism. Este rară (poate afecta pâna la 1 din 1000 persoane) și în

    cazul în care apare, se întâmplă de obicei după câteva luni de tratament. Poate pune viața în pericol și poate determina insuficiența organelor interne.

  • Acidoza lactică este mai probabil să apară la persoanele care au probleme cu ficatul sau la persoane supraponderale, în special femei.

    În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru semne de acidoză lactică.

    Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele semne de acidoză lactică sau oricare alte simptome care vă îngrijorează:

  • Respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorțeli sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac.

    
    

    Afecțiuni osoase

    Unii dintre pacienţii care au primit tratament combinat pentru HIV pot prezenta o afecţiune osoasă

    Medicamentul nu mai este autorizat

    numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Acest lucru poate fi mult mai probabil în cazul tratamentului HIV de lungă durată, scăderea mai severă a sistemului imunitar, greutate corporală crescută sau utilizarea de alcool sau alte medicamente numite corticosteroizi.

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne de osteonecroză:

  • articulații rigide, înțepături și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultăți la mișcare.

    
    

    Modificări ale formei corpului

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale formei corpului dumneavoastră.

    Persoanele care iau tratament antiretroviral pot observa modificări ale formei corpului. Acest fapt se datorează modificărilor de distribuție a grăsimii:

  • se poate pierde grăsime la nivelul picioarelor, brațelor sau feței; se poate depune grăsime în plus în jurul stomacului, sânilor sau organelor interne; depuneri de grăsime (numite uneori ceafă de

    bizon) pot apărea pe partea din spate a gâtului. Nu se știe încă ce cauzează aceste schimbări sau

    dacă acestea au efecte pe termen lung.

    
    

    Unele persoane care iau DUTREBIS sau alte medicamente antiretrovirale pot avea alte efecte observate în testele lor de sânge:

  • nivele crescute de acid lactic în sânge, care în cazuri rare pot duce la acidoză lactică; nivele crescute de zahăr și grăsimi (trigliceride și colesterol) în sânge; rezistență la insulină (prin urmare, dacă sunteți diabetic, va trebui să schimbați doza de insulină pentru a controla concentrația

    zahărului din sânge)

    
    

    Copii şi adolescenţi

    DUTREBIS nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.

    DUTREBIS împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că DUTREBIS poate

    interacționa cu alte medicamente.

    
    

    DUTREBIS nu trebuie utilizat cu următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi:

• medicamente care conțin lamivudină – utilizate pentru a trata HIV sau hepatita B

• medicamente care conțin raltegravir sau emtricitabină – utilizate pentru tratamentul HIV

• doze crescute de cotrimoxazol – utilizat pentru a trata infecții

• trimetoprim – utilizat pentru a trata infecții

• interferoni luați împreună cu sau fără ribavirină – utilizați pentru a trata hepatita

• cladribină – utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase

• antiacide care conţin aluminiu şi/sau magneziu utilizate pentru arsuri în capul pieptului.

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte medicamente puteţi lua.

• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecţii cum este tuberculoza. Rifampicina poate să scadă concentraţia de raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS). Dacă luaţi rifampicină, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza utilizând medicamentele din DUTREBIS separat.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• DUTREBIS nu este recomandat în timpul sarcinii.

  Medicamentul nu mai este autorizat

• Femeile infectate cu HIV nu trebuie să îşi alăpteze copiii deoarece îi pot infecta cu HIV prin intermediul laptelui. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul.

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după

  utilizarea acestui medicament.

  
  

  DUTREBIS comprimate filmate conţine lactoză

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi

  cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  
  

  1. Cum să luaţi DUTREBIS

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. DUTREBIS trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV.

     
     

     Cât să luaţi

     Adulţi, copii și adolescenți

     Doza recomandată este 1 comprimat de două ori pe zi.

     
     

     Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatul întreg (nu îl zdrobiți sau mestecați)

• Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.

  Dacă luaţi mai mult DUTREBIS decât trebuie

  Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul. Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi DUTREBIS

  Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă observați în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul. Dacă observați după 6 ore, atunci treceți peste doza uitată și luați dozele următoare ca de obicei.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi DUTREBIS

  Este important să luaţi DUTREBIS exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi DUTREBIS deoarece:

• Este foarte important să vă luaţi toate medicamentele pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate. Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine. De asemenea, scade şansa ca medicaţia dumneavoastră să nu mai poată combate

  infecţia cu HIV (fenomen numit şi „rezistenţă la medicament”).

• Când DUTREBIS este pe terminate, procuraţi-vă medicamentul de la medicul dumneavoastră sau de la farmacie. Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp. În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească. Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la DUTREBIS şi va deveni mai greu de tratat.

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     DUTREBIS conține două medicamente: lamivudina și raltegravir. Reacțiile adverse pentru fiecare dintre cele două componente individuale conținute în DUTREBIS sunt prezentate mai jos.

     
     

     Reacţii adverse grave

     Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele:

     Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

     • infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster

     • anemie inclusiv cauzată de lipsa de fier

     • semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie

     • tulburări mentale

     • intenție sau tentativă de sinucidere

     • inflamaţie a stomacului

     • inflamaţie a ficatului (hepatită); când hepatita determină simptome, acestea pot include: dureri abdominale; greață și vărsături; lipsa poftei de mâncare; icter, atunci când pielea sau partea albă a ochilor devine galbenă

     • insuficienţă hepatică (ficatul încetează să funcționeze, ceea ce poate cauza sângerări masive, umflare și probleme la respirație)

     • erupţie alergică trecătoare pe piele (inclusiv puncte sau pete roşii, însoţite uneori de băşici şi umflarea pielii)

     • anumite tipuri de boli ale rinichilor, inclusiv boli în care rinichii pierd capacitatea de a elimina reziduurile și apa în exces din sânge. Odată cu acumularea de reziduuri și lichide,

       alte sisteme ale corpului sunt afectate, putând duce la complicații.

     • luarea unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate

       Acestea sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

       • acidoză lactică – semnele includ respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac

         
         

         Adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

         
         

         Alte reacții adverse

         Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

       • dureri de cap, senzație de amețeală

       • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), diaree, dureri de stomac

       • senzație de oboseală, lipsă de energie, dificultate în somn (insomnie)

       • febră, stare generală de rău

       • dureri musculare și disconfort, dureri articulare

       • tuse, nas iritat sau care curge

       • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie)

       • scăderea poftei de mâncare

       • vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi inutilitate

       • senzaţie de învârtire

       • balonare; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; indigestie; râgâit

       • erupţii trecătoare pe piele (mai frecvent când se utilizează în asociere cu darunavir)

       • valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale leucocitelor; valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul și trigliceridele); valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas

         
         

         Medicamentul nu mai este autorizat

         Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

       • infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; infecţii ale căilor respiratorii superioare (cum sunt inflamația cavității nazale sau sinusurilor aflate în jurul nasului; răceală); infecții ale ganglionilor limfatici (glande de la nivelul gâtului, axilei sau regiunii inghinale)

       • negi

       • număr scăzut de leucocite care combat infecţia; dureri sau umflarea ganglionilor (ganglioni limfatici) de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali

       • reacţii alergice

       • creşterea poftei de mâncare; diabet zaharat; valori crescute ale zahărului în sânge; sete excesivă; scădere severă în greutate; tulburări ale ţesutului gras

       • stare de anxietate; stare de confuzie; stare depresivă; schimbări de dispoziţie; atac de panică

       • pierderi de memorie; dureri în mână determinate de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată;

         lipsă de energie; uitare; migrene; scăderea sensibilităţii la atingere; amorţeală sau

         slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; dureri de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate

       • tulburări de vedere

       • bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi

       • palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

       • bufeuri; tensiune arterială mare

       • voce aspră, răguşită sau iritată; sângerări din nas; congestie nazală

       • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; dureri la înghiţire; inflamaţie a pancreasului (pancreatită); ulcer sau dureri de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă

       • acumularea de grăsime în ficat

         • acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii

         • dureri de spate; dureri osoase/musculare; sensibilitate sau slăbiciune musculară; dureri la nivelul gâtului; dureri în mâini sau picioare; inflamaţie a tendoanelor; scădere a cantităţii de minerale din oase

         • pietre la rinichi; urinare în timpul nopţii; chist la nivelul rinichilor

         • disfuncţie erectilă; mărirea sânilor la bărbaţi; simptome de menopauză

         • disconfort toracic; frisoane; umflarea feţei; stare de nervozitate; formaţiune la nivelul gâtului; umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor; dureri

         • scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui) indicată de testele de sânge; reducerea funcţiei renale indicată de testele de sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa zahărului în urină;

           prezenţa globulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a grosimii taliei; valori

           scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui; scădere a numărului globulelor roșii din sânge (anemie) indicată de testele de sânge

           
           

           Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

         • reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței, limbii sau gâtului care poate determina dificultăți la înghițire sau respirație

         • distrugerea țesutului muscular

         • probleme hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, umflarea ficatului sau ficat gras (hepatită)

           Medicamentul nu mai este autorizat

         • creşteri ale valorilor unei enzime numite amilază indicată de testele de sânge

           
           

           Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

         • incapacitatea măduvei osoase de a produce noi celule roșii în sânge (aplazie eritrocitară pură) indicată de testele de sânge

       
       

       Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

       • hiperactivitate

       Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune în timpul utilizării raltegravir. Pacienții cu HIV prezintă un risc crescut de a dezvolta cancer față de pacienții care nu au boala. În

       studiile clinice, numărul pacienților cu HIV cărora li s-a administrat raltegravir și care au dezvoltat cancer a fost similar cu numărul pacienților cărora li s-a administrat alte medicamente pentru HIV.

       
       

       Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

       
       

       Raportarea reacţiilor adverse

       Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,

       

       puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii

       suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

       
       

  2. Cum se păstrează DUTREBIS

     
     

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  
  

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  
  

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DUTREBIS

• Substanţele active sunt lamivudina și raltegravirul. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).

• Celelalte componente sunt: hipromeloză (2910), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal), stearat de magneziu și celuloză microcristalină. În plus, învelişul filmat conţine următoarele componente inactive: hipromeloză, lactoză monohidrat, triacetină,

oxid galben de fer, lac de aluminiu indigo carmin (E132) și dioxid de titan.

Cum arată DUTREBIS şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat are formă ovală, culoare verde, marcat cu „144” pe una dintre feţe.

Este disponibilă o mărime de ambalaj: 1 flacon cu 60 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medicamentul nu mai este autorizat

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Medicamentul nu mai este autorizat

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .