Relistor
methylnaltrexone bromide
Bromură de metilnaltrexonă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
Ce este Relistor şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relistor
Cum să utilizaţi Relistor
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Relistor
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Acesta tratează constipaţia provocată de medicamentele pentru durere moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina sau codeina). Se utilizează la pacienţi când alte medicamente pentru constipaţie, denumite laxative, nu au funcţionat suficient de bine. Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră. Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
Acest medicament este destinat utilizării de către adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste).
dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).
Înainte să utilizaţi Relistor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă aveţi simptome severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează, contactaţi-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforaţie intestinală). Vezi punctul 4.
Dacă aveţi boala Crohn sau ulcere gastro-intestinale.
Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii.
Dacă faceţi diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeţi tratamentul şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac care persistă, greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături (stare de rău), nou apărute sau care se agravează.
De asemenea, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o colostomie, un tub în abdomen (cateter peritoneal) sau suferiți de boală diverticulară ori fecalom, deoarece acest
medicament trebuie utilizat cu precauție în astfel de situații.
Dacă vi se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, acest medicament va fi utilizat numai o perioadă limitată de timp, care nu va depăși de obicei 4 luni.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide. Dacă aţi suferit de constipaţie înainte de a fi în situaţia să luaţi opioide (pentru durere), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se cunosc riscurile și beneficiile potențiale.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă permită să luaţi alte medicamente, inclusiv din cele utilizate pentru constipaţie.
Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Relistor în cazul în care sunteți gravidă.
Femeile care utilizează acest medicament nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ameţelile reprezintă o reacție adversă frecventă la acest medicament. Acest lucru poate avea efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62-
114 kg. Doza este administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile), sub forma unei injecţii sub piele.
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
Acest medicament este administrat printr-o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului), fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto-injectat). (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
Dacă aţi utilizat mai mult din acest medicament decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecţie la 24 de ore), este posibil să simțiți amețeli când vă ridicați în picioare, prin urmare spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.
Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală). Din datele disponibile nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru. Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.
Reacţiile adverse următoare sunt foarte frecvente și pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
Durere abdominală (durere de stomac)
Greaţă (senzaţie de rău)
Diaree (scaune apoase frecvente)
Flatulenţă (vânturi)
Alte reacţii frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt:
Ameţeli (senzaţie de vertij)
Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
Vărsături
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este bromura de metilnaltrexonă. Fiecare flacon a 0,6 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 12 mg. Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Relistor este o soluţie injectabilă. Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie.
Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje: Flacon unic
Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 4 tampoane cu alcool (adică, 2 cutii interioare).
Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac pentru injecție retractabil şi 14 tampoane cu alcool (adică, 7 cutii interioare).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda
Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive
Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra, Polonia
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Această secţiune conţine întrebări importante la care va trebui să răspundeţi înainte de a lua Relistor, precum şi în timpul tratamentului cu Relistor.
Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Primiţi terapie opioidă (de exemplu morfină sau codeină) pentru boala dumneavoastră?
Au trecut 48 ore sau mai mult de la ultimul tranzit intestinal?
Sunteţi familiarizat cu tehnica autoinjectării sau aţi discutat cu medicul dumneavoastră (sau cu asistenta medicală sau farmacistul)?
Aveţi o mobilitate suficientă pentru a ajunge la toaletă, sau aveţi un îngrijitor care vă poate ajuta?
5. Aveţi un număr de contact al asistentei comunitare sau al centrului sanitar?
Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:
Introducere
Pasul 1: Pregătirea pentru injectare
Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare
Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Pasul 4a: Injectarea Relistor cu ajutorul unui ambalaj conţinând seringă de injectare cu ac pentru injecție retractabil
Pasul 4b: Injectarea Relistor cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac pentru injecție standard Pasul 5 Eliminarea materialelor
Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-administrare. Nu încercaţi să administraţi o injecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de administrare a injecţiei. Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament.
Veţi putea primi fie un ambalaj conţinând o cutie interioară cu toate cele necesare pentru injectare, fie numai un flacon. Dacă primiţi numai flaconul, va trebui să faceţi rost de tampoane cu alcool şi de seringă de injectare.
Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată, bine luminată, pe care puteţi aşeza conţinutul cutiei de Relistor. Asiguraţi-vă că v-aţi rezervat un interval adecvat de timp pentru a efectua injecţia.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Adunaţi materialele care vă vor fi necesare pentru injectare. Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
Asiguraţi-vă că soluţia din flacon este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule. Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie sau dacă conţine particule vizibile, nu o utilizaţi. Contactaţi farmacistul, asistenta medicală sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Scoateţi capacul de protecţie din plastic al flaconului.
Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru. Asiguraţi-vă că nu atingeţi dopul de cauciuc din nou.
Luaţi seringa de pe suprafaţa de lucru. Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere. Puneţi capacul acului înapoi pe suprafaţa de lucru. NU atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să intre în contact cu vreo suprafaţă.
Trageţi cu atenţie de pistonul seringii înapoi fie până la marcajul de 0,4 ml pentru 8 mg de Relistor, fie până la marcajul de 0,6 ml pentru 12 mg de Relistor. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va indica ce doză a fost prescrisă pentru dumneavoastră şi cât de des trebuie administrată. Pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, dozele uzuale sunt indicate în tabelul de mai jos. Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
Greutateapacientuluiînkg Umpleţiseringalaniveluldeml(doză) Mai puţin de 38 kg 0,15 mg/kg
38-61 kg 0,4 ml (8 mg)
62-114 kg 0,6 ml (12 mg)
Mai puţin de 114 kg 0,15 mg/kg
Pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) umpleți seringa până la semnul de 0,6 ml, pentru 12 mg de Relistor.
Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
Introduceţi acul direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cu RELISTOR. Nu îl introduceţi înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul. Ţineţi cu cealaltă mână flaconul pe suprafaţa de lucru pentru ca acesta să nu alunece. Veţi simţi o uşoară rezistenţă atunci când acul trece prin dop. Asiguraţi-vă că vârful acului se află în flacon.
Pentru a scoate aerul din seringă, împingeţi încet pistonul în jos pentru a injecta aerul în flaconul.
Dacă utilizaţi seringa de injectare furnizată cu ac retractabil, NU ÎMPINGEŢI PISTONUL ÎN JOS PÂNĂ LA CAPĂT. Aveţi grijă să nu mai împingeţi pistonul atunci când simţiţi o rezistenţă. Dacă împingeţi pistonul până la capăt veţi auzi un sunet de tip ‚click’. Acesta va anunţa faptul că mecanismul de siguranţă a fost activat, iar acul se va retrage în seringă. În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă.
Cu acul aflat în flacon, întoarceţi flaconul cu susul în jos. Ţineţi seringa la nivelul ochilor pentru a putea vedea marcajele de dozare şi asiguraţi-vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid. Trageţi lent pistonul în jos până la marcajul de 0,4 ml sau 0,6 ml de pe seringă sau conform instrucţiunilor, în funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Este posibil să vedeţi o cantitate de lichid sau bule în interiorul flaconului, atunci
când seringa este umplută corespunzător. Acest lucru este normal.
Cu acul încă introdus în flaconul aflat cu susul în jos, verificaţi dacă există bule de aer în seringă. Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii; nu uitaţi să continuaţi să ţineţi flaconul şi seringa. Împingeţi încet pistonul în sus până când bulele de aer
sunt eliminate. Dacă împingeţi din greşeală soluţie înapoi în flacon, trageţi încet de piston înapoi pentru a retrage cantitatea corectă de soluţie înapoi în seringă. Ca urmare a structurii de siguranţă a seringii, o mică bulă de aer se poate opune eliminării. Nu trebuie să vă îngrijoreze acest aspect deoarece nu va afecta acurateţea dozei şi nu va constitui un risc pentru sănătatea dumneavoastră.
Bateți cu degetul în seringa cu vârful în sus și scoateți afară bulele de aer cu pistonul
Asiguraţi-vă întotdeauna că în seringă se află doza corectă. În cazul unor eventuale dubii, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Asigurați-vă că în seringă aveți nivelul corect al dozei (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris
8 mg).
Scoateţi seringa şi acul din flaconul. Acul trebuie să rămână ataşat la seringă. Nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă. După ce trageți medicamentul în seringă, acesta trebuie utilizat în interval de 24 de ore, deoarece Relistor este afectat de lumină și este posibil să nu acționeze corespunzător dacă este lăsat în seringă mai mult de 24 de ore.
Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea Relistor: (1) partea de sus a piciorului (coapsă), (2) abdomenul (stomacul) şi (3) partea de sus a braţului (numai în cazul injectării de altă persoană).
Se recomandă să se schimbe locul de injectare la fiecare injectare. Evitaţi să faceţi o injecţie exact în acelaşi loc în care a fost făcută injecţia precedentă. Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrici sau vergeturi.
3. Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat Relistor, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. NU MAI ATINGEŢI ACEASTĂ ZONĂ ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI. Înainte de a administra injecţia, permiteţi locului de injectare să se usuce la aer.
Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă. Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii. Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion. Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi ţineţi-o ferm.
Introduceţi acul în piele pe toată lungimea sa, sub un unghi mic (45 de grade), cu o mişcare rapidă şi fermă.
După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
5. Când auziţi un click, aceasta înseamnă că întregul conţinut a fost injectat. Acul se va retrage automat şi va fi acoperit cu capacul. Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării. Puteţi presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării. Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă. Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii. Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Ţineţi seringa într-o mână ca pe un creion. Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi ţineţi-o ferm.
Introduceţi acul în piele pe toată lungimea sa, sub un unghi mic (45 de grade), cu o mişcare rapidă şi fermă.
După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
5. Când seringa este goală, extrageţi rapid acul din piele, având grijă să îl menţineţi în acelaşi unghi în care a fost introdus în piele. Este posibil să apară o mică sângerare la locul injectării. Puteţi presa tamponul de vată sau tifonul pe locul injectării. Nu frecaţi locul injectării. Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.
Seringa acoperită cu capac sau seringa şi acul nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Nu puneţi NICIODATĂ la loc capacul unui ac. Eliminaţi seringa acoperită cu capac sau acul şi seringa într-un recipient rezistent la perforare, care poate fi închis, aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.