Sonata
zaleplon
Sonata 5 mg capsule zaleplon
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Sonata şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sonata
Cum să luaţi Sonata
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sonata
Conţinutul ambalajului şi alte informații
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Sonata aparţine unei clase de substanţe înrudite cu benzodiazepinele, care este alcătuită din medicamente cu acţiune hipnotică.
Sonata vă va ajuta să dormiţi. De obicei, tulburările somnului nu durează mult, cei mai mulţi oameni având nevoie doar de o perioadă scurtă de tratament. De obicei, durata tratamentului variază de la câteva zile la două săptămâni. În cazul în care aveţi, în continuare, tulburări ale somnului după ce aţi terminat de luat capsulele, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la zaleplon sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă aveți sindrom de apnee în somn (oprirea respiraţiei, cu durată scurtă de timp, în timp ce dormiţi)
dacă aveți probleme renale sau hepatice severe
dacă aveți miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară)
dacă aveți tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
În cazul în care nu ştiţi cu siguranţă dacă aveţi vreuna din aceste afecţiuni, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Sonata.
Înainte să luaţi Sonata, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata. Alcoolul etilic poate intensifica reacţiile adverse ale oricărui medicament pe care îl luaţi pentru a vă ajuta să dormiţi.
Utilizaţi medicamentul cu precauţie deosebită în cazul în care aţi fost vreodată dependent(ă) de alcool etilic sau medicamente.
Atunci când luaţi orice medicament din grupul celor care induc somnul, inclusiv Sonata, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. O dată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj.
Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nervozitate, confuzie şi iritabilitate.
Nu luaţi o doză dublă pe timpul aceleaşi nopţi.
Dacă starea de nesomn persistă sau se agravează după un tratament de scurtă durată cu Sonata contactaţi medicul Dumneavoastră.
Nu utilizaţi Sonata sau orice alt somnifer pe perioade mai lungi decât cele recomandate de medicul dumneavoastră.
Atunci când luaţi medicamente pentru somn, există posibilitatea să suferiţi un anumit tip de pierdere temporară a memoriei (amnezie) şi o lipsă de coordonare. Acest lucru poate fi, de obicei, evitat, dacă nu desfăşuraţi activităţi timp de cel puţin 4 ore după ce luaţi Sonata.
Există posibilitatea să aveţi episoade de somnambulism (mers în timpul somnului), inclusiv să mâncaţi sau să conduceţi autovehiculul în timp ce nu sunteţi pe deplin conştient, fără să vă puteţi aminti apoi aceste lucruri. Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
După utilizarea oricărui medicament ce aparţine claseide medicamente care induce somnul, inclusiv Sonata, au fost raportate cazuri de reacţii asemănătoare stării de nervozitate, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, gânduri anormale, stare de deziluzie, coşmaruri, depersonalizare, halucinaţii, psihoze, comportament anormal, extrovertire neobişnuită şi alte efecte comportamentale.
Au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice severe. O reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii, greaţă sau vărsături. Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi nici un alt medicament fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceasta include şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Unele dintre ele pot determina somnolenţă şi nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Sonata.
Atunci când luaţi Sonata împreună cu alte medicamente care acţionează la nivelul creierului, asocierea acestora vă poate provoca o stare de somnolenţă mai mare decât ar trebui. Trebuie să fiţi conştient(ă) că asemenea asocieri vă pot provoca o stare de somnolenţă a doua zi. Aceste medicamente includ: substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive), medicamente utilizate pentru ameliorarea durerilor puternice (analgezice cu efect narcotic), medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice/convulsiilor (medicamente antiepileptice), medicamente utilizate pentru pierderea sensibilităţilor (anestezice), precum şi medicamente utilizate în tratamentul alergiilor (antihistaminice cu efect sedativ). Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata, vă poate face să vă simțiți amețit a doua zi. Nu beți alcool etilic niciodată în timp ce sunteți tratat cu Sonata ( a se vedea cap.”Atenționări și precauții”).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi cimetidină (un medicament pentru stomac) sau eritromicină (un antibiotic).
Nu se recomandă să luaţi Sonata în timpul sau după o masă consistentă, întrucât acest lucru poate face ca medicamentul să acţioneze mai încet. Înghiţiţi capsula(capsulele) cu puţină apă. Nu consumaţi niciodată alcool etilic în timpul tratamentului cu Sonata (vezi paragraful „ Atenționări și precauții”).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Sonata în această perioadă, deoarece nu există suficiente date clinice disponibile pentru a evalua siguranţa utilizării sale în timpul sarcinii și alăptării.
Sonata vă poate face să vă simţiţi ameţit, poate determina pierderea capacităţii de concentrare sau a memoriei sau slăbiciune musculară. Această stare se poate agrava dacă dormiţi mai puţin de 7-8 ore după administrarea medicamentului sau dacă ați luat alte depresive ale sistemului nervos central sau dacă ați băut alcool etlic (a se vedea cap. “Alte medicamente împreună cu Sonata”). Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi este de 10 mg administrată imediat înainte de culcare, sau după ce v- aţi dus la culcare şi aveţi dificultăţi de adormire. Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi noapte.
Dozele sunt diferite pentru persoanele cu vârsta de 65 ani, precum şi pentru cele cu afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului.
65 de ani sau peste: Luaţi o capsulă de 5 mg
Afecţiuni uşoare până la moderate ale ficatului: Luaţi o capsulă de 5 mg
Sonata a fost conceput, astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deni tulbure.
Adresaţi-vă imediat unui medic şi spuneţi-i câte capsule aţi luat. Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical
Dacă a fost administrată o supradoză, puteţi deveni foarte repede ameţit, iar la dozele mari poate determina chiar comă.
Pur şi simplu luaţi următoarea capsulă la momentul obişnuit, apoi continuaţi ca mai înainte. Nu încercaţi să recuperaţi dozele pe care le-aţi uitat.
La încetarea tratamentului, starea dvs. iniţială de somnolenţă poate reveni şi puteţi avea simptome precum schimbările de stare de spirit, anxietate şi nelinişte. Dacă aveţi aceste simptome, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare din cele prezentate mai jos sau orice alte modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, spuneţi medicului despre acest lucru cât mai curând posibil.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
În cazuri foarte rare, s-au raportat reacţii alergice, unele severe, care pot provoca uneori respiraţie dificilă, necesitând îngrijire medicală imediată. De asemenea, o reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii.
A fost raportată creşterea transaminazelor (un grup de enzime hepatice care apar în mod natural în sânge), care poate reprezenta un semn de existenţă a unor probleme hepatice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale https://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza Sonata după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan (E171).
Componentele învelişului capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi laurilsulfat de sodiu. Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002): shellac, oxid galben de fer (E172)
Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg” de culoare aurie. Ele sunt ambalate în blistere. Fiecare ambalaj conţine 7, 10 sau 14 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna Suedia
Producător
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Koln Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7
1303 София
Тел.: +359 2 4177977
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Záhřebská 577 / 33
CZ 120 00 Praha 2
Tel: +420 222 514 950
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Τηλ: +30 210 6 77 5690
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: +34 91 669 93 00
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 0
Malta
Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar
Qormi QRM 3217
Tel: +356 2092 4000
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 751 65 00
Norge Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich
MEDA Pharma GmbH Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa
Tel: +351 21 842 0300
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3
10431 Sveta Nedelja
Tel: +385 1 3374 010
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Irleland
Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park,
Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Island Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svibjoo
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Simi: +46 8 630 1900
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Latvija
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109
LV-1058 Riga, Latvia
Tel.: +371 67616137
Lietuva
Meda Pharma Veiverių g. 134,
LT-46352 Kaunas, Lithuania
Tel. + 370 37330509
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4
014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0171
Suomi/Finland Meda Oy
Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4
FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road
Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Produsul medicinal nu mai este autorizat