Litak
cladribine
cladribină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este LITAK și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați LITAK
Cum să utilizați LITAK
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează LITAK
Conținutul ambalajului și alte informații
LITAK conține substanța activă cladribină. Cladribina este un medicament citostatic. Aceasta afectează creșterea celulelor albe maligne (canceroase) din sânge, care au un rol în leucemia cu celule păroase. LITAK este utilizat pentru tratamentul acestei boli.
dacă sunteți gravidă sau alăptați
dacă aveți o vârstă mai mică de 18 ani
dacă aveți insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă
dacă utilizați alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu cladribină, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut:
probleme de ficat sau rinichi
dacă suferiți de o infecție, aceasta va fi tratată înainte să începeți să utilizați LITAK.
dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LITAK, informați-vă imediat medicul.
febră
Înainte de a începe tratamentul cu LITAK, precum și în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteți în siguranță pentru a continua tratamentul. Medicul dumneavoastră ar putea decide că trebuie să primiți transfuzii de sânge pentru a îmbunătăți numărul de celule sanguine. În plus, vor fi verificate funcționarea corespunzătoare a ficatului și rinichilor dumneavoastră.
Dacă doriți să concepeți un copil, vă rugăm să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu LITAK. Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK. Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicamente care conțin:
corticosteroizi, utilizați frecvent pentru tratamentul inflamației
medicamente antivirale, utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale
Nu trebuie să utilizați LITAK în asociere cu alte medicamente care afectează producția de celule sanguine în măduva osoasă (mielosupresie).
Nu trebuie să utilizați LITAK dacă sunteți gravidă. Trebuie să luați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce urmați tratamentul cu LITAK și timp de cel puțin șase luni după ultima doză de LITAK.
LITAK are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LITAK, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Utilizați întotdeauna LITAK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul va calcula doza corectă în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și vă va explica în detaliu, schema de tratament. Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).
LITAK trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată), aproximativ la aceeași oră, în fiecare zi. Dacă vă autoinjectați LITAK, trebuie să primiți mai întâi instrucțiuni adecvate de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală. Instrucțiuni detaliate privind injectarea subcutanată sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, LITAK poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LITAK:
orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei)
febră
Repetarea apariției bolii maligne (canceroase) nu poate fi exclusă. Aceasta înseamnă că riscul ca dumneavoastră să prezentați în viitor o boală malignă este ușor mai mare decât la persoanele sănătoase. Acest risc ușor crescut se poate datora leucemiei cu celule păroase sau tratamentelor utilizate pentru această boală, inclusiv LITAK.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Infecții.
Febră.
Număr mic de anumite celule albe sanguine (neutrofile și limfocite) și de plachete sanguine în testele de sânge.
Număr mic de celule roșii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală și somnolență
Scăderea funcției sistemului imunitar.
Durere de cap, amețeală.
Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse.
Erupții pe piele (eczeme), umflare, înroșire și sensibilitate în jurul locului de injectare, transpirații. Reacțiile care apar pe piele sunt, de obicei, ușoare până la moderate și dispar în câteva zile.
Oboseală, frisoane, scăderea apetitului alimentar.
Slăbiciune.
Apariția repetată a bolii maligne (canceroase).
Scăderea numărului de plachete sanguine, care poate cauza o sângerare neobișnuită (de exemplu, sângerări ale nasului și pielii).
Insomnie, anxietate.
Creșterea frecvenței inimii, zgomote anormale ale inimii, tensiune arterială scăzută, scăderea aportului de sânge la nivelul inimii
Scurtarea respirației, umflarea țesutului pulmonar datorită infecției, inflamarea gurii și limbii.
Durere abdominală și prezența unei cantități excesive de gaz în stomac și intestine (flatulență), creșteri de obicei ușoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului.
Mâncărime, erupții pe piele însoțite de mâncărime (urticarie), înroșirea pielii și dureri la nivelul pielii.
Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
Anemie provocată de distrugerea celulelor roșii sanguine.
Somnolență, amorțeală și furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacității de coordonare a mișcărilor.
Inflamație oculară (conjunctivită).
Dureri în gât.
Inflamația unei vene.
Scădere severă în greutate.
Reducerea funcției hepatice.
Reducerea funcției renale.
Complicații provocate de tratamentul cancerului, datorită distrugerii celulelor canceroase.
Răspuns de respingere la transfuziile sanguine.
Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile).
Accident vascular cerebral (ictus).
Tulburări de vorbire și deglutiție (înghițire).
Insuficiență cardiacă..
Ritm cardiac anormal.
Incapacitatea inimii de a menține o circulație sanguină adecvată..
Obstrucția intestinelor.
Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
Depresie, atac epileptic.
Umflarea pleoapelor.
Cheaguri de sânge în plămâni.
Inflamația vezicii biliare.
Reducerea funcțiilor organelor datorită unei anumite substanțe produse în cantitate prea mare de către organism (o glicoproteină).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Nu utilizați LITAK după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care deschiderea flaconului se face în condiții care elimină riscul de contaminare microbiologică. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare în cursul perioadei de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați LITAK dacă observați că flaconul este deteriorat sau că soluția nu este limpede și conține particule.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este cladribina. Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină. Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
LITAK este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră. Ambalaje de 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LITAK. Este important să nu încercați să vă faceți singur injecția decât dacă ați fost instruit în acest sens de către medic sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră vă va spune de ce cantitate de LITAK aveți nevoie, cât de des și când trebuie să vă faceți injecția. LITAK trebuie injectat în țesutul de sub piele (injecție subcutanată). Dacă aveți orice întrebări în legătură cu modul cum trebuie să vă faceți injecția, vă rugăm să cereți sfatul medicului sau al asistentei medicale.
LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție. Când pacientul nu își autoinjectează LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși de unică folosință și îmbăcăminte de protecție, când se manipulează și se administrează LITAK. Dacă LITAK vine în contact cu pielea sau cu ochii, clătiți imediat suprafața respectivă cu cantități abundente de apă. Femeile gravide trebuie să evite contactul cu LITAK.
De ce anume am nevoie pentru injecție?
Pentru a vă face injecția subcutanată, veți avea nevoie de:
un flacon de LITAK (sau două flacoane, dacă trebuie să vă injectați mai mult de 5 ml). Nu utilizați flacoane care sunt deteriorate, sau dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
o seringă sterilă (de exemplu, o seringă LUER de 10 ml),
un ac pentru injecție steril (de exemplu, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
tampoane cu alcool
un recipient impenetrabil, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecția subcutanată cu LITAK?
Înainte de injectare, permiteți LITAK să se încălzească până la temperatura camerei.
Spălați-vă bine pe mâini.
Alegeți un loc confortabil, bine iluminat și puneți toate echipamentele astfel încât să le aveți la îndemână.
Cum să prepar injecția?
Înainte de injecția cu LITAK, trebuie să faceți următoarele:
Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK. Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului. Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool. Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii. Scoateți acul pentru injecție din ambalaj și atașați-l ferm la vârful seringii. Scoateți capacul de protecție al acului fără să atingeți acul.
Străpungeți dopul de cauciuc al flaconului cu acul, apoi întoarceți flaconul și seringa cu susul în jos. Asigurați-vă că vârful acului se află în soluție.
Retrageți volumul corect de LITAK în seringă, trăgând de piston (medicul dumneavoastră vă va spune câți ml de LITAK trebuie să vă injectați).
Scoateți acul din flacon.
Asigurați-vă că nu a rămas aer în seringă: îndreptați acul în sus și împingeți aerul afară.
Verificați dacă aveți volumul corect.
Faceți imediat injecția.
Unde trebuie să-mi fac injecția?
Cum trebuie să-mi fac injecția?
Cele mai potrivite locuri unde să vă faceţi injecţia sunt următoarele: partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei in jurul buricului. Dacă vă face o altă persoană injecţia, poate utiliza şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor sau fesele.
Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool, aşteptaţi ca zona să se usuce şi apucaţi pielea între degetul mare şi arătător, fără să o strângeţi.
Introduceţi acul în piele în întregime, sub un unghi de aproximativ 45°, după cum se indică în figură.
Trageți ușor pistonul pentru a verifica dacă nu a fost înțepat vreun vas de sânge. Dacă vedeți sânge în seringă, scoateți acul și reintroduceți-l în alt loc.
Injectați lichidul încet și uniform timp de aproximativ un minut, menținând pielea între degete.
După injectarea lichidului, scoateți acul.
Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil. La fiecare injecție, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru injecție. Flacoanele sunt numai de unică folosință. După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Eliminarea seringilor utilizate
Puneți seringile utilizate într-un recipient impermeabil și nu-l lăsați la îndemâna și vederea copiilor.
Eliminați recipientul impermeabil așa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.