Victrelis
boceprevir
Boceprevir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Victrelis şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Victrelis
Cum să luaţi Victrelis
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Victrelis
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului. Victrelis trebuie întotdeauna administrat împreună cu alte două medicamente. Acestea sunt numite peginterferon alfa şi ribavirină. Victrelis nu trebuie utilizat singur.
Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Victrelis poate fi utilizat la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC sau la cei care
au folosit anterior medicamente numite „interferoni” şi „interferoni pegilaţi”.
Victrelis inhibă replicarea directă a virusului şi contribuie în acest fel la scăderea cantităţii de virus
hepatitic tip C din organismul dumneavoastră.
sunteţi alergic la boceprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
sunteţi gravidă
aveţi o afecţiune numită „hepatită autoimună”
luaţi bepridil, pimozidă, lurasidonă, midazolam pe cale orală, triazolam pe cale orală, simvastatină, lovastatină, alfuzosin, silodosin, medicamente tip ergot (cum sunt
dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină, sau metilergonovină), lumefantrină, halofantrină, quetiapină sau inhibitori de tirozin kinază.
Nu utilizaţi Victrelis dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis. Important: Vă rugăm să citiţi de asemenea punctul „Nu utilizaţi” din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină înainte de a utiliza Victrelis.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi medicamentul dacă:
aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui, cum este anemia (când nu aveţi în sânge suficiente globule roşii sănătoase, care transportă oxigenul în corpul dumneavoastră)
aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este neutropenia (lipsa unui anumit tip de globule albe ale sângelui). Neutropenia afectează capacitatea corpului de a lupta împotriva infecţiilor
aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este pancitopenia (o combinaţie de număr scăzut de plachete sanguine, globule roşii şi globule albe)
aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
aveţi insuficienţă hepatică
aveţi o altă afecţiune la nivelul ficatului în plus faţă de infecţia cu virusul hepatitic tip C
aveţi HIV (virusul imunodeficienţei umane) sau aţi avut vreodată orice altă problemă a sistemului imunitar
vi s-a transplantat un organ
aveţi hepatită tip C cu un genotip altul decât genotipul 1
aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are bătăi neregulate ale inimii, în special o afecţiune numită „QT prelungit”
aveţi valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
În timpul administrării Victrelis în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa, au fost raportate reacţii alergice grave. Vă rugăm vedeţi „Reacţii adverse posibile” pentru mai multe informaţii.
Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge. Aceste analize de sânge sunt efectuate
pentru o serie de motive:
pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
pentru a ajuta medicul să stabilească durata tratamentului cu Victrelis
pentru a verifica apariţia reacţiilor adverse.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
În special, nu utilizaţi Victrelis dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
alfuzosin şi silodosin – utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite
bepridil – utilizat pentru afecţiuni ale inimii
pimozid sau lurasidonă – utilizate pentru probleme de sănătate mintală
midazolam pe cale orală sau triazolam pe cale orală – un sedativ administrat pe cale orală
statine – simvastatină sau lovastatină
medicamente tip „ergot”, cum sunt dihidro-ergotamină, ergonovină, ergotamină sau metilergonovină - utilizate pentru tratamentul migrenei şi a durerilor de cap repetate
lumefantrină şi halofantrină – medicamente anti-malarie
quetiapină – utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
inhibitori de tirozin kinază – utilizate ca şi medicamente anticanceroase.
Nu utilizaţi Victrelis dacă dumneavoastră luaţi oricare din medicamentele de mai sus. Dacă nu ştiţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
contraceptive orale - drospirenonă
medicamente inductoare de CYP3A4 (cum sunt antibiotice - rifampicină și medicamente anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
medicamente antiaritmice - amiodaronă, chinidină
medicamente antimicrobiene – pentamidină
unele neuroleptice
medicamente antifungice – ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei HIV – efavirenz, etravirină
inhibitori de protează HIV – atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
sedative administrate intravenos – benzodiazepine (de exemplu alprazolam, midazolam, triazolam)
imunosupresoare – tacrolimus, sirolimus, ciclosporină
anumite statine – atorvastatină sau pravastatină
metadonă
terapie de substituţie hormonală – medicamente pe bază de estrogen
medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale - blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină, verapamil)
medicamente utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite – doxazosin şi tamsulosin
Medicamentul nu mai este autorizat
warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Sarcina trebuie evitată datorită utilizării Victrelis împreună cu ribavirină. Ribavirina poate fi foarte
dăunătoare pentru un copil nenăscut. Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri de precauţie speciale referitoare la activitatea sexuală dacă există orice şansă ca
sarcina să apară:
dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care ia ribavirină:
trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de tratament, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă
contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după terminarea
tratamentului. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină:
să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ. Acest lucru va scădea posibilitatea ca ribavirina să ajungă în corpul femeii. Dacă partenera dumneavoastră nu
este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în
timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Este posibil ca boceprevir să fie excretat în laptele uman. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi alăptarea sau să opriţi utilizarea de Victrelis în timp ce alăptaţi.
Notă: vă rugăm, să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină, înainte de a începe să utilizaţi Victrelis.
Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, tratamentul asociat cu Victrelis, peginterferonul alfa şi ribavirină vă poate
face să vă simţiţi obosit, să aveţi o stare de leşin, să aveţi o senzaţie de rotire, să aveţi modificări ale tensiunii arteriale, să fiţi confuz sau să aveţi dificultăţi în a vedea clar. Dacă se întâmplă aceasta, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri (aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri), cum ar fi deficitul de
lactază Lapp sau malabsorbţia de glucoză-galactoză, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Victrelis este de 4 capsule de trei ori pe zi (un total de 12 capsule pe zi). Luaţi capsulele dimineaţa, la prânz şi seara, în timpul mesei sau al unei gustări uşoare. Utilizarea fără alimente poate compromite grav şansa dumneavoastră de succes la tratament.
Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă – nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Medicamentul nu mai este autorizat
Luaţi acest medicament pe cale orală.
Acest medicament trebuie luat în timpul mesei sau al unei gustări.
Victrelis se ia întotdeauna în combinaţie cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Durata administrării acestor medicamente va depinde de răspunsul dumneavoastră şi de schema de tratament.
Notă: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile” din prospectele medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină, înainte de a începe utilizarea de Victrelis.
Dacă utilizaţi mai mult Victrelis decât trebuie, luaţi legătura cu un medic sau mergeţi imediat la
serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi sunt mai mult de 2 ore până la următoarea doză, luaţi doza cu mâncare. Apoi continuaţi să vă luaţi capsulele în mod obişnuit.
Cu toate acestea, dacă sunt mai puţin de 2 ore până la următoarea doză, săriţi peste doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi întrebări în legătură cu ce trebuie făcut, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu opriţi tratamentul cu Victrelis decât la sfatul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să nu funcţioneze.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, respiraţie şuierătoare, urticarie, mâncărimi, umflarea feţei, ochilor, buzelor, limbii sau gâtului - acestea sunt semne ale unei reacţii alergice.
musculare care nu sunt determinate de efortul fizic
sanguine – semnele pot include senzaţie de oboseală, dureri de cap, respiraţie superficială în timpul exerciţiilor fizice; număr scăzut de neutrofile (neutropenie), număr scăzut de globule
albe sanguine – semnele pot include creşterea riscului de a face mai multe infecţii decât de
Medicamentul nu mai este autorizat
obicei – incluzând febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii.
mare de sete cu uscăciunea gurii sau piele uscată; umflarea glandei tiroide, a gâtului sau a
corzilor vocale; activitate scăzută a glandei tiroide; răni sau umflături la nivelul gurii, senzaţie de arsură la nivelul limbii; senzaţie de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor şi în
spatele ochilor – uneori însoţită de durere ascuţită, febră sau nas înfundat (sinuzită)
abdomenului sau spate; senzaţie de arsură la nivelul stomacului, indigestie; senzaţie de balonare, eructaţii (râgâială)
sensibilităţii la lumină, la sunete, la atingere sau gustului; diabet zaharat
limbă; durere severă la înghiţire; dureri în piept în zona plămânilor; durere în piept care se
înrăutăţeşte la respiraţia adâncă; salivare necontrolată; activitate crescută a glandei tiroide
Medicamentul nu mai este autorizat
modificată; motilitatea intestinală crescută; sângerări anale
normal, sângerările apărute la femei aflate la menopauză la cel puţin 6 luni până la 1 an după oprirea ciclurilor menstruale)
sinucidere; sentimente de fericire mare (manie) şi apoi sentimente de tristeţe profundă sau de
inutilitate
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraredecătrefarmacist
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Păstraredecătrepacient
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) până la data de expirare. SAU
A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
După această perioadă, medicamentul trebuie să fie aruncat. A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este boceprevir. Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză
monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu semnul „MSD” imprimat cu cerneală roşie
şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu cerneală roşie codul „314”. Blistere care se desfac şi care conţin 12 capsule (benzi a 3 x 4 capsule).
Mărimi de ambalaj: cutie a 84 capsule şi ambalaj multiplu conţinând 336 (4 cutii a 84) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgia
Marea Britanie
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
Medicamentul nu mai este autorizat
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Medicamentul nu mai este autorizat
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com