DepoCyte
cytarabine
Citarabină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este DepoCyte şi pentru ce se administrează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
Cum se administrează DepoCyte
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează DepoCyte
Conținutul ambalajului și alte informaţii
DepoCyte este utilizat în tratamentul meningitei limfomatoase.
Medicamentul nu mai este autorizat
Meningita limfomatoasă este o stare patologică în care celulele tumorale au invadat lichidul sau membranele care înconjoară creierul şi măduva spinării.
DepoCyte este utilizat la adulţi, pentru distrugerea celulelor tumorale specifice limfomului.
dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
dacă aveţi o infecţie meningeală.
În cazul administrări DepoCyte s-au raportat mai multe reacţii adverse neurologice. Simptomele au
inclus efecte asupra sistemului nervos (de exemplu convulsii, durere, amorţeală sau furnicături, orbire sau tulburări de vedere). Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Asiguraţi-vă că respectaţi instrucţiunile privind administrarea comprimatelor de dexametazonă care v- au fost prescrise, deoarece acestea reduc riscul reacţiilor adverse provocate de DepoCyte.
Dacă reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse noi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
DepoCyte nu trebuie administrat la femeile gravide pentru că medicamentul poate avea efect dăunător asupra fătului. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură în
timpul tratamentului cu DepoCyte, pentru a evita sarcina.
Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează DepoCyte trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, deoarece DepoCyte se poate elimina în laptele matern.
Nu conduceţi vehicule în timpul tratamentului.
Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
DepoCyte va fi injectat în lichidul cefalorahidian sau în sacul lombar de către un medic calificat, cu experienţă în tratamentul cancerului. DepoCyte nu trebuie administrat pe nici o altă cale. Injectarea trebuie efectuată lent, timp de 1 - 5 minute; după aceea, vi se va cere probabil să rămâneţi întins, timp de o oră după administrarea medicamentului.
După fiecare doză de DepoCyte, vi se va administra timp de 5 zile şi dexametazonă, de obicei sub formă de comprimate dar posibil şi pe cale intravenoasă, pentru a reduce eventualele reacţii adverse care pot apare.
Medicamentul nu mai este autorizat
Înainte de a utiliza DepoCyte, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei (18°C -22°C), timp de cel puţin 30 de minute. Imediat înainte de a extrage suspensia de DepoCyte, flaconul trebuie răsturnat uşor pentru a amesteca particulele în mod uniform. Flaconul nu trebuie agitat puternic.
Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare). Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi
şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte. În cazul contactului accidental cu mucoasele, zona trebuie spălată imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată
asistenţă medicală.
DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării; medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la extragerea din flacon. Medicamentul neutilizat trebuie eliminat şi nu mai poate fi reutilizat ulterior. DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament. În timpul administrării DepoCyte nu trebuie utilizate filtre în linie.
DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară. Doza la adult este de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, DepoCyte trebuie administrat conform următoarelor scheme de tratament:
Doza recomandată trebuie să vă fie administrată de către medicul dumneavoastră, după cum este
necesar. Nu există antidot pentru DepoCyte. Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Severitatea reacţiilor adverse ale DepoCyte poate fi crescută când acesta este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Medicamentul nu mai este autorizat
Greaţă şi/sau vărsături
Slăbiciune
Confuzie
Febră
Dureri de cap
Ameţeli
Tremurături
Durere de spate
Convulsii
Durere de ceafă
Ceafă înţepenită sau rigidă
Infecţia meningelor
Oboseală
Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
Orbire şi alte tulburări vizuale
Pierderea auzului
Somnolenţă persistentă sau extremă
Paralizie parţială
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă îngrijeşte.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţional deraportare,aşacum estemenţionatîn AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi a flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
DepoCyte trebuie utilizat cât mai curând posibil după prima deschidere şi în mod normal trebuie utilizat în decurs de 4 ore (păstrat la 18 C – 22 C).
DepoCyte este o suspensie sterilă de culoare albă sau aproape albă. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Substanța activă este citarabină. Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 50 mg.
Celelalte componente sunt colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină, dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
DepoCyte este o suspensie injectabilă de culoare albă sau aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă.
Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Marea Britanie.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Marea Britanie.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080
ТП Мундифарма Медикъл ООД
Тел. +359 2 962 13 56/54
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR
Tel : +420 222 318 221
Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
mundipharma@ mundipharma.dk
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit
Medicamentul nu mai este autorizat
Τel: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270
KBM Pharma OÜ
Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS
Tlf: +47 67 51 89 00
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp.z o.o.
Tel: +48(0) 22 866 87 12
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 214 449 600
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40 751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 2063800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00
mundipharma@ mundipharma.dk
Medicamentul nu mai este autorizat
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.76001616
medicalinformation@mundipharma.it
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 81 56 56
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.