otsuka

Olysio

simeprevir

Ce este Olysio și pentru ce se utilizează?


Olysio este un medicament antiviral care conține substanța activă simeprevir. Se utilizează pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulți (o boală infecțioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C). Olysio se utilizează în asociere cu alte medicamente.


Cum se utilizează Olysio?


Olysio se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.


Olysio este disponibil sub formă de capsule de 150 mg. Doza recomandată este de o capsulă, luată o dată pe zi împreună cu alimente, timp de 12 săptămâni. Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratarea hepatitei C cronice, de exemplu cu peginterferon alfa și ribavirină sau cu sofosbuvir.


Înainte de a începe tratamentul cu Olysio, pacienții trebuie să facă o analiză de sânge pentru a verifica cu ce tip de virus hepatitic C sunt infectați, întrucât se cunoaște faptul că Olysio este mai puțin eficace dacă virusul prezintă o mutație (o modificare în materialul genetic al virusului) numită Q80K.


Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).


Cum acționează Olysio?


Substanța activă din Olysio, simeprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-proteaza NS3/4A” din virusul hepatitic C, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Aceasta oprește multiplicarea virusului hepatitic C și infectarea de noi celule. Există mai multe varietăți (genotipuri) de virus hepatitic C: Olysio s-a dovedit eficace împotriva genotipurilor 1 și 4.


Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?


Olysio a fost analizat în 3 studii principale care au cuprins 1 178 de pacienți cu virus hepatitic C de genotip 1. Primele două studii au inclus pacienți netratați anterior, în timp ce al treilea a inclus pacienți ale căror infecții au reapărut după terapia anterioară pe bază de interferon. Toate cele trei studii au comparat Olysio cu placebo (un preparat inactiv) când au fost luate în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care analiza de sânge nu a mai evidențiat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.


S-a dovedit că Olysio mărește proporția de pacienți care nu au mai avut semne de virus hepatitic C în sânge:



O analiză a acestor studii a demonstrat că Olysio a fost mai puțin eficace la un subgrup de pacienți infectați cu virusul hepatitic C de genotip 1a care prezintă mutația Q80K.


Studiile suplimentare, care au cuprins pacienți cu virusul hepatitic C de genotip 4 și pacienți infectați concomitent cu HIV, au prezentat rezultate în concordanță cu cele de la pacienții cu genotip 1.


Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost analizată într-un studiu la care au participat 167 de pacienți, care a indicat că această asociere (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu hepatită C de genotip 1 la mai mult de 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului. Studiul a inclus pacienți cu ciroză, precum și pacienți care nu au răspuns la terapia anterioară.


Care sunt riscurile asociate cu Olysio?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Olysio (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din

100) sunt greață, erupții pe piele, prurit (mâncărime), dispnee (dificultăți de respirație), creșterea concentrației de bilirubină din sânge (o indicație de probleme hepatice) și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor solare ca urmare a expunerii la lumină).


Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.


De ce a fost aprobat Olysio?


Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Olysio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a concluzionat că,

atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție. De asemenea, comitetul a considerat că datele disponibile susțin utilizarea Olysio în asociere cu sofosbuvir la pacienții cărora nu li se poate administra tratamentul standard, inclusiv cu peginterferon alfa. În ceea ce privește siguranța, Olysio a fost bine tolerat, iar efectele secundare au putut fi controlate.


Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Olysio?


A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Olysio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Olysio, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.


Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.


Alte informații despre Olysio


Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olysio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2014.


EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Olysio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Olysio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.


EMA/102450/2015 EMEA/H/C/002777


Rezumat EPAR destinat publicului


Olysio

simeprevir


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olysio. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Olysio.


Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.