Olysio
simeprevir
simeprevir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Cum să luaţi OLYSIO
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează OLYSIO
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir”. Acesta acţionează împotriva virusului ce
cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C” (VHC).
OLYSIO nu trebuie utilizat singur. OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul
hepatitei C. Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO. Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare
dintre aceste medicamente, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen lung) la adulţi.
OLYSIO ajută în combaterea infecţiei cu virusul hepatitic C, împiedicând VHC să se multiplice.
Atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice, OLYSIO ajută la eliminarea VHC din organism.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care:
aveţi hepatită C care nu este determinată de „genotipul 1” sau „genotipul 4”;
ați luat orice medicament pentru tratarea hepatitei C;
aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C;
aveți infecție cu virusul hepatitic B;
aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
observați îngălbenire a pielii sau a ochilor
urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât în mod normal
observați umflare a zonei stomacului dumneavoastră
Acestea sunt deosebit de importante dacă sunt însoţite de unul dintre simptomele următoare:
vă simțiți rău (greață), prezentaţi vărsături sau nu aveţi poftă de mâncare
confuzie.
Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Medicamentul nu mai este autorizat
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă (medicul dumneavoastră
poate lua în considerare tratamente alternative, dacă ați luat acest medicament)
luați alte medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau pentru hipertensiune arterială.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați:
dificultăți la respirație
confuzie
palpitații
leșin.
Sensibilitatelaluminasoarelui
În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate) (vezi pct. 4 pentru informații cu privire la efectele secundare).
În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară). În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Dacă dezvoltaţi o reacţie de fotosensibilitate în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Erupţiitrecătoarepepiele
În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele. Acestea pot deveni severe. Dacă dezvoltaţi erupţii pe piele în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Analizedesânge
Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului. Aceste analize de sânge ajută medicul să
stabilească dacă tratamentul acţionează în cazul dumneavoastră
vă verifice funcția ficatului.
OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
digoxină, disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă sau quinidină (administrate pe cale orală) sau amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
claritromicină, eritromicină (cu administrare orală sau injectabilă) sau telitromicină pentru
tratamentul infecțiilor bacteriene
warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră
să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină pentru prevenirea crizelor convulsive
astemizol sau terfenadină pentru tratamentul alergiilor
itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol (cu administrare orală sau injectabilă) pentru tratamentul infecţiilor fungice
rifabutină, rifampicină sau rifapentină pentru tratamentul infecţiilor, cum este tuberculoza
amlodipină, bepridil, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, nisoldipină sau verapamil (cu administrare orală) pentru scăderea tensiunii arteriale
Medicamentul nu mai este autorizat
dexametazonă (administrată injectabil sau pe cale orală) pentru tratamentul astmului bronşic sau al inflamaţiei şi bolilor auto-imune
cisapridă pentru tratamentul problemelor de stomac
lapte de ciulin (o plantă medicinală) pentru afecţiuni ale ficatului
sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament pe bază de plante) pentru anxietate sau depresie
ledipasvir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C
cobicistat pentru creşterea concentraţiile anumitor medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV
atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV
atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului
ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul „hipertensiunii arteriale pulmonare”
midazolam sau triazolam (administrate pe cale orală) pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru anxietate
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur/sigură), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua OLYSIO.
În plus, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente folosite pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii sau al hipertensiunii arteriale.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Atunci când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii despre sarcină. Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp
dacă sunteţi bărbat, partenera dumneavoastră nu trebuie să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră urmaţi tratament şi ulterior timp de câteva luni.
Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Contracepţia
Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO. Când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii
privind cerinţele de contracepţie. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o
metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi înainte de a începe să luaţi OLYSIO. Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C cronice vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere. Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru
informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr). Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite
Medicamentul nu mai este autorizat
glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/sigură.
Trebuie să luaţi OLYSIO ca parte a unei scheme de tratament împreună cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice. Un ciclu de tratament cu OLYSIO durează fie 12, fie 24 săptămâni, dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi”.
Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă (150 miligrame) o dată pe zi.
Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister – acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente. Tipul de alimente nu este important.
Luaţi acest medicament pe cale orală.
Înghiţiţi capsula întreagă.
Apăsați pe marginea casetei pentru a
împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă. Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Dacă luaţi mai mult OLYSIO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luaţi doza uitată cât mai repede posbil
împreună cu alimente. Apoi luaţi în continuare OLYSIO la ora obişnuită din program.
dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată. Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru. Dacă opriţi tratamentul, este
posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu sofosbuvir:
mâncărimi la nivelul pielii
erupții trecătoare pe piele*
constipație
sensibilitate la lumina soarelui (fotosensibilitate)
creștere a valorilor bilirubinei în sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat).
Erupțiile trecătoare pe piele pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Următoarele reacţii adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină:
senzaţie de rău (greaţă)
mâncărimi ale pielii
erupţii trecătoare pe piele
dificultăţi la respiraţie.
creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (bilirubina este un pigment produs de ficat)*
sensibilitate la lumina naturală (fotosensibilitate)
constipaţie.
În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane
(foarte frecvent).
Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este simeprevir. Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu,
Medicamentul nu mai este autorizat
echivalent cu simeprevir 150 miligrame.
Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru
de fer (E172) și shellac (E904).
Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150”.
OLYSIO este disponibil în folii tip blister a câte 7 capsule. Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S
Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Medicamentul nu mai este autorizat
Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS
Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB
Box 4042
SE-16904 Solna
Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Medicamentul nu mai este autorizat
Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .