leslaboratoireservier

Olanzapine Apotex

olanzapină

Ce este Olanzapine Apotex?


Olanzapine Apotex este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate filmate albe rotunde (2,5, 5, 7,5, şi 10 mg) şi de comprimate orodispersabile galbene rotunde (5, 10, 15 şi 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.


Olanzapine Apotex este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Olanzapine Apotex este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta

documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Pentru ce se utilizează Olanzapine Apotex?


Olanzapine Apotex se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite). De asemenea, Olanzapine Apotex este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.


Olanzapine Apotex se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi. Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Olanzapine Apotex ?


Doza iniţială recomandată de Olanzapine Apotex depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg/zi. Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament. Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg/zi. Comprimatele orodispersabile se iau punându-se pe limbă, unde se dizolvă în salivă, sau amestecându-se în apă înainte de înghiţire. Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară o doză iniţială mai mică de 5 mg/zi.


Cum acţionează Olanzapine Apotex ?


Substanţa activă conţinută de Olanzapine Apotex, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Acesta este cunoscut ca antipsihotic „atipic”, deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa activă

se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru

întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase. Se crede că efectul benefic al

olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (denumit,

de asemenea, şi serotonină) şi dopamină. Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor afecţiuni.


Cum a fost studiat Olanzapine Apotex?


Dat fiind că Olanzapine Apotex este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă. Medicamentele sunt

considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.


Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Apotex?


Dat fiind că Olanzapine Apotex este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentelor de referinţă.


De ce a fost aprobat Olanzapine Apotex?


CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Apotex are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Prin urmare, punctul de

vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi pentru Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru

Olanzapine Apotex.


Alte informaţii despre Olanzapine Apotex:


Comisia Europeană a acordat Apotex Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Apotex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Olanzapine Apotex este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare

la tratamentul cu Olanzapine Apotex, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.


EPAR-urile complete pentru medicamentele de referinţă sunt, de asemenea, disponibile pe situl web al agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.


Olanzapine Apotex

EMA/386266/2010 Pagina 3/3


EMA/386266/2010 EMEA/H/C/1178


Rezumat EPAR destinat publicului


Olanzapine Apotex

olanzapină


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Apotex. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz

uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Apotex.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.