HBVaxPro
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Vaccin hepatitic B (ADN recombinant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este HBVAXPRO 5 micrograme şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră
HBVAXPRO 5 micrograme
Cum se administrează HBVAXPRO 5 micrograme
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează HBVAXPRO 5 micrograme
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest vaccin este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virus hepatitic B determinată de toate subtipurile cunoscute ale acestuia, la persoanele considerate cu risc de expunere la virusul hepatitic B începând de la naştere până la vârsta de 15 ani.
Se aşteaptă ca prin imunizarea cu HBVAXPRO să fie prevenită şi hepatita D, deoarece hepatita D nu
apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alte virusuri, cum ar fi virusul hepatitic A, hepatitic C şi
hepatitic E şi de către alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru inducerea infecţiilor ficatului.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la antigenul de suprafaţă al
virusului hepatitic B sau la oricare dintre celelalte componente ale HBVAXPRO (vezi pct. 6)
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o boală gravă cu febră.
Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex. Cauciucul din latex poate determina reacţii
alergice severe.
Înainte de a vi se administra sau de a i se administra copilului dumneavoastră HBVAXPRO 5 micrograme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulină împotriva hepatitei B, în alt loc
de injectare.
HBVAXPRO poate fi utilizat pentru completarea imunizării primare sau ca doză de rapel la persoanele la care s-a administrat anterior un alt vaccin hepatitic B.
HBVAXPRO poate fi administrat în acelaşi timp cu alte câteva vaccinuri, folosind locuri separate de
injectare şi seringi diferite.
Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care
alăptează.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru
recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este de așteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în proporţie mică capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doza recomandată pentru fiecare injectare (0,5 ml) este de 5 micrograme la persoanele începând de la
naştere până la vârsta de 15 ani.
O schemă de vaccinare trebuie să includă cel puţin trei injectări.
Se pot recomanda două scheme de imunizare:
două injectări la interval de o lună, urmate de o a treia injectare după 6 luni de la prima administrare (0, 1, 6 luni)
dacă se doreşte imunizarea rapidă: trei injectări la interval de o lună şi a patra doză după 1 an (0, 1, 2, 12 luni).
În cazul unei expuneri recente la virusul hepatitic B, se poate administra o primă doză de HBVAXPRO în asociere cu doza corespunzătoare de imunoglobulină.
Unele scheme locale de vaccinare includ în mod curent recomandări pentru o doză de rapel. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va informa dacă este necesară administrarea unei doze de rapel.
Este necesar să agitaţi bine flaconul până la obţinerea unei suspensii albe, uşor opace.
Odată ce flaconul a fost perforat, vaccinul extras trebuie administrat imediat şi flaconul trebuie
eliminat.
Medicul sau asistenta medicală va administra vaccinul ca pe o injecţie intramusculară. Locul preferat pentru administrare la nou-născuţi şi sugari este partea superioară a coapsei. La copii şi adolescenţi este preferat ca loc de injectare muşchiul părţii superioare a braţului.
Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie
(scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitaţi să vă prezentaţi la una din injectările programate, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide când o veţi recupera.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii, nu s-a stabilit relaţia de cauzalitate dintre
reacţiile adverse şi vaccin.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt reacţii la locul de injectare: durere, roşeaţă şi creşterea consistenţei zonei.
Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:
Număr scăzut de trombocite, afecţiune a ganglionilor limfatici
Reacţii alergice
Tulburări ale sistemului nervos cum sunt furnicături şi înţepături, paralizie facială, inflamaţii ale nervilor incluzând sindromul Guillain-Barre, inflamare a nervului optic care determină afectarea vederii, inflamare a creierului, exacerbare a sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, dureri de cap, ameţeli şi leşin
Tensiune arterială mică, inflamarea vaselor de sânge
Simptome asemănătoare celor din astmul bronşic
Vărsături, greaţă, diaree, dureri abdominale
Reacţii cutanate cum sunt eczeme, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, blânde şi vezicule la nivelul pielii, căderea în exces a părului
Dureri articulare, artrită, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor
Oboseală, febră, boală vagală, simptome asemănătoare celor din gripă
Creşteri ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice
Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire
La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină),
la 2 – 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalderaportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinant (Ag HBs) *...........5 micrograme Adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,25 miligrame Al+)#
* obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
# Acest vaccin conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ca un adsorbant. Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), borax şi apă pentru preparate injectabile.
HBVAXPRO 5 micrograme este o suspensie injectabilă într-un flacon. Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane fără seringă/ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru prezenţa oricărei particule străine şi/sau prezenţa de modificări fizice. Flaconul trebuie agitat bine până când se obţine o suspensie de culoare albă uşor opacă.