Angiox
bivalirudin
Bivalirudină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox
Cum să utilizaţi Angiox
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Angiox
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic. Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare
(angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate – PCI).
Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).
Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină (exceptând sângerările
menstruale).
Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare (număr mic de trombocite).
Dacă aveţi hipertensiune arterială severă.
Dacă aveţi infecţii bacteriene la nivelul inimii.
Dacă aveţi afecţiuni renale severe sau necesitaţi dializă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Angiox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă apar sângerări (în acest caz, tratamentul cu Angiox trebuie întrerupt). Pe durata tratamentului, medicul vă va examina pentru a detecta eventualele semne de sângerare.
dacă aţi fost tratat(ă) anterior cu medicamente similare cu Angiox (de exemplu lepirudină).
înainte de injecţie sau de începerea perfuziei, medicul vă va informa cu privire la simptomele unei eventuale reacţii alergice. Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
dacă sunteţi supus(ă) unui tratament radiologic aplicat vaselor sanguine care furnizează sânge inimii (tratament numit beta sau gamma brahiterapie).
După ce aţi fost tratat cu Angiox pentru un eveniment cardiac, va trebui să rămâneţi în spital timp de cel puţin 24 de ore, urmând să fiţi monitorizat pentru a se observa orice eventuale semne sau simptome similare celor care vă amintesc de evenimentul cardiac care a dus la spitalizarea dumneavoastră.
dacă sunteţi un pacient minor (cu vârsta sub 18 ani), acest medicament nu este adecvat în cazul dumneavoastră.
Informaţi-vă medicului:
dacă luaţi, sau aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente;
dacă luaţi medicamente care subţiază sângele sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante sau antitrombotice, de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acid acetilsalicilic, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Medicamentul nu mai este autorizat
Aceste medicamente pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt hemoragiile, atunci când se administrează în acelaşi timp cu Angiox. Angiox poate afecta rezultatul testului dumneavoastră de sânge la warfarină (testul INR).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Angiox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va stabili dacă acest tratament vă este sau nu adecvat. Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza Angiox.
Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată. Angiox este administrat numai pacienţilor internaţi în spital. De aceea, nu se aşteaptă ca acesta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine mai puţin de 23 mg de sodiu pe flacon, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu”.
Tratamentul dumneavoastră cu Angiox va fi efectuat de către un medic. Medicul va decide cât Angiox vi se va administra, şi va prepara medicamentul.
Doza pe care o primiţi este în funcţie de greutatea pe care o aveţi şi de tratamentul pe care îl urmaţi.
0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Dacă după aceasta este nevoie de PCI (intervenţie coronariană percutanată), doza va fi crescută la:
0,5 mg/kg greutate corporală injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 1,75 mg/kg greutate corporală, pe oră, pe durata PCI.
Când acest tratament s-a terminat, perfuzia poate fi redusă la doza anterioară de 0,25 mg/kg şi h timp de încă 4 până la 12 ore.
Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
cu un tip de infarct miocardic grav) trebuie să continue la această doză timp de până la 4 ore.
Medicamentul nu mai este autorizat
Perfuzia poate fi urmată de o perfuzie cu o doză mai mică, de 0,25 mg/kg, timp de încă 4 până la 12 ore.
Dacă aveţi afecţiuni renale, doza de Angiox va fi scăzută.
La vârstnici, dacă funcţia renală este redusă, este posibil ca doza să trebuiască să fie redusă. Medicul va decide cât timp continuaţi tratamentul.
Angiox se administrează injectabil intravenos, urmat de perfuzie, endovenos (niciodată intramuscular). Acesta este administrat şi urmărit de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu boli cardiace.
Medicul va lua deciziile terapeutice, care pot include decizia de întrerupere a tratamentului sau cea de monitorizare pentru identificarea eventualelor reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele, potenţial grave, reacţii adverse:
o Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
o După externare, luaţi legătura direct cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la
(poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare. Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi oricare dintre următoarele, (potenţial mai puţin grave), reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Sângerare minoră
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Anemie (număr mic de celule sanguine)
Hematom (vânătaie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greaţă şi/sau vărsături
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente”)
Angină sau durere în piept
Bătăi lente ale inimii
Bătăi rapide ale inimii
Scurtarea respiraţiei
Leziune de reperfuzie (fără reluare a fluxului sau cu flux redus): flux redus în arterele inimii după ce au fost redeschise
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşacumestemenţionatînAnexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Întrucât Angiox este un medicament utilizat numai în spital, păstrarea lui este responsabilitatea profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pulbere liofilizată: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Medicamentul nu mai este autorizat
Soluţie reconstituită: A se păstra la frigider (2 - 8C). A nu se congela. Soluţie diluată: A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal. Medicul dumneavoastră va verifica soluţia şi o va arunca, dacă aceasta conţine particule sau
modificări de culoare.
Substanţa activă este bivalirudina.
Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.
După reconstituire (adăugarea a 5 ml de apă pentru preparate injectabile în flacon pentru dizolvarea pulberii), 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
După diluare (amestecarea a 5 ml soluţie reconstituită într-o pungă pentru perfuzie [volum total
50 ml] cu soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu), 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Celelalte componente sunt manitol şi hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului).
Angiox este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat)
Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
Este disponibil în cutii de carton care conţin 10 flacoane.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Abingdon Oxfordshire OX 14 4SA
MAREA BRITANIE
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
The Medicines Company UK Ltd
Tél/Tel : +32 (0) 80081522
ou/oder +32 (0) 27006752 Email/E-Mail :
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. Nr.: +370 880031794
arba +370 852140678
El. paštas: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Teл.: 00800 1103246
или +359(0) 24916041
e-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211
ou/oder +352 24871691 Email/E-Mail :
Medicamentul nu mai este autorizat
medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +420 800050070
nebo +420 239018449
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235
vagy +36 (0) 617777410
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tlf.nr.: +45 80251618
eller +45 43314966
E-mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +356 80062399
jew +356 27780987
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238819
oder +49 (0) 69299571318
E-Mail : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001
of +31 (0) 707709201
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel. : +372 8000044560
või +372 8801076
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tlf.: +47 80056935
eller +47 22310956
E-post: medical.information@themedco.com
Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265
oder +43 (0) 1206092417
E-Mail : medical.information@themedco.com
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona
Tel.: +34 93 600 37 00
The Medicines Company UK Ltd Tel.: +48 800702695
lub +48 223060790
E-mail: medical.information@themedco.com
The Medicines Company France SAS
Tél : +33 (0)805542540
ou + 33 (0)1 41 29 75 75
ou + 33 (0)1 57 32 92 42
Email : medical.information@themedco.com
Ferrer Portugal, S.A.
Tel.: +351 21 444 96 00
The Medicines Company UK Ltd
Tel: 00800 843 633 26
ili +41 44 828 1084
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel: 00800 843 633 26
sau +41 44 828 1084
E-mail : medical.information@themedco.com
Medicamentul nu mai este autorizat
The Medicines Company UK Ltd Tel : +353 1800812065
or +353 (0)19075583
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631
ali +386 (0) 18888602
E-pošta: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Sími : +354 8007260
eða +41 44 828 1084
Netfang : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +421 (0 )268622610
alebo +421 (0) 268622610
Email : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel: +39 800979546
o +39 (0)291294790
Email: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Puh./tel. +358 (0) 800774218
tai +358 (0) 972519943
S-posti: medical.information@themedco.com
THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
+357-22677710
The Medicines Company UK Ltd Tfn : +46 (0) 20100527
eller +46 (0) 859366368
E-post : medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tālr. +371 80004842
vai +371 67859709
E-pasts: medical.information@themedco.com
The Medicines Company UK Ltd
Tel : +44 (0)800 587 4149
or +44 (0)203 684 6344
Email : medical.information@themedco.com
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii detaliate privind prescrierea.
Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare.
De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare.
Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Instrucţiuni pentru preparare
Medicamentul nu mai este autorizat
Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
Adăugaţi 5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile într-un flacon de Angiox şi agitaţi uşor până când se dizolvă complet şi soluţia devine limpede.
Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi într-un volum total de 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări. Soluţia care conţine particule nu trebuie utilizată.
Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Incompatibilităţi
Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Următoarele şase medicamente prezintă incompatibilităţi cu bivalirudina în ceea ce priveşte concentraţia soluţiei. Vezi pct. 6.2 pentru rezumatul concentraţiilor compatibile şi incompatibile ale acestor compuşi. Medicamentele incompatibile cu bivalirudina la concentraţii mai mari sunt: clorhidrat de dobutamină, famotidină, lactat de haloperidol, clorhidrat de labetalol, lorazepam, şi clorhidrat de prometazină.
Contraindicaţii
Angiox este contraindicat la pacienţii cu:
hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct.
6.1, sau la hirudine
sângerare activă sau risc crescut de sângerare datorită tulburărilor de hemostază şi/sau tulburărilor ireversibile de coagulare
hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
endocardite bacteriene subacute
insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă. (vezi pct. 4.3 al RCP).
Doze
Paci enţi supuşi unei PCI , incl usi v paci enț ii cu i nf arct mi ocar di c cu s upradenive lare de se gment ST (STEMI) supuși unei PCI primare
Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei. Perfuzia de 1,75 mg/kg greutate corporală/oră poate continua timp de 4 ore după PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică. La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să
continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică (vezi pct. 4.4).
Medicamentul nu mai este autorizat
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după PCI primară pentru a identifica eventualele semne şi simptome de ischemie miocardică.
Paci enţi cu angi nă pect orală i nst abi l ă/ inf arc t mi ocar dic f ără suprade ni vel are de segment ST (UA/NSTEMI)
Doza de Angiox recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu SCA trataţi medicamentos este de 0,1 mg/kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0,25 mg/kg şi h. Pacienţii care necesită continuarea tratamentului pot continua perfuzia cu doza de 0,25 mg/kg şi h până la 72 ore.
După PCI, reducerea dozei perfuzabile la 0,25 mg/kg şi h trebuie făcută în următoarele 4–12 ore în funcţie de răspunsul clinic.
La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei. Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată în bolus o doză de 0,5 mg/kg, urmată de o perfuzie cu doza de 1,75 mg/kg şi h pe toată durata intervenţiei.
La pacienţii la care se intervine pentru bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia cu bivalirudină trebuie administrată cu cel puţin 1 oră înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, apoi se opreşte administrarea, iar pacienţii vor fi trataţi cu heparină nefracţionată (HNF).
Pentru a asigura administrarea adecvată a bivalirudinei, medicamentul reconstituit complet dizolvat sau diluat trebuie agitat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6). Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
Liniile de perfuzie intravenoasă trebuie să fie pregătite cu bivalirudină pentru a asigura continuitatea administrării medicamentului după administrarea dozei în bolus.
Administrarea dozei de perfuzie trebuie să fie iniţiată imediat după administrarea dozei în bolus, asigurând administrarea la nivelul pacientului înainte de procedură şi trebuie continuată fără întrerupere pe durata procedurii. Siguranţa şi eficacitatea unei singure doze de Angiox administrate în bolus fără perfuzie ulterioară nu au fost evaluate şi nu este recomandată nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.
O creştere a timpului de coagulare activată (TCA) poate fi utilizată drept indiciu al faptului că unui pacient i s-a administrat bivalirudină.
Insuficienţă renală
Angiox este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi al celor dializaţi (vezi pct. 4.3).
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza în SCA (0,1 mg/kg în bolus sau 0,25 mg/kg şi h în perfuzie) nu trebuie ajustată.
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.
(Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Perioada de valabilitate
Medicamentul nu mai este autorizat
4 ani
Soluţia reconstituită: Stabilitatea fizică şi chimică au fost demonstrate pentru timp de 24 ore la 2 -8oC. A se păstra la frigider (2 - 8ºC). A nu se congela.
Soluţia diluată: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un timp de 24 ore la 25ºC. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela.