Repatha
evolocumab
evolocumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Atenţionările şi instrucţiunile din acest document sunt destinate persoanei care ia medicamentul.
Dacă sunteţi părintele sau îngrijitorul responsabil cu administrarea medicamentului unei alte persoane, cum ar fi un copil, va trebui să aplicaţi informaţiile în mod corespunzător
Ce este Repatha şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Repatha
Cum să utilizaţi Repatha
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Repatha
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Repatha este un medicament care scade concentraţiile de colesterol „rău”, un tip de grăsime din sânge.
Repatha conţine substanţa activă denumită evolocumab, un anticorp monoclonal (un tip special de proteină, desemnată să se lege de o substanţă ţintă din organism). Evolocumab se ataşează de o substanţă denumită PCSK9 care influenţează capacitatea ficatului de a asimila colesterolul. Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
Repatha se utilizează în asociere cu dieta dumneavoastră de scădere a concentraţiilor de colesterol dacă sunteţi:
adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă). Se administrează:
împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială heterozigotă sau HeFH). Se administrează singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol
adult sau copil sau adolescent cu vârsta de 10 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH). Se administrează împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol
adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge și o boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge). Se administrează:
împreună cu o statină sau alte medicamente care reduc concentraţiile de colesterol, în cazul în care utilizarea unei statine la doza maximă nu scade suficient concentraţiile de colesterol.
singur sau împreună cu alte medicamente care reduc nivelul de colesterol atunci când statinele nu funcţionează bine sau nu pot fi utilizate.
Repatha se utilizează la pacienţii care nu-şi pot controla concentraţiile de colesterol numai prin dietă. În timp ce utilizaţi acest medicament, trebuie să urmaţi dieta care v-a fost prescrisă pentru scăderea colesterolului. Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
Înainte să utilizaţi Repatha, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi boli de ficat.
Capacul care acoperă acul seringii preumplute din sticlă conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate produce reacţii alergice severe.
Pentru a avea sub control trasabilitatea acestui medicament, medicul sau farmacistul dumneavoastră trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient numele şi numărul de lot ale medicamentului care v-a fost administrat. Vă sugerăm să vă notaţi şi dumneavoastră aceste detalii, pentru situaţia în care aceste informaţii vor fi solicitate în viitor.
Utilizarea Repatha la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste trataţi pentru hipercolesterolemie familială heterozigotă sau homozigotă a fost studiată.
Utilizarea Repatha la copii cu vârsta sub 10 ani nu a fost studiată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Repatha nu a fost testat la femeile gravide. Nu se ştie dacă Repatha va afecta fătul.
Nu se ştie dacă Repatha se elimină în laptele matern.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea Repatha, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Repatha nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată depinde de afecţiunile preexistente:
pentru adulți cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni, fie 420 mg administrată o dată pe lună.
pentru adulţi sau copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza iniţială recomandată este de 420 mg o dată pe lună. După 12 săptămâni medicul dumneavoastră poate decide să crească doza la 420 mg la interval de două săptămâni. Dacă efectuaţi şi afereză, o procedură similară dializei în care colesterolul şi alte grăsimi sunt scoase din sânge, medicul dumneavoastră poate decide să vă înceapă
tratamentul cu o doză de 420 mg la interval de două săptămâni pentru a coincide cu datele când efectuaţi afereza.
pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei seringi preumplute deoarece fiecare seringă preumplută conţine 140 mg de medicament. După atingerea temperaturii camerei, toate injecţiile trebuie administrate în decurs de 30 de minute.
Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect. Nu încercaţi să injectaţi Repatha până ce medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor arăta cum să o faceţi.
Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare” de la finalul acestui prospect.
Înainte de a începe să utilizaţi Repatha trebuie să respectaţi o dietă pentru scăderea colesterolului. Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Repatha în asociere cu un alt medicament care scade colesterolul, urmaţi instrucţiunile medicului referitoare la modul de administrare al acestor medicamente împreună. În acest caz, vă rugăm să citiţi şi instrucţiunile de administrare din prospectul acelui medicament.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Repatha, trebuie să administraţi Repatha cât mai curând posibil după doza uitată. Contactaţi-l apoi pe medicul dumneavoastră care vă va spune când trebuie programată următoarea doză şi respectaţi apoi noua programare, exact cum v-a spus medicul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Gripă (temperatură mare, durere în gât, nas înfundat, tuse şi frisoane)
Răceală, care se manifestă prin secreţii nazale, dureri în gât sau infecţii ale sinusurilor (rinofaringită sau infecţii ale tractului respirator superior)
Senzaţie de rău (greaţă)
Durere de spate
Dureri articulare (artralgii)
Durere musculară
Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele
Durere de cap
Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Simptome asemănătoare gripei
Umflarea feţei, gurii, limbii sau gâtului (angioedem)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare. Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine. După scoaterea de la frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau în cazul în care conţine particule mari, flocoane sau particule colorate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este evolocumab. Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Celelalte componente sunt prolină, acid acetic glacial, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Repatha este o soluţie injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis şi fără particule.
Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută de unică utilizare.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Olanda
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda
1831 Diegem Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V. The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni de utilizare:
Repatha seringă preumplută de unică utilizare
Prezentarea componentelor | |
Înainte de utilizare | După utilizare |
Piston Medicament Corpul seringii Capac al acului de culoare gri ataşat | Piston folosit Corpul seringii folosite Ac folosit Capac de culoare gri scos |
Acul este înăuntru. |
Nu trebuie să congelaţi seringa preumplută de Repatha sau să utilizaţi una care a fost congelată.
Nu trebuie să utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Nu trebuie să utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
Părţi ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea. Utilizaţi o seringă
preumplută de Repatha nouă.
Nu trebuie să scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută de Repatha decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Etapa 1: Pregătire | |
A | Scoateţi ambalajul cu seringa preumplută de Repatha din frigider şi aşteptaţi 30 de minute. |
Înainte de injectare, lăsaţi seringa preumplută în ambalajul original la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute. Verificaţi dacă numele Repatha apare pe eticheta ambalajului.
| |
| |
|
B | Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei. |
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Aşezaţi pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată, plană:
|
C | Alegeţi locul de injectare. |
Partea superioară a braţului Abdomen Coapsă Puteţi utiliza:
Alegeţi un loc diferit pentru injectare de fiecare dată când trebuie să vă autoadministraţi medicamentul. Dacă trebuie să utilizaţi acelaşi loc de injectare asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct ca ultima dată. |
D | Dezinfectaţi locul pentru injectare. |
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
|
E | Scoateţi seringa preumplută din tăviţă. |
Întoarceţi tăviţa Apăsaţi uşor Pentru a scoate seringa:
Acest lucru ar putea deteriora seringa. Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii. |
F | Inspectaţi medicamentul şi seringa. |
Capac al acului de Eticheta seringii cu culoare gri Piston Corpul seringii data de expirare ataşat Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii. Verificaţi dacă:
|
Etapa 2: Pregătire | ||
A | Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului. Nu lăsaţi capacul de culoare gri scos mai mult de 5 minute. Aceasta poate duce la uscarea medicamentului. | |
1. Este normal să se vadă o picătură de medicament la vârful acului. | 2. Aruncaţi imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite. | |
|
B | Îndepărtaţi bula/golul de aer. |
Se poate să observaţi o bulă/un gol de aer în seringa preumplută de Repatha. Dacă observaţi o bulă/un gol de aer:
|
C | CIUPIŢI locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă. |
Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri. Este important să păstraţi pielea prinsă în timp ce injectaţi medicamentul. |
Etapa 3: Injectaţi | |
A | ŢINEŢI în continuare pielea între degete. Introduceţi acul în piele la un unghi între 45 şi 90 grade. |
|
B | Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală. |
C | Când terminaţi de administrat RIDICAŢI degetul mare şi scoateţi uşor seringa din piele. |
|
Etapa 4: Finalizare | |
A | Aruncaţi imediat seringa preumplută utilizată în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite. |
Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum să eliminaţi în mod corespunzător seringile. Pot exista reglementări locale în acest sens.
Nu lăsaţi seringa utilizată şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor. |
B | Examinaţi locul de administrare a injecţiei. |
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Puneţi un plasture dacă este necesar.
|