Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Capecitabine Medac
capecitabine

Prospect: Informaţii pentru pacient


Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate capecitabină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Capecitabine medac împreună cu alimente şi băuturi

Capecitabine medac nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.


Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Capecitabine medac dacă aţi putea fi sau credeţi că sunteţi gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabine medac, și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.

Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capecitabine medac vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


Capecitabine medac conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului înainte de a lua acest medicament.


Capecitabine medac conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.


  1. Cum să luaţi Capecitabine medac


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Capecitabine medac trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea

    medicamentelor anticanceroase.


    Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabine medac se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală este calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzuală pentru adulţi este de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: o persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m² şi trebuie să ia

    4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia

    5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.


    Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.


    Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg şi

    500 mg pentru fiecare doză.

    • Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.

    • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină)

      şi înghiţiţi-le întregi, cu apă. Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi

      comprimatele de Capecitabine medac întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.

    • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.


    Comprimatele de Capecitabine medac se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.


    În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu în fiecare zi, fără perioadă de pauză).


    Dacă luaţi mai multă Capecitabine medac decât trebuie

    Dacă luaţi mai mult Capecitabine medac decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.

    Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţia sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea

    numărului de anumite tipuri de celule din sânge). Spuneţi medicului imediat dacă prezentaţi oricare

    din aceste simptome.


    Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine medac

    Nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.


    Dacă încetaţi să luaţi Capecitabine medac

    Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu medicamente care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine medac şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:

    • Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.

    • Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.

    • Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.

    • Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.

    • Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.

    • Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.

    • Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau alte organisme.

    • Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la

      efort.

    • Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat

    anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.

    - Angioedem: adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: umfare în

    principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație,

    mâncărimi și erupții pe piele. Ar putea fi o manifestare de angioedem.


    Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2 – 3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.


    Dacă apare stomatită (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, este posibil să prezentați un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Atenționări și precauții”).


    Reacţia pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.


    În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine medac este utilizată singura, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:

    • durere abdominalâ

    • erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime

    • oboseală

    • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)


      Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să scădeţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine medac. Aceasta vă ajuta să scădeţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.


      Alte reacţii adverse sunt:

      Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

    • scăderea numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge)

    • deshidratare, scădere în greutate

    • insomnie, depresie

    • dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, senzaţii anormale ale pielii (amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului

    • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)

    • inflamaţia venelor (tromboflebită)

    • senzaţie de sufocare, sângerare nazală, tuse, rinoree

    • herpes bucal sau alte infecţii herpetice

    • infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)

    • sângerări intestinale, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune la nivelul gurii

    • erupţie trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroşirea pielii, uscarea pielii, mâncărime

      (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, boli ale unghiilor

    • amorţeală sau furnicături ale pielii

    • durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate

    • febră, umflarea membrelor, stare generală de rău

    • probleme cu funcţionarea ficatului (observată prin teste de sânge) şi creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (excretată de ficat)


      Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

    • infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii ale nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar

    • umflături sub piele (lipoame)

    • scăderea numărului de celule din sânge, inclusiv scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea capacităţii de coagulare a sângelui (observate prin teste de sânge)

    • alergie

    • diabet yaharat, scăderea cantităţii de potasiu din sânge, malnutriţie, creşterea valorii trigliceridelor din sânge

    • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut

    • dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor

    • vedere înceţoşată sau dublă

    • vertij, durere în urechi

    • bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmie), durere de piept şi atac de cord (infarct

      miocardic)

    • cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială crescută sau scăzută, bufeuri, răcirea membrelor (a extremităţilor), pete mov pe piele

    • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), colabarea plămânilor,

      astm, senzaţie de sufocare în condiţii de efort fizic

    • ocluzie intestinală, acumularea de lichid în abdomen, inflamaţia intestinului subţire sau a intestinului gros, a stomacului sau a esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în piept (refluxul alimentelor din stomac), scaune cu sânge

    • icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor)

    • ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei

    • umflarea sau înţepenirea articulaţiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară

    • acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă urinară, prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)

    • sângerări neobişnuite din vagin

    • umflare (edem), frisoane şi rigiditate


      Unele dintre aceste reacţii adverse apar mai frecvent atunci când capecitabina se foloseşte împreună cu alte medicamente pentru tratarea cancerului. Alte reacţii adverse care pot apărea în aceste cazuri sunt următoarele:


      Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

    • scăderea concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu din sânge, creşterea glicemiei

    • durere neuropată

    • sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului

    • inflamaţia venelor

    • sughiţ, modificări ale vocii

    • durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar

    • transpiraţie, transpiraţie nocturnă

    • spasme musculare

    • dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină

    • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)


      Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1.000):

    • angioedem (umflare în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi și erupții pe

      piele)

    • îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)

    • insuficienţa hepatică

    • inflamaţie care duce la disfuncţie sau obstrucţie a secreţiei biliare (hepatită colestatică)

    • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)

    • anumite tipuri de aritmii (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)

    • inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi posibile tulburări de vedere

    • inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar


      Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10.000):

    • reacţie severă la nivelul pielii, cum este erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi)


    Raportarea reacţiilor adverse

    image

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Capecitabine medac


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Capecitabine medac

Nucleulcomprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572) – vezi pct. 2 „Capecitabine medac conține lactoză”.


Filmul comprimatului:

Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate

Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) și talc

Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate

Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) și talc


Cum arată Capecitabine medac şi conţinutul ambalajului


Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate

Comprimate de culoarea piersicii, nuanţă deschisă, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „150” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.

Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate

Comprimate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „500” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.


Capecitabine medac este disponibil în blistere (aluminiu/aluminiu).

Fiecare ambalaj conține 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Germania


Fabricantul

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona

Spania


image

Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .