Replagal
agalsidase alfa
agalsidază alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal
Cum se administrează Replagal
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Replagal
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml). Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază. Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de α- galactosidază A în celule. Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry. Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
După 6 luni de tratament, Replagal a redus semnificativ durerea pacienţilor în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (care nu conţine substanţa activă). Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo. Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
dacă sunteţi alergic la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să vi se administreze Replagal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă observaţi oricare dintre aceste efecte pe durata administrării perfuziei sau ulterior, spuneţi-i
imediat medicului dumneavoastră:
febră mare, frisoane, transpiraţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii;
vărsături;
stare de confuzie;
urticarie;
umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi în înghiţire sau în respiraţie.
Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5–10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi). De cele mai multe ori puteţi fi tratat în continuare cu Replagal, chiar dacă apar aceste simptome.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea de Replagal se întrerupe imediat, iar medicul dumneavoastră trebuie să instituie un tratament adecvat.
Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină. Există un risc teoretic ca activitatea agalsidazei alfa să fie încetinită.
Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Acest medicament conține sodiu 14,2 mg (componenta principală stabilă/ sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,7% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății trebuie să înregistreze cu atenție numele și numărul lotului medicamentului administrat. Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății dacă nu sunteți sigur.
Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată.
Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală. Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani se poate folosi o doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse în timpul perfuziei.
Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă. Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul bolii Fabry.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea Replagal se va întrerupe imediat şi medicul dumneavoastră va institui un tratament adecvat.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt slabe până la moderate. Mai mult de 1 din 10 persoane (frecvenţă
„foarte frecvente”) poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie). Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, oboseală, instabilitate,
dificultăţi de respiraţie, tremurături, tuse şi vărsături. Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot
necesita tratament. Reacţiile la perfuzie legate de inimă care includ ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă pot apărea la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurilor inimii (frecvenţă
„necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile)). Medicul dumneavoastră poate
întrerupe temporar perfuzia (5-10 min.) până la dispariţia simptomelor, după care se continuă perfuzia. De asemenea, medicul dumneavoastră poate trata simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi). În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Lista altor reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
inflamarea țesutului (de exemplu, picioare, brațe)
furnicături, amorțeală sau durere în degetele de la mâini sau de la picioare
țiuit în urechi
palpitații
dureri de gât
dureri abdominale, diaree
erupții la locul de perfuzare
dureri de spate sau la nivelul membrelor, dureri musculare, dureri articulare
dureri la nivelul toracelui anterior, simptome de răceală, febră, senzație de rău
Reacţii adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane:
schimbarea gustului alimentelor, somn prelungit
lăcrimarea ochilor
țiuit mărit în urechi
creșterea frecvenței bătăilor inimii, probleme de ritm al inimii
hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (roșeață)
răgușeală sau senzație de nod în gât, scurgeri nazale
disconfort abdominal
acnee, piele înroșită sau pătată, mâncărimi pe piele, transpirație excesivă
disconfort la nivelul musculo-osos, umflarea extremităților sau a articulațiilor
hipersensibilitate
senzație de apăsare la nivelul toracelui anterior, senzație mărită de oboseală, senzație de frig sau de cald, simptome asemănătoare gripei, disconfort
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
reacţie alergică severă (de tip anafilactic)
reflex de clipire anormal
frecvență cardiacă mărită
nivel redus de oxigen în sânge și secreții vâscoase în gât
simț olfactiv modificat
acumularea fluidelor sub piele poate duce la umflarea părților corpului, livedo reticularis, de exemplu, pe picioare
senzație de greutate
eritem la locul de injectare
Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi. Cu toate acestea, reacţiile legate de perfuzie (febră, dificultăţi de respiraţie, dureri în piept) şi agravarea durerii au apărut mai frecvent.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C).
Nu utilizaţi Replagal dacă observaţi o decolorare sau prezenţa altor particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este agalsidaza alfa. Un ml de Replagal conţine agalsidază alfa 1 mg.
Celelalte componente sunt: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat
Polisorbat 20 Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu
Apă pentru preparate injectabile Replagal conține sodiu. Vezi pct. 2.
Replagal este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 3,5 mg/ 3,5 ml agalsidază alfa. Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia bolnavilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare.
Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute.
Se calculează doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
Se diluează volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%m/v). Trebuie să se acorde o atenţie deosebită asigurării sterilităţii soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice. După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule şi a modificărilor de culoare.
Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral. Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil. Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Pentru unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.