Eklira Genuair
aclidinium bromide
Aclidiniu (bromură de aclidiniu)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Eklira Genuair şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eklira Genuair
Cum să utilizaţi Eklira Genuair
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Eklira Genuair
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Substanţa activă din Eklira Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparţine unui grup de medicamente
denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii şi ajută la menţinerea bronhiolelor deschise. Eklira Genuair este conţinut într-un inhalator, care foloseşte respiraţia dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni. Acest lucru ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor.
Eklira Genuair se utilizează pentru a menţine deschise căile respiratorii şi pentru a ameliora
simptomele de BPOC, o afecţiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respiraţie. Utilizarea regulată a Eklira Genuair vă poate ajuta atunci când aveţi episoade repetate de scurtare a respiraţiei, legate de boala dumneavoastră ajutându-vă să reduceţi la minim efectele bolii în viaţa de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
dacă sunteţi alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să utilizaţi Eklira Genuair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aţi avut recent probleme ale inimii.
dacă vedeţi halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
dacă aveţi prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
Eklira Genuair este indicat în tratamentul de întreţinere şi nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruşte de greutate la respiraţie sau pentru tratamentul respiraţiei şuierătoare. Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este şi Eklira Genuair poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezenţa cariilor dentare. Prin urmare, nu uitaţi să acordaţi o atenţie deosebită igienei orale.
Întrerupeţi utilizarea de Eklira Genuair şi cereţi imediat ajutorul medicului:
- dacă prezentaţi o apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau greutate la respiraţie imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite bronhospasm.
Eklira Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat sau utilizaţi medicamente similare pentru probleme de respiraţie, de exemplu, medicamente care conţin tiotropiu, ipratropiu. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea Eklira Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiţi Eklira Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Eklira Genuair poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Acest medicament poate cauza durere de cap, ameţeală sau vedere înceţoşată. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală şi vederea nu vă revine la normal.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Efectele Eklira Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercaţi să folosiţi inhalatorul Eklira Genuair la aceeaşi oră, în fiecare dimineaţă şi seară. Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanenţă o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respiraţi uşor în timpul zilei şi nopţii. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiţi să utilizaţi inhalatorul.
Doza recomandată poate fi administrată și la vârstnici şi la pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului. Nu este necesară modificarea dozei.
BPOC este o afecţiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizaţi zilnic Eklira Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveţi probleme la respiraţie sau prezentaţi alte simptome ale BPOC.
Medicamentul este pentru administrare inhalatorie.
Pentru instrucţiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați “Instrucţiuni de utilizare„. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi Eklira Genuair.
Puteți utiliza Eklira Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
Dacă consideraţi că este posibil să fi utilizat mai mult Eklira Genuair decât trebuie, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Eklira Genuair, inhalaţi doza imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este
deja ora pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să
se înrăutăţească.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). Încetaţi utilizarea medicamentului şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă faţa, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăţi la respiraţie sau la înghiţit), prezentați ameţeală sau slăbiciune, aveți bătăi rapide ale inimii sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături însoţite de mâncărime intensă (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacţii alergice.
Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării Eklira Genuair:
Durere de cap
Inflamare a sinusurilor (sinuzită)
Răceală (rinofaringită)
Tuse
Diaree
Greață
Amețeală
Uscăciune a gurii
Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
Răguşeală (disfonie)
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Dificultate la urinare (retenţie urinară)
Vedere înceţoşată
Erupție trecătoare pe piele
Mâncărime la nivelul pielii
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului şi cutie , după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra inhalatorul protejat în punga sigilată până la începerea administrării. A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Nu utilizaţi Eklira Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este bromura de aclidiniu. Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 375
micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2. “Eklira Genuair conţine lactoză”)
Eklira Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Inhalatorul Genuair este de culoare albă şi este prevăzut cu un indicator de doze şi un buton verde de dozaj. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detaşabil, de culoare verde. Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic.
Mărimi de ambalaj:
Cutie conţinând 1 inhalator a 30 doze. Cutie conţinând 1 inhalator a 60 doze.
Cutie conţinând 3 inhalatoare, fiecare conţinând 60 doze.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .
Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair. Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat. Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:
Pregătirea
Pasul 1: pregătirea dozei
Pasul 2: inhalarea medicamentului
Informații suplimentare
Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
Verde = inhalatorul este gata
Roșu = confirmă inhalarea corectă
Piesa bucală
Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul. Aruncați punga și desicantul.
Nu apăsați butonul verde până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Apăsați aici pentru a trage
1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
1.2. Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
Apăsați complet butonul verde în jos pentru a încărca doza (Figura E).
Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde. Asigurați-vă că butonul verde este în sus. Nu înclinați.
Eliberați butonul verde (Figura F).
Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Medicamentul este gata de inhalat.
Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’.
Doza nu este pregătită. Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei’ și repetați pașii de la
Citiți în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare. Nu înclinați
Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund. Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
Țineți capul drept și plasați piesa bucală în gură și strângeți bine buzele în jurul piesei bucale (Figura J).
Inhalați puternic și adânc prin piesa bucală. Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect. Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”. Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”. Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
Scoateți inhalatorul din gură.
Țineți-vă respirația cât se poate de mult.
Expirați lent în afara inhalatorului.
Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar. Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust la inhalare.
Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K). Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul. Mergeți înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului’ și repetați pașii de la 2.1 la 2.7.
Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul verde înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect. În acest caz, încercați din nou. Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund. Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
După fiecare utilizare, puneți la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (Figura M), pentru a preveni contaminarea inhalatorului cu praf și alte materiale. Trebuie să aruncați inhalatorul dacă pierdeți capacul protector.
Figura M
Cetrebuiesăfacețidacăațipregătitodozăînmodaccidental?
Păstrați inhalatorul cu capacul protector până la momentul la care trebuie să inhalați medicamentul, apoi scoateți capacul și începeți cu Pasul 1.6.
Cum funcționează indicatorul de doze?
Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului verde, indicatorul de doze se
mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0). Cândestenecesarsăvăprocurațiuninhalatornou?
Trebuie să vă procurați un inhalator nou:
Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O).
Cumștițicăinhalatorulestegol?
Când ați ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O). Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să vă utilizați ultima doză. După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.
Cumtrebuiecurățatinhalatorul?
Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul.
Dacă doriți să curățați inhalatorul, ștergeți piesa bucală la exterior cu un șervețel uscat sau cu un prosop de hârtie.