Ilaris
canakinumab
canakinumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ilaris şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris
Cum să utilizaţi Ilaris
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ilaris
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină. Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile
inflamatorii.
Ilaris este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Sindroame febrile periodice:
Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS),
Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD),
Febră familială mediteraneană (FMF).
Boala Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) şi artrită idiopatică juvenilă sistemică (SJIA)
Artrită gutoasă
Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Sindroame periodice asociate febrei
Ilaris este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani pentru tratamentul următoarelor:
Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) – acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
Sindromul Muckle-Wells (MWS),
Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită şi Sindromul infantil neurologic, articular şi cutanat cronic (CINCA),
Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS) / sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne şi simptome, în afară
de urticaria indusă de frig.
Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS)
Sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS), cunoscut şi sub denumirea de deficit de mevalonat kinază (MKD)
Febră familială mediteraneană (FMF): Ilaris este utilizat pentru tratamentul FMF. Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.
La pacienţii cu sindroame febrile periodice (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD şi FMF), organismul produce prea multă beta IL-1. Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor. Prin blocarea activităţii beta IL-1, Ilaris poate ameliora aceste simptome.
Boala Still
Ilaris este utilizat la adulți, adolescenți și copii în tratamentul bolii Still, inclusiv boala Still cu debut la vârsta adultă (BSDA) și artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste în cazul în care alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine. Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
Boala Still, inclusiv SJIA și BSDA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare şi inflamaţie a uneia sau mai multor articulaţii, precum şi erupţii trecătoare pe piele şi febră. O proteină pro-inflamatorie, numită beta IL-1, joacă un rol important în procesele inflamatorii asociate cu boala Still. Ilaris blochează activitatea beta IL-1, ameliorând astfel semnele şi simptomele bolii Still.
Artrita gutoasă
Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte
tratamente nu au funcţionat suficient de bine.
Artrita gutoasă este cauzată de formarea de urat sub formă de cristale. Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută). Blocând activitatea beta IL-1, Ilaris poate duce la ameliorarea acestor simptome.
dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o infecţie activă şi severă.
dacă aveţi o infecţie, aţi avut infecţii care reapar sau o afecţiune, cum este un număr redus cunoscut de celule sanguine albe, care vă face mai susceptibil la infecţii.
dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză. Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveţi tuberculoză, utilizând un test specific.
dacă prezentaţi semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă.
dacă aveţi nevoie de orice vaccinări. Vi se recomandă să evitaţi să fiţi vaccinat cu anumite tipuri de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii” în timpul tratamentului cu Ilaris (vezi şi „Ilaris
împreună cu alte medicamente”).
dacă vă apare vreodată o erupție extinsă pe piele, atipică sau o descuamare a pielii, după ce ați luat Ilaris.
Această reacție gravă la nivelul pielii, sindromul DRESS (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice), a fost rareori raportată în asociere cu tratamentul cu Ilaris, apărând în special la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIs). Solicitați imediat asistență
medicală dacă observați o erupție extinsă pe piele, atipică, care poate fi însoțită de temperatură mare a corpului și de ganglioni limfatici măriți.
Boala Still
Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a
identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite
„vaccinuri cu virusuri vii”, în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris. Este posibil să fie necesar ca
medicul dumneavoastră să vă verifice fişa de vaccinări şi să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-aţi făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris. Dacă, după începerea tratamentului cu Ilaris, este necesară vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Un vaccin viu trebuie administrat, în mod normal, la un interval de 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Ilaris şi cu 3 luni înainte de utilizarea următoarei injecţii.
Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab. Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi
autoimune. Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de
infecţii.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Ilaris şi timp de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a
medicamentului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă,
credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze vaccinuri vii decât după minimum
16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab care v-a fost administrată înainte de naștere.
Nu se cunoaşte dacă Ilaris trece în laptele matern la om. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.
Tratamentul cu Ilaris vă poate da senzaţia de învârtire (ameţeli sau vertij) sau o stare de oboseală accentuată (astenie). Aceasta vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
instrumente sau utilaje. Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Informaţi-l în permanenţă pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră şi la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2). Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Ilaris este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că se innjectează printr-un ac scurt în ţesutul adipos, chiar sub piele.
Dacă aveţi artrită gutoasă, tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care a beneficiat de instruire specializată. Ilaris trebuie injectat numai de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA or SJIA), vă puteţi injecta singur Ilaris după ce aţi fost instruit(ă) în mod corespunzător sau o persoană care are grijă de dumneavoastră vă poate administra injecţia.
Cât Ilaris trebuie să utilizaţi Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) Doza iniţială recomandată de Ilaris este:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 4 ani sau peste
150 mg pentru pacienţii cu greutate corporală de peste 40 kg
2 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 15 kg şi 40 kg
4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală între 7,5 kg şi sub 15 kg
Copii cu vârsta de 2 sau 3 ani
4 mg/kg pentru pacienţii cu greutate corporală de 7,5 kg sau peste
Ilaris este injectat ca doză unică, la intervale de 8 săptămâni.
Dacă după 7 zile nu aţi răspuns suficient de bine la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau de 2 mg/kg.
Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la această a doua doză, veţi continua tratamentul cu doza
de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Dacă nu aveţi un răspuns suficient de bun la a doua doză, poate fi administrată o a treia doză de Ilaris de 300 mg sau 4 mg/kg.
Dacă aveţi un răspuns suficient de bun la a treia doză, puteţi continua tratamentul cu doza de 600 mg sau 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
În cazul copiilor cărora le este administrată o doză iniţială de 4 mg/kg şi care nu au avut un răspuns suficient de bun după 7 zile, medicul poate administra o a doua doză de 4 mg/kg. În cazul în care copilul are un răspuns suficient de bun la această doză, tratamentul poate fi continuat cu o doză de 8 mg/kg, la interval de 8 săptămâni.
Sindromul periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS), sindromul hiperimunoglobulinemiei D (HIDS)/deficitului de mevalonat kinază (MKD) şi febră familială mediteraneană (FMF)
Doza iniţială recomandată de Ilaris este:
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste această vârstă
150 mg la pacienţi cu greutate corporală de peste 40 kg
2 mg/kg la pacienţi cu greutate corporală între 7,5 kg şi 40 kg
Ilaris se injectează la interval de 4 săptămâni, ca doză unică.
Dacă nu aţi răspuns suficient de bine la tratament după 7 zile, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză de 150 mg sau 2 mg/kg.
Dacă răspundeţi suficient de bine la această doză, vi se va administra în continuare tratamentul, cu o doză de 300 mg sau 4 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Boala Still (SJIAșiBSDA )
Doza recomandată de Ilaris la pacienţii cu boala Still, cu greutate corporală de 7,5 kg şi peste, este de 4 mg/kg (până la maximum 300 mg). Ilaris este injectat la interval de 4 săptămâni ca doză unică.
Artrită gutoasă
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre nevoia de a începe sau de a modifica terapia de reducere a concentrației de urat în vederea scăderii concentraţiei de acid uric din sângele dumneavoastră.
Doza recomandată de Ilaris la pacienţii adulţi cu gută este de 150 mg, administrată în doză unică în timpul episodului de artrită gutoasă.
Dacă aveţi nevoie de un alt tratament cu Ilaris şi ultima doza v-a ameliorat starea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 12 săptămâni înainte de doza următoare.
Dacă sunteţi pacient cu CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) sau aveţi grijă de un pacient cu una dintre aceste boli, puteţi administra singur injecţiile cu Ilaris, după un instructaj corespunzător despre tehnica corectă de injectare.
Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.
Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administraţi injecţiile cu Ilaris.
Nu încercaţi să administraţi o injecţie singur dacă nu aţi fost instruit corespunzător sau dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi.
Ilaris 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil într-un flacon de unică folosinţă, pentru uz individual.
Nu reutilizați niciodată soluţia rămasă.
Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. ”Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul acestui prospect. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă vă injectaţi din greşeală mai mult Ilaris decât doza recomandată, este foarte puţin probabil ca acest lucru să fie grav, dar trebuie să vă adresaţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă aveţi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF sau boala Still (BSDA sau SJIA) şi aţi uitat să injectaţi o doză de Ilaris, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Discutaţi cu medicul pentru a vă
spune când trebuie să vă injectaţi doza următoare. Ulterior, continuaţi cu injecţiile la intervalele recomandate, ca de obicei.
Oprirea tratamentului cu Ilaris poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți administrarea Ilaris dacă medicul nu vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Febră care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome care pot sugera o infecţie.
Acestea includ tremurat, frisoane, pierdere a poftei de mâncare, dureri asociate în mod obişnuit cu instalarea bruscă a bolii, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, tuse, flegmă, durere în
piept, dificultate la respiraţie, durere la nivelul urechilor, durere de cap prelungită sau înroşire, încălzire sau umflare localizată a pielii sau inflamaţie a ţesutului de sub piele (celulită). Aceste
simptome pot fi cauzate de o infecţie severă, o infecţie neobişnuită (infecţie oportunistă) sau pot fi legate de un număr redus al globulelor albe (afecţiune numită leucopenie sau neutropenie). Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
Reacţii alergice însoţite de erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi, posibil, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli, conştientizarea neobişnuită a bătăilor inimii
(palpitaţii) sau tensiune arterială mică.
Infecţii de orice fel. Acestea pot include:
Infecţii respiratorii, cum sunt infecţie în piept, gripă, durere în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor sau frunţii, cu sau fără febră (pneumonie, bronşită, gripă, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare).
Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de
stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de
febră (infecţie a căilor urinare).
Durere în partea superioară a abdomenului.
Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
Valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).
Candida – infecţie vaginală fungică (candidoză vulvovaginală).
Ameţeală, senzaţie de învârtire (ameţeli sau vertij).
Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecţiei) din sânge (neutropenie).
Valori anormale ale trigliceridelor din sângele dumneavoastră (tulburare a metabolizării grăsimilor).
Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii şi ochilor (hiperbilirubinemie).
Senzaţie de arsură la nivelul stomacului (reflux gastro-esofagian).
Scădere a numărului de celule din sânge care ajută la prevenirea sângerării (plachete).
Spuneţi imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După amestecare (reconstituire), medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C - 8°C) şi utilizată în maximum 24 ore.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.
Orice medicament neutilizat trebuie eliminat după injectarea dozei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este canakinumabul. Un flacon cu pulbere conţine canakinumab 150 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 150 mg canakinumab.
Celelalte componente sunt: zahăr, histidină, clorură de histidină monohidrat, polisorbat 80.
Ilaris este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă (150 mg într-un flacon din sticlă de 6 ml).
Pulberea este de culoare albă.
Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon sau în ambalaje colective cu patru ambalaje intermediare, fiecare conţinând câte un flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de
ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute. Vezi şi pct. 3, ”Cum să-ţi injectezi Ilaris singur sau cum să injectaţi Ilaris unui pacient”.
Citiţi aceste instrucţiuni integral, înainte de a începe administrarea.
Găsiţi un loc curat, unde să pregătiţi şi să administraţi injecţia.
Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Verificaţi datele de expirare înscrise pe flacon şi pe seringi. Nu le utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Folosiţi întotdeauna ace şi seringi noi, sigilate. Evitaţi să atingeţi acele şi partea superioară a flacoanelor.
Incluse în ambalaj
un flacon Ilaris pulbere pentru soluţie injectabilă (a se păstra la frigider).
Neincluse în ambalaj
un flacon (sau fiolă) cu apă sterilă pentru preparate injectabile („apă”) (la temperatura camerei)
o seringă cu capacitatea de 1,0 ml
un ac de 18 G x 2 inci (50 mm) pentru reconstituirea pulberii („ac de transfer”)
un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm) pentru injectare („ac de injectare”)
tampoane cu spirt medicinal
tampoane curate, uscate, din vată
un plasture
un recipient adecvat pentru îndepărtarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate (recipient pentru obiecte contaminate)
Scoateţi capacele flacoanelor cu Ilaris şi apă. Nu atingeţi dopurile flacoanelor. Curăţaţi dopurile cu tampoanele cu spirt medicinal.
Deschideţi ambalajul seringii şi al acului de transfer (acul de 50 mm) şi ataşaţi acul la seringă.
Scoateţi cu grijă capacul de pe acul de transfer şi
puneţi-l deoparte. Trageţi pistonul complet până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer. Introduceţi acul în flaconul cu apă prin centrul dopului din cauciuc.
Împingeţi uşor pistonul, complet, până când aerul intră în flacon.
aduceţi-le în dreptul ochilor. acoperit cu apă şi trageţi lent pistonul în jos până trece puţin de semnul 1,0 ml. Dacă vedeţi bule în seringă, scoateţi bulele aşa cum v-a instruit profesionistul din domeniul sănătăţii sau farmacistul. flacon.) | |
cauciuc al flaconului cu Ilaris pulbere, având grijă să nu atingeţi acul sau dopul. Injectaţi lent apa în flaconul cu Ilaris pulbere. puneţi la loc capacul acului, aşa cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul. | |
10. Fără a atinge dopul din cauciuc, rotiţi încet (nu agitaţi) flaconul, la un unghi de aproximativ 45 de grade, timp de aproximativ 1 minut. Aşteptaţi 5 minute. |
Acum, întoarceţi uşor flaconul cu susul în jos şi invers de zece ori, având grijă să nu atingeţi dopul din cauciuc.
Pentru a obţine o soluţie limpede până la opalescentă, lăsaţi să stea aproximativ 15 minute, la temperatura camerei. Nu agitaţi. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule.
Asiguraţi-vă că toată soluţia se află pe fundul flaconului. Dacă rămân picături pe dopul din cauciuc, loviţi flaconul pe lateral, ca să le faceţi să
cadă. Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi fără particule vizibile. Soluția trebuie să fie incoloră sau poate avea o nuanță maroniu-galben deschis.
- Dacă nu este folosită imediat după amestecare, soluţia trebuie păstrată la frigider (2°C până la 8°C) şi utilizată în
decurs de 24 de ore.
etanş din cauciuc al flaconului care conţine Ilaris soluţie. pistonul seringii în jos, până la semnul de 1,0 ml, umplând seringa cu aer. Introduceţi acul seringii în flaconul cu soluţie Ilaris, prin centrul dopului din cauciuc. În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid. Împingeţi pistonul lent şi complet, până când tot aerul este injectat în flacon. Nu injectaţi aer în lichid. | |
16. Nu întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos, flaconul trebuie să stea drept. Introduceţi acul complet în flacon, până ajunge la fundul acestuia. |
Înclinaţi flaconul pentru a vă asigura că poate fi extras în seringă volumul necesar de soluţie.
NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi
administrată. Personalul medical vă va instrui cu privire la cantitatea adecvată pentru dumneavoastră.
Trageţi încet pistonul până la semnul corect (cantitatea care trebuie administrată), umplând seringa cu soluţie Ilaris. Dacă există bule de aer în seringă, scoateţi-le aşa cum v-a instruit personalul
medical. Asiguraţi-vă că în seringă este cantitatea corectă de soluţie.
Îndepărtaţi seringa împreună cu acul din flacon. (Este posibil să mai rămână soluţie în flacon.)
Puneţi la loc capacul acului de transfer, cum v-a instruit personalul medical sau farmacistul. Îndepărtaţi acul de transfer de la nivelul seringii.
Puneţi acul de transfer în recipientul pentru materiale contaminate.
Desfaceţi ambalajul care conţine acul de injectare şi ataşaţi-l la seringă. Puneţi seringa deoparte.
superioare a piciorului, abdomenului, părţii superioare a braţului sau feselor. Nu injectaţi la nivelul unei porţiuni de piele care prezintă erupţii, leziuni, vânătăi sau umflături. Nu injectaţi în ţesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administraţi tot medicamentul. Evitaţi injectarea într-o venă. spirt medicinal. Lăsaţi zona să se usuce. Scoateţi capacul acului de injectare. Ţineţi seringa la un unghi de 90 de grade şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul direct şi complet în piele. | |
25. Ţineţi acul introdus complet în piele în timp ce împingeţi uşor pistonul seringii, până când seringa se goleşte. Lăsaţi pielea liberă şi scoateţi acul. Aruncaţi acul şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac şi fără a scoate acul de la seringă. |
26. Nu frecaţi locul de injectare. Dacă sângeraţi, aplicaţi un tampon curat şi uscat din vată pe zona respectivă şi ţineţi apăsat uşor timp de 1 până la 2 minute sau până când se opreşte sângerarea. Apoi aplicaţi un plasture. | |
şi soluţie Ilaris rămase (dacă a mai rămas) conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu lăsaţi recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor. Aruncaţi-le conform instrucţiunilor personalului medical sau farmacistului. |