Prospect: Informații pentru pacient

Moventig 12,5 mg comprimate filmate Moventig 25 mg comprimate filmate

naloxegol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Moventig și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig

3. Cum să luați Moventig

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Moventig

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Moventig și pentru ce se utilizează

   
   

   Moventig conține substanța activă naloxegol. Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină). Este utilizat atunci când laxativele nu au asigurat o ameliorare acceptabilă a constipației.

   
   

   Constipația determinată de opioide poate determina simptome precum:

   • dureri de stomac

   • contracție rectală (este necesară o forță foarte mare pentru a elimina scaunul din rect, ceea ce poate provoca, de asemenea, durere la nivelul anusului)

   • scaune tari (scaune care sunt tari “ca o piatră”)

   • golirea incompletă a rectului (după o mișcare intestinală, senzația că scaunul este încă la nivelul

     rectului și este nevoie să iasă)

     
     

     A fost demonstrat în studiile clinice că Moventig crește numărul mișcărilor intestinului și îmbunătățește simptomele de constipație cauzate de opioide, la pacienții care au luat opioide și au prezentat constipație, și au încercat cel puțin un laxativ și nu au avut o ameliorare acceptabilă a constipației.

     
     

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Moventig Nu luați Moventig:

   • dacă sunteți alergic la naloxegol sau la medicamente similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • dacă intestinele dumneavoastră sunt sau pot fi blocate (obstruate) sau ați fost avertizat ca aveți

     risc de obstrucție intestinală.

   • dacă aveți cancer la nivelul intestinului sau ‘peritoneului’ ("învelișul" regiunii abdominale), cancer ovarian avansat sau recurent sau dacă sunteți tratat cu medicamente denumite inhibitori de “VEGF”( de exemplu: bevacizumab)

   • dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).

     
     

     Nu folosiți Moventig dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.

     
     

     Atenționări și precauții

     Înainte să luați Moventig, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

   • dacă aveți ulcer gastric, boală Crohn (o afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), diverticulită (altă afecțiune în care intestinul dumneavoastră este inflamat), cancer la nivelul intestinului sau la nivelul ‘peritoneului’ (învelișul regiunii abdominale), sau orice altă boală care ar putea produce leziuni peretelui intestinului dumneavoastră

   • dacă în prezent aveți dureri de stomac neobișnuit de severe, persistente sau care se agravează

   • în cazul în care bariera naturală protectoare dintre vasele de sânge din cap și creier este deteriorată, de exemplu dacă aveți cancer al creierului sau al sistemului nervos central sau dacă aveți o boală a sistemului nervos central cum sunt scleroza multiplă sau boala Alzheimer – contactați imediat medicul dumneavoastră dacă nu simțiți o ameliorare a durerii după administrarea medicamentelor opioide sau dacă prezentați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4).

   • dacă luați metadonă (vezi Alte medicamente și Moventig)

   • dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă cu dificultăți zilnice

     de respirație sau alte probleme grave cu inima, care determina simptome zilnice

   • dacă aveți probleme cu rinichii

   • dacă aveți de o boală severă a ficatului

   • dacă aveți durere asociată cancerului

     
     

     Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.

     
     

     Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu Moventig:

   • dacă prezentați dureri de stomac severe, persistente sau agravarea lor. Acesta poate fi un simptom al unei leziuni la nivelul peretelui intestinal și poate pune viața în pericol. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică sau să opriți tratamentul cu Moventig.

   • dacă întrerupeți tratamentul cu opioide pentru mai mult de 24 ore

   • dacă aveți simptome ale sindromului de absență la opioide (vezi pct. 4 de mai jos). Anunțați medicul dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie să opriți tratamentul cu Moventig.

     
     

     Copii și adolescenți

     Moventig nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

     
     

     Moventig împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

     medicamente. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente opioide împotriva durerii luați și în ce doză.

     
     

     Nu utilizați Moventig dacă luați oricare dintre următoarele medicamente (vezi Nu luați Moventig):

   • ketoconazol sau itraconazol – pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci)

   • claritromicină sau telitromicină –antibiotice

   • ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV

     
     

     Nu luați Moventig dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică.

     
     

     Spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare:

   • alte medicamente pentru constipație (orice laxative)

   • metadonă

   • diltiazem sau verapamil (pentru tensiunea arterială crescută sau angină pectorală). Este posibil să fie nevoie să luați o doză mai mică de Moventig

   • rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare (pentru depresie). Este posibil să fie nevoie să opriți administrarea Moventig

   • medicamente numite „antagoniști ai receptorilor opioizi” (cum sunt naltrexona și naloxona),

     care sunt utilizate pentru a contracara efectele opioidelor.

     
     

     Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Moventig.

     
     

     Moventig împreună cu băuturi

     Nu trebuie să consumați cantități mari de suc de grepfrut în timp ce luați Moventig. Aceasta deoarece cantități mari ar putea influența cantitatea de naloxegol absorbită în organism.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     Dacă sunteți gravidă sau alăptaţți, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte

     de a lua acest medicament. Deoarece există date suplimentare provenite din utilizarea medicamentului

     la femei gravide, utilizarea Moventig în timpul sarcinii nu este recomandată.

     
     

     Întrucât nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman, utilizarea Moventig în timpul alăptării nu este recomandată.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     Nu este de așteptat ca Moventig să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce mașina sau de

     a utiliza orice unelte sau utilaje.

     
     

     Moventig conţine sodiu

     Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

     
     

3. Cum să luați Moventig

   
   

   Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Doza recomandată este de 1 comprimat de 25 mg în fiecare zi.

   
   

   Luați Moventig dimineața, pentru a evita mișcările intestinale din timpul nopții. Moventig ar trebui luat pe stomacul gol, cu cel puțin 30 minute înainte de prima masă a zilei sau la 2 ore după masă.

   
   

   La inițierea tratamentului cu Moventig, toate laxativele utilizate până atunci trebuie oprite, până când medicul dumneavoastră vă spune să reîncepeți să le luați.

   
   

   Medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză mai mică de 12,5 mg

   • dacă aveți probleme cu rinichii

   • dacă luați diltiazem sau verapamil (pentru tensiune arterială crescută sau angină pectorală)

     Medicul dumneavoastră vă poate spune să creșteți doza la 25 mg în funcție de cum răspundeți la

     medicament.

     
     

     Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului

     Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului, îl puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris

     mai jos:

   • Zdrobiți comprimatul până obțineți o pulbere fină

   • Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă (120 ml)

   • Amestecați și beți imediat

   • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă (120 ml) și beți conținutul.

     
     

     Dacă luați mai mult Moventig decât trebuie

     Dacă ați luat mai mult Moventig decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la

     spital.

     
     

     Dacă uitați să luați Moventig

   • Dacă ați uitat să luați o doză de Moventig, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă

     sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.

   • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Nu mai luați medicamentul și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați simptome ale întreruperii tratamentului cu opioide (dacă aveți o combinație de trei sau mai multe din aceste simptome: depresie, greață, vărsături, dureri musculare, lăcrimare crescută, secreții nazale, dilatarea pupilelor, „piele de găină”, transpirații excesive, diaree, căscat, febră sau insomnie), care s-ar produce de obicei în primele câteva zile de la începerea tratamentului cu naloxegol. Simptomele întreruperii tratamentului cu opioide pot afecta până la 1 din 100 persoane.

   
   

   Alte reacții adverse posibile:

   Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

   • durere de stomac

   • diaree (scaune frecvente, apoase)

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

   • flatulență (vânturi)

   • greață (senzație de rău la stomac)

   • vărsături

   • rinofaringită (nas înfundat sau care curge)

   • durere de cap

   • transpirații excesive

     
     

     Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

   • reacție alergică

   • perforație gastrointestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinal)

     Raportarea reacțiilor adverse

     

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Moventig

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se

   referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

   aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Moventig

• Substanța activă este naloxegol.

  • Fiecare comprimat filmat de Moventig 12,5 mg (comprimat) conține 12,5 mg naloxegol

    sub formă de oxalat de naloxegol.

  • Fiecare comprimat filmat de Moventig 25 mg (comprimat) conține 25 mg naloxegol sub

    formă de oxalat de naloxegol.

• Celelalte componente sunt:

  • nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) – vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu”, stearat de magneziu

    (E470b), propilgalat (acid galic) (E310)

  • învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Moventig și conținutul ambalajului

Moventig 12,5 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 10,5 x

5,5 mm, marcate “nGL” pe una din fețe și “12.5” pe cealaltă față.

Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm, marcate “nGL” pe una din fețe și “25” pe cealaltă față.

Moventig comprimate de 12,5 mg este disponibil în ambalaje de 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 30x1 sau 90x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.

Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Olanda

Fabricantul

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715

Leiden

2333CW

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Medicamente: .