Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
human normal immunoglobulin
Imunoglobulină umană normală (IgIV)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF
Cum să utilizaţi Flebogamma DIF
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Flebogamma DIF
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor). Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă. Acestea sunt utilizate pentru a trata boli în care sistemul de apărare al organismului împotriva bolilor nu funcţionează corect.
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) care nu au suficienţi anticorpi (Flebogamma DIF se utilizează ca terapie de substituţie). Sunt două grupe:
Pacienţi cu sindroame de imunodeficienţă primară (SIP), un deficit congenital de anticorpi (grupa 1).
Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
*ETDAS=eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2-18 ani) cu boala autoimună diagnosticată (imunomodulare). Sunt cinci grupe:
Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din sânge este substanţial redus. Formarea trombocitelor, o parte importantă a procesului de coagulare şi reducerea numărului lor pot cauza sângerări şi vânătăi nedorite. De asemenea, medicamentul este utilizat la pacienţii cu risc mare de sângerare sau înainte de intervenții chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Boala Kawasaki (în acest caz, în asociere cu acid acetilsalicilic), în care sistemul imunitar afectează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
Poliradiculoneuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), o boală rară și progresivă, care cauzează slăbiciune musculară, amorțeală, durere și oboseală.
Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.
Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi faţă de IgA.
Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă. La sugari şi copii mici (vârsta 0 - 2 ani) intoleranţa ereditară la fructoză (IEF) este posibil să nu fie diagnosticată şi, ca urmare poate fi letală; ca urmare, la această grupă de pacienţi nu trebuie să se administreze acest medicament (vezi atenţionări speciale privind excipienţii la sfârşitul acestei secţiuni).
Înainte să utilizaţi Flebogamma DIF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
în cazul unui debit de perfuzare crescut
dacă vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată sau s-a făcut trecerea de la un alt medicament care conţine imunoglobulină umană (IgIV) sau dacă a trecut mult timp de la ultima perfuzie (de exemplu câteva săptămâni). Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
Reacţiile alergice sunt rare. Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
Pacienţicufactorideriscpreexistenţi
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge). În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveți:
diabet zaharat
hipertensiune arterială
antecedente de boală vasculară sau tromboză
obezitate
volum de sânge redus
afecţiuni care cresc vâscozitatea sângelui
vârsta peste 65 de ani Pacienţicuproblemerenale
Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată, puteţi avea probleme cu rinichii.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare factorii de risc şi va lua măsuri cum ar fi scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea tratamentului.
Efecte asupra testelor de sânge
După administrarea Flebogamma DIF, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate o perioadă de timp. Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogamma DIF, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament.
Atenţionare specialăprivindsiguranţa
Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:
selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei,
includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime. Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau apărut recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi împotriva virusurilor neîncapsulate al hepatitei A şi a parvovirusului B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Copii şi adol esc enţ i
Semnele vitale (temperatura corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac şi ritmul respiraţiilor) trebuie observate în timpul perfuziei cu Flebogamma DIF.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Efectele asupra vaccinurilor: Flebogamma DIF poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate). Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni. În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
Trebuie să evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor care cresc excreția de apă din organism (diuretice de ansă) în timpul tratamentului cu Flebogamma DIF.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul tratamentului, pacienţii pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate. Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și 200 ml, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 400 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă). Poate fi autoadministrat dacă aţi fost pregătit de personalul spitalului. Trebuie să pregătiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă. Nu trebuie să vă autoadministraţi injecţia singur niciodată; un adult responsabil trebuie să fie întotdeauna prezent.
Doza care vă va fi administrată va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi greutatea dumneavoastră şi va fi stabilită de medic (vă rugăm să citiţi punctul “Instrucţiuni pentru personalul medical” de la sfârşitul acestui prospect).
La începutul perfuzării vi se va administra Flebogamma DIF lent (0,01 - 0,02 ml/kg per minut). În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,1 ml/kg per minut).
Doza utilizată la copii nu este diferită de cea administrată la adulţi, având în vedere faptul că va fi administrată în funcţie de boala şi de greutatea corporală a copilului.
Dacă vi se administrează mai mult Flebogamma DIF decât ar trebui, corpul dumneavoastră ar putea reţine prea multe lichide. Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu
dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii. Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat şi urmaţi instrucţiunile sale. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină. Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică.
Alte reacţiiadverse:
dureri de cap
febră (temperatura corpului crescută)
tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
tensiune arterială mică
bronşite
rinofaringită
ameţeli (rău la mişcare)
tensiune arterială mare
creștere a valorilor tensiunii arteriale
respiraţie şuierătoare
tuse productivă
dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
diaree
vărsături
greaţă
urticarie
prurit (mâncărime)
erupţii trecătoare pe piele
dureri la nivelul spatelui
mialgie (dureri ale muşchilor)
artralgie (dureri articulare)
tremurături (senzaţii de frig) sau frisoane
durere
reacţie la locul injecţiei
test Coombs pozitiv
scădere a valorilor tensiunii arteriale
hipersensibilitate
comportament anormal
migrenă
fluctuații ale tensiunii arteriale
îmbujorare (înroşire a obrajilor)
tuse
astm bronșic
dispnee (dificultăți la respiraţie)
epistaxis (sângerare din nas)
disconfort nazal
durere laringiană
dermatită de contact
hiperhidroză (transpirații excesive)
erupţii trecătoare pe piele
spasme musculare
durere la nivelul cefei
durere la nivelul extremităților
retenție urinară
astenie (oboseală)
durere în piept
reacţii la locul perfuziei (înroșire, extravazare, inflamație, durere)
reacţii la locul injectării (incluzând edem la nivelul locului injectării, durere, mâncărime și umflare)
edem periferic
valori crescute ale alanin aminotransferazei (o transaminază hepatică)
dislocare a dispozitivului
S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, febră, creştere a ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială mică a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A nu se congela.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV). Un ml conţine imunoglobulină umană normală (IgIV) 50 mg, din care cel puţin 97% este IgG.
Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 şi 2,2% IgG4. Conţine cantităţi nesemnificative de IgA (mai puţin de 50 micrograme/ml).
Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).
Flebogamma DIF este o soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Cutie cu un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Instituto Grifols, S.A. Τηλ: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):
Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.
Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali și supraponderali. Sunt recomandate următoarele scheme terapeutice.
Dozele recomandate sunt rezumate în următorul tabel:
Indicaţie | Doză | Frecvenţa perfuziilor |
Terapiedesubstituţie | ||
Sindroame de imunodeficienţă primară | Doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg Doza de întreținere: 0,2 - 0,8 g/kg | la interval de 3 - 4 săptămâni |
Imunodeficienţe secundare | 0,2 - 0,4 g/kg | la interval de 3 - 4 săptămâni |
Indicaţie | Doză | Frecvenţa perfuziilor |
Tratament imunomodulator: | ||
Trombocitopenie imună primară | 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg pe zi | în ziua 1, posibil repetată o dată într-un interval de 3 zile timp de 2 - 5 zile |
Sindrom Guillain Barré | 0,4 g/kg pe zi | timp de 5 zile |
Boala Kawasaki | 2 g/kg | în doză unică în asociere cu acid acetilsalicilic |
Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC) | Doză inițială: 2 g/kg corp Doză de întreținere: 1 g/kg corp | în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile la interval de 3 săptămâni, în decurs de 1 - 2 zile |
Neuropatie motorie multifocală (NMM) | Doză inițială: 2 g/kg corp Doză de întreținere: 1 g/kg corp sau 2 g/kg corp | în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive la interval de 2 - 4 săptămâni la interval de 4 -8 săptămâni, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile |
Flebogamma DIF trebuie perfuzat intravenos, cu un debit iniţial de 0,01 - 0,02 ml/kg per minut, în primele treizeci de minute. Dacă este bine tolerat, cantitatea administrată poate fi mărită treptat, până la maxim 0,1 ml/kg per minut.
O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu PTI cronică (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
Copii şi adolescenţi
Având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală şi ajustată în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite de cele recomandate pentru adulţi.
Flebogamma DIF nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat pacientului Flebogamma DIF, numele pacientului şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate pentru a păstra o legătură între pacient şi lotul medicamentului utilizat.
Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (nu mai mult de 30 ºC) înainte de utilizare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că
soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.