Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Xiapex
collagenase Clostridium histolyticum

Prospect: Informații pentru utilizator


Xiapex 0,9 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

colagenază clostridium histolyticum


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4


Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex

  3. Cum se utilizează Xiapex

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Xiapex

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Xiapex și pentru ce se utilizează


    Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.


    Contractură Dupuytren

    Medicamentul nu mai este autorizat

    Aceasta este o boală care cauzează îndoirea degetului dumneavoastră înspre interior. Această îndoire se numește contractură și este determinată de formarea anormală sub piele a unei corzi fibroase care conține colagen. Pentru multe persoane, o contractură determină dificultăți semnificative în desfășurarea activităților zilnice cum sunt condusul mașinii, strângerea de mână, practicarea unor sporturi, deschiderea borcanelor, dactilografierea sau ținerea în mână a obiectelor.


    Boala Peyronie

    Aceasta este o afecțiune în care bărbații adulți prezintă o „placă” care poate fi simțită și o curbură a

    penisului. Boala poate provoca o modificare a formei penisului în erecție, din cauza acumulării neobișnuite de țesut cicatricial, cunoscută sub denumirea de placă, la nivelul fibrelor extensibile ale penisului. Placa poate afecta capacitatea de a obține o erecție dreaptă, deoarece placa nu se întinde la fel de mult ca restul penisului. Bărbații cu boala Peyronie pot avea o erecție de formă curbată sau îndoită.


    Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum. Xiapex este injectat de către medicul dumneavoastră în cordonul fibros de la nivelul degetului/mâinii sau în placa de la nivelul penisului și acționează prin distrugerea colagenului din cordon sau placă.

    Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în

    acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).

    Pentru boala Peyronie, Xiapex descompune colagenul din placa din cauza căreia se curbează penisul

    erect, ceea ce poate duce la obținerea unei erecții mai drepte, erecție care anterior era curbată, și vă poate ajuta să vă simțiți mai puțin deranjat de boala dumneavoastră. Nivelul de reducere a curburii va fi variabil de la persoană la persoană.

  2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Xiapex


    Nu trebuie să vi se administreze Xiapex:

    • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

    • Pentru boala Peyronie, dacă tratamentul plăcii afectează tubul (numit uretră) prin care trece

      urina.


      Atenționări și precauții

      Înainte să vi se administreze Xiapex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


      Reacții alergice

      La pacienții cărora li se administrează Xiapex pot apărea reacții alergice severe, deoarece acesta conține proteine străine organismului uman.


      Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre aceste simptome ale unei reacții alergice după injecția cu Xiapex:

    • urticarie

    • față umflată

    • dificultăți de respirație

    • dureri în piept


      Medicamentul nu mai este autorizat

      Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex. Simptomele sindromului musculoscheletic pot fi durere la nivelul articulațiilor sau al mușchilor, rigiditatea umărului, umflarea mâinii, fibroza palmelor și îngroșarea sau formarea de noduli la nivelul tendoanelor. Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.


      Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:

    • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.

    • dacă aveți un istoric de probleme cu coagularea normală a sângelui dumneavoastră sau dacă luați orice medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui dumneavoastră (cunoscute ca medicamente anticoagulante).

    • dacă în prezent luați orice fel de medicamente anticoagulante, nu trebuie să primiți Xiapex în următoarele 7 zile de la ultima doză din medicamentul dumneavoastră anticoagulant. O excepție este utilizarea unei doze zilnice de până la 150 mg acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).


      Dacă sunteți tratat pentru contractură Dupuytren


      Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în cordonul de colagen de la nivelul mâinii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va avea grijă să evite injectarea în tendoane, nervi sau vase de sânge. Injectarea incorectă în tendoane, nervi sau vase de sânge poate determina sângerări sau leziuni și posibile leziuni permanente ale acestor structuri. În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu Xiapex.


      Leziunile severe cum sunt, de exemplu, necroza sau fractura la nivelul degetelor de la mână, pot duce la pierderea degetelui de la mână sau a unor părți din acesta. Înainte de efectuarea procedurii de manipulare a degetului de la mână de către medicul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune care vă afectează oasele, de exemplu osteopenie sau osteoporoză. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă preocupă durerea sau simptomele în creștere la nivelul degetelor de la mână, după tratament.

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite boala Peyronie. Aceasta este o boală care afectează bărbații adulți, care prezintă o „placă” ce poate fi simțită și o curbură a penisului în erecție.


      Dacă sunteți tratat pentru boala Peyronie


      Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul

      penisului dumneavoastră.


      Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului, numite corpi cavernoși. După tratamentul cu Xiapex, unul dintre acești tubi se pot rupe în timpul unei erecții. Aceasta este numită ruptură a corpilor cavernoși sau fractură a penisului.

      După tratamentul cu Xiapex, este posibil, de asemenea, ca vasele de sânge de la nivelul penisului să

      se deterioreze, provocând acumularea de sânge sub piele (numită hematom).

      Simptomele unei fracturi de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau ale unei alte leziuni grave a penisului pot include:

    • un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție

    • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție

    • durere la nivelul penisului

    • învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului

    • dificultăți de urinare sau sânge în urină


      Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.

      Medicamentul nu mai este autorizat

      Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.


      Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren. În această afecțiune se formează un cordon fibros în țesutul de la nivelul palmei, care provoacă îndoirea unuia sau a mai multor degete către palmă, astfel încât acestea nu pot fi îndreptate.


      Copii și adolescenți

      Xiapex nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani, pentru tratamentul contracturii Dupuytren sau al bolii Peyronie.


      Xiapex împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care ajută la controlul coagulării normale a sângelui (cunoscute ca medicamente anticoagulante), derivați ai antrachinonei, unele antibiotice (tetracicline și antracicline/antrachinolone) pentru tratamentul infecțiilor. Nu există interacțiuni cunoscute în cazul utilizării concomitente a unor medicamente pentru disfuncție erectilă și a tratamentului cu Xiapex.


      Sarcina și alăptarea

      Contractură Dupuytren

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

      Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile gravide și de aceea utilizarea Xiapex nu este

      recomandată în sarcină, iar tratamentul trebuie amânat după sarcină.


      Nu există experiență privind utilizarea Xiapex la femeile care alăptează, prin urmare, utilizarea Xiapex nu este recomandată în timpul alăptării.

      Boala Peyronie

      Această afecțiune nu apare la femei.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Dacă simțiți amețeală, amorțeală sau senzație modificată și dureri de cap imediat după o injecție cu

      Xiapex, trebuie să evitați sarcinile potențial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea

      utilajelor, până când dispar aceste efecte sau până când medicul vă recomandă acest lucru.


      Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.


      Xiapex conține sodiu

      Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține

      sodiu”.


  3. Cum se utilizează Xiapex


    Puteți fi tratat numai de către medici instruiți adecvat cu privire la utilizarea corectă a Xiapex și care au experiență în tratarea bolii Dupuytren sau Peyronie.


    Vi se va administra Xiapex sub formă de injecție direct în zona care provoacă îndoirea degetului/penisului (injecție intralezională). Medicul dumneavoastră vă va administra toate injecțiile cu Xiapex.


    Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.


    Medicamentul nu mai este autorizat

    Contractură Dupuytren

    Volumul total al injecției depinde de articulația care este tratată. Medicul dumneavoastră va selecta atent o suprafață unde cordonul fibros este cel mai accesibil și va proceda prin injectare în acest cordon.


    După injectare, medicul dumneavoastră vă va aplica un pansament pe mână. Trebuie să limitați timp de o zi mișcările degetului tratat și nu este neobișnuit ca, în cazul unor pacienți, degetul să se îndrepte de la sine. Nu îndoiți și nu întindeți degetele de la mâna injectată, până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru. Nu încercați în nicio situație să rupeți, prin manevrare de către dumneavoastră înșivă, cordonul injectat. Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.


    Medicul dumneavoastră vă va cere să reveniți la aproximativ 24 – 72 ore după injectare, în încercarea de a vă extinde degetul pentru a-l îndrepta. După extensia degetului, medicul dumneavoastră vă va potrivi o atelă pe care să o purtați când vă culcați, timp de până la 4 luni.

    Dacă totuși degetul dumneavoastră nu se îndreaptă în timpul următorului control la medicul

    dumneavoastră, este posibil să aveți nevoie de tratamente suplimentare cu Xiapex care pot fi administrate după aproximativ 4 săptămâni de la primul tratament. Injectările și procedurile de întindere a degetului pot fi administrate de cel mult 3 ori pe cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni. În timpul unei vizite de tratament pot fi administrate injecții în până la două cordoane fibroase sau două articulații afectate la nivelul aceleiași mâini. Dacă boala se manifestă prin multiple contracturi, pot fi tratate și alte cordoane fibroase în cadrul altor vizite de tratament, la interval de aproximativ 4 săptămâni, după cum stabilește medicul dumneavoastră.


    Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex. Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să executați o serie de exerciții de îndoire și de întindere ale degetului, de câteva ori pe zi timp de câteva luni.

    Experiența din cadrul studiilor clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per

    cordon fibros și la un total de cel mult 8 injectări la nivelul mâinilor.


    Boala Peyronie

    Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.


    • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament. În fiecare ciclu de tratament vi se va administra o injecție cu Xiapex, urmată de o a doua injecție într-o altă zi (1 până la 3 zile mai târziu).

    • După fiecare injecție cu Xiapex, este posibil să fie aplicat un bandaj la nivelul penisului.

      Medicul dumneavoastră vă va spune când să îndepărtați bandajul.

    • După una până la trei zile de la a doua injectare a Xiapex dintr-un ciclu de tratament, va trebui să reveniți la medicul dumneavoastră pentru o procedură manuală care va contribui la întinderea și îndreptarea penisului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.

    • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect. Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul” și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul” la sfârșitul prospectului.

    • Trebuie să întindeți ușor penisul numai atunci când nu aveți o erecție. Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.

    • Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană). Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.

    • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de

      tratament.

    • Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai

      Medicamentul nu mai este autorizat

      multe cicluri de tratament.


      Experiența din studii clinice cu Xiapex este limitată în prezent la patru cicluri de tratament, în care se pot administra în total 8 injecții la nivelul plăcii care provoacă curbura.


      Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți legate de întinderea sau îndreptarea penisului sau dacă simțiți dureri sau aveți alte îngrijorări.


      Dacă primiți mai mult Xiapex decât trebuie

      Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă. În eventualitatea puțin probabilă în care medicul dumneavoastră vă administrează o doză mai mare decât cea recomandată, puteți să constatați o creștere a severității reacțiilor adverse posibile listate la pct. 4 “Reacții adverse posibile”.


      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

      dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Reacție alergică

    S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă. Vă rugăm să vă adresați unui medic

    imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație. Nu trebuie să vi se administreze Xiapex dacă știți că ați avut o reacție alergică gravă la colagenază sau la oricare dintre celelalte componente.

    Contractură Dupuytren


    Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca gravitate și au fost localizate la nivelul mâinii tratate.


    Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex administrat în până la două cordoane

    fibroase sau articulații în cadrul unei vizite de tratament:


    Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

    • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi

    • mâncărime la nivelul mâinii

    • senzație de durere la nivelul mâinii, încheieturii mâinii sau al brațului

    • umflarea sau mărirea ganglionilor din apropierea cotului sau la subraț

    • umflături la nivelul mâinii sau al brațului


      Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • reacții la locul de injectare cum sunt durere, căldură, umflare, prezența unor vezicule, roșeață la

      nivelul pielii sau iritație trecătoare la nivelul pielii

    • rană pe piele la nivelul locului de injectare

    • rană pe piele, veziculă cu sânge

    • ganglioni dureroși în apropierea coatelor sau la subraț

    • durere și umflarea încheieturilor

    • senzație de arsură, pierderea parțială a sensibilității, senzație de furnicături sau amorțeli

    • amețeală, dureri de cap, greață

    • transpirație crescută


      Medicamentul nu mai este autorizat

      Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

    • ruptura unui tendon, lezare de ligament

    • număr mic de trombocite în sânge

    • umflare a pleoapei

    • reacție alergică

    • durere cronică

    • disconfort, lezare, paralizia membrelor

    • tremor/agitație, sensibilitate crescută la stimuli

    • leșin

    • vărsături, diaree, dureri la nivelul abdomenului superior

    • iritație trecătoare la nivelul pielii, eczemă

    • rigiditate, scârțâit la nivelul încheieturilor

    • spasm muscular, slăbiciune la nivelul mușchilor, rigiditate musculoscheletică sau disconfort

    • senzație de durere la nivelul regiunii inghinale, umerilor, peretelui pieptului sau al gâtului

    • umflături

    • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome

      asemănătoare gripei

    • intoleranța la frig a degetelor tratate

    • reacții la locul de injectare care includ exfolierea pielii, decolorarea pielii, infecție, durere, tensionarea pielii, amorțeală, iritație sau noduli, cruste, răni.

    • valori crescute ale enzimelor hepatice

    • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului

    • scurtarea respirației, hiperventilație

    • inflamare a ganglionilor (limfadenită), inflamare a vaselor limfatice (limfangită), care determină apariția la nivelul pielii a unor porțiuni înroșite cu margini proeminente, sensibile și calde, însoțite, de obicei, de o dungă roșie și mărirea ganglionilor limfatici

      Reacții adverse cu frecvență necunoscută

    • fractură la nivelul degetului de la mână

    • pierderea degetului de la mână sau a unor părți din acesta


      Boala Peyronie


      Fractură de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului

      Fractura de penis (ruptură a corpilor cavernoși) sau altă leziune gravă a penisului a apărut mai puțin frecvent.

      Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului, care sunt următoarele: un sunet sau o senzație de pocnet a unui penis în erecție, pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție, durere la nivelul penisului, învinețire purpurie și umflare la nivelul penisului, dificultăți de urinare sau sânge în urină, o acumulare de sânge sub piele la locul de injectare.


      Cele mai multe dintre reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar majoritatea au dispărut în interval de 2 săptămâni de la injectare.


      Următoarele reacții adverse au fost observate la utilizarea Xiapex:


      Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

    • învinețire sau umflare a penisului și durere la nivelul penisului

    • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare


      Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • reacții la locul de injectare, cum sunt prezența unei vezicule, umflare, mâncărimi sau o zonă tare apărută sub piele

      Medicamentul nu mai este autorizat

    • durere la locul de injectare și deasupra penisului

    • vezicule sau înroșire/decolorare a penisului

    • mâncărime genitală

    • erecție dureroasă, durere în timpul raportului sexual și disfuncție erectilă.


      Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

    • durere și umflare a ganglionilor limfatici

    • creștere a numărului de globule albe din sânge

    • bătăi rapide ale inimii

    • țiuit în urechi

    • umflare abdominală

    • constipație

    • senzație de căldură

    • erupție trecătoare pe piele la locul de injectare

    • febră

    • slăbiciune

    • frisoane

    • simptome asemănătoare gripei

    • scurgeri dintr-o veziculă de la nivelul penisului

    • sensibilitate

    • reacție alergică

    • infecție fungică pe piele

    • infecție

    • infecție la nivelul căilor respiratorii superioare

    • tăietură pe piele

    • rană deschisă

    • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului

    • leziune articulară

    • sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului

    • creștere a valorilor glucozei din sânge

    • creștere a tensiunii arteriale

    • retenție de apă

    • durere de spate

    • durere și disconfort la nivel inghinal

    • îngroșare în apropierea ligamentului de la baza penisului

    • sensibilitate în apropierea ligamentului de la baza penisului

    • durere de cap

    • amețeli

    • gust neplăcut

    • senzație neobișnuită

    • senzație de arsură

    • sensibilitate crescută/scăzută la stimulii simțurilor

    • vise neobișnuite

    • depresie

    • evitarea contactului sexual

    • urinare dureroasă/crescută

    • țesut cicatriceal la nivelul penisului

    • tulburare la nivelul penisului

    • agravare a bolii Peyronie

    • disfuncție sexuală

    • înroșire, umflare și durere la nivelul scrotului

    • disconfort și învinețire la nivel genital

    • durere pelviană

    • reducere a dimensiunii penisului

      Medicamentul nu mai este autorizat

    • formare a unui cheag de sânge în interiorul unei vene a penisului

    • tuse

    • zonă mică de inflamație

    • transpirații nocturne

    • zone dureroase pe pielea penisului

    • erupție tranzitorie pe piele care provoacă înroșire

    • afecțiune/iritație pe piele

    • acumulare de sânge în afara vaselor de sânge

    • învinețire

    • afecțiune a vaselor limfatice

    • inflamație superficială a venelor


      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Xiapex


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acest medicament după data de expirare înscrisă pe

    cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC. A nu se congela.

    După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a medicamentului. Soluția reconstituită de

    Xiapex poate fi ținută la temperatura camerei (20ºC-25ºC) cel mult o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C, cel mult 4 ore înainte de administrare. Dacă soluția reconstituită a fost la frigider, trebuie să se permită timp de 15 minute revenirea la temperatura camerei (20ºC-25ºC), înainte de a fi utilizată.


    Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze Xiapex dacă soluția reconstituită este decolorată sau

    conține particule. Soluția trebuie să fie clară, fără culoare, fără aglomerări, flocoane sau particule.


    Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Xiapex


image

Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Boala Peyronie


  1. Procedura de preparare - reconstituire


    Flaconul unidoză care conține Xiapex și flaconul unidoză care conține solventul pentru soluția

    injectabilă necesar reconstituirii trebuie să fie refrigerate.


    1. Înainte de utilizare, scoateți din frigider flaconul care conține pulberea liofilizată de Xiapex și flaconul care conține solventul pentru reconstituire și lăsați cele două flacoane la temperatura camerei, timp de cel puțin 15 minute și nu mai mult de 60 minute. Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex. Masa compactă de pulbere liofilizată trebuie să fie intactă și de culoare albă.


    2. După îndepărtarea capacului fără filet flip-off de pe fiecare flacon, utilizând o tehnică aseptică, curățați cu un tampon cu alcool steril dopul de cauciuc și suprafața înconjurătoare a flaconului care conține Xiapex și a flaconului care conține solventul pentru reconstituire (nu trebuie utilizate alte antiseptice).


    3. Utilizați numai solventul furnizat pentru reconstituire. Solventul conține calciu, care este necesar pentru activitatea Xiapex.


      Medicamentul nu mai este autorizat

    4. Utilizând o seringă de 1 ml prevăzută cu gradații de 0,01 ml cu ac de calibru 27 și de 12-13 mm (nu este furnizat), extrageți volumul corect din solventul furnizat:


      • 0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie


    5. Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex. Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția. Rotiți încet soluția pentru a vă asigura că toată pulberea liofilizată a pătruns în soluție.


    6. Soluția reconstituită de Xiapex poate fi păstrată la temperatura camerei (20ºC-25ºC) timp de până la o oră sau la frigider la 2ºC-8˚C timp de până la 4 ore, înainte de administrare. Dacă soluția reconstituită de Xiapex este ținută la frigider, lăsați soluția să revină la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute înaintea administrării.


    7. Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.


  2. Identificarea zonei de tratament


    1. Înaintea fiecărui ciclu de tratament, identificați zona de tratament după cum urmează:

      • Induceți o erecție peniană

      • Localizați placa, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în curbura

        penisului

      • Marcați punctul cu un marker chirurgical. Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii

    pentru introducerea Xiapex


  3. Procedura de injectare


    1. Soluția reconstituită de Xiapex trebuie să fie limpede. Înainte de administrare, inspectați vizual soluția pentru existența particulelor în suspensie și a decolorării. Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, soluția reconstituită nu trebuie injectată.

    2. Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.


    3. Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.


    4. Utilizând o seringă nouă fără conector, prevăzută cu gradații de 0,01 ml, cu ac permanent fix de calibru 27 și de 12 sau 13 mm (nu este furnizat), extrageți un volum de 0,25 ml de soluție reconstituită (conținând 0,58 mg de Xiapex).


    5. Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex. Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă. Orientați acul astfel încât să intre în placă din lateral, NU în jos sau în direcție perpendiculară spre corpii cavernoși.


    6. Introduceți și împingeți acul transversal pe lățimea plăcii, spre partea opusă a plăcii, fără a o străbate complet. Poziționarea adecvată a acului se testează și se confirmă prin observarea cu atenție a rezistenței la o împingere minimă a pistonului seringii.


    7. Cu vârful acului plasat în interiorul plăcii, inițiați injectarea, menținând o presiune constantă, pentru a injecta lent medicamentul în placă. Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii. Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică. Scopul este de a introduce întotdeauna integral doza completă în placă.


    8. După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare. Aplicați un

      bandaj după cum este necesar.


      Medicamentul nu mai este autorizat

    9. Aruncați cantitatea nefolosită din soluția reconstituită și solvent, după fiecare injectare. Nu depozitați, nu păstrați și nu utilizați flacoanele care conțin soluție reconstituită și solvent neutilizate.


    10. Cea de-a doua injecție a fiecărui ciclu de tratament trebuie administrată la aproximativ 2-3 mm distanță de prima injecție.


  4. Procedura de modelare peniană


    Modelarea peniană contribuie la ameliorarea deformării curbe și la îndreptarea trunchiului penian. La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, efectuați o procedură de modelare peniană (descrisă mai jos) asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa ruptă prin administrarea Xiapex.

    • Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.

    • Purtând mănuși, apucați placa sau porțiunea indurată a penisului în stare flască la aproximativ 1 cm proximal și distal față de locul de injectare. Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.

    • Utilizând placa vizată ca un punct de sprijin, folosiți ambele mâini pentru a aplica ferm o presiune constantă în vederea alungirii și întinderii plăcii. Scopul este acela de a produce o îndoire opusă curburii peniene a pacientului, întinzând până la punctul unei rezistențe moderate. Mențineți presiunea timp de 30 secunde, apoi eliberați.

    • După o perioadă de repaus de 30 secunde, repetați tehnica de modelare peniană pentru un total de 3 încercări de modelare, fiecare cu o durată de 30 secunde.


Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.


ANEXA IV


Medicamentul nu mai este autorizat

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice


Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru colagenază clostridium histolyticum, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:


Revizuirea datelor prezentate în RPAS pentru Xiapex, care acoperă perioada dintre 28 februarie 2018 și 27 februarie 2019, a identificat cazuri raportate ulterior punerii medicamentului pe piață și din literatura de specialitate de necroză și/sau amputare a degetelor de la mână și de fracturi la nivelul degetelor de la mână la pacienții cu contractură Dupuytren tratați cu colagenază clostridium histolyticum. Ținând cont de caracterul plauzibil al mecanismului colagenazei clostridium histolyticum și de procedura ulterioară de manipulare la pacienții cu contractură Dupuytren, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include un avertisment cu privire la necroza degetelor de la mână care, în unele cazuri, duce la amputarea degetelor de la mână, iar la pct. 4.4 din RCP trebuie inclus un avertisment cu privire la fractura degetelor de la mână. Circulația periferică redusă poate reprezenta un factor care contribuie la apariția necrozei la nivelul degetelor de la mână. La pacienții cu risc crescut de fractură, de exemplu pacienți cu osteopenie/osteoporoză, sunt necesare măsuri speciale de precauție în timpul procedurii de manipulare. Pct. 4.8 din RCP este actualizat pentru a include reacțiile adverse „necroză la nivelul degetelor” și „fractură la nivelul degetelor” cu frecvența „necunoscută”. Prospectul este actualizat în consecință.


În plus, pe baza revizuirii cazurilor de fractură a penisului la pacienții cu boala Peyronie, raportate după punerea medicamentului de piață, PRAC consideră că informațiile referitoare la produs pentru Xiapex trebuie actualizate pentru a include o nouă formulare pentru pct. 4.4 din RCP și pct. 2 din Prospect, în sensul creșterii intervalului minim de timp dintre administrarea injecției și reluarea activității sexuale la cel puțin 4 săptămâni și al manifestării prudenței în momentul reluării activității sexuale.


Medicamentul nu mai este autorizat

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.


Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață


Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.


CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.