PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NeoSpect 47 micrograme. Kit pentru preparare radiofarmaceutică.

Depreotid

Vă rugăm să citiţi acest prospect cu atenţie. Conţine informaţii despre medicamentul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este NeoSpect şi pentru ce se utilizează.

  2. Înainte să utilizaţi NeoSpect.

  3. Cum să utilizaţi NeoSpect.

  4. Reacţii adverse posibile.

  5. Cum se păstrează NeoSpect.

  6. Informaţii suplimentare.

  
  

  1. CE ESTE NeoSpect ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Tipul de produs

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri diagnostice.Un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care, odată injectat, se acumulează temporar într-o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră). Deoarece substanţa conţine o cantitate mică de radioactivitate, prezenţa sa poate fi detectată din afara corpului, cu ajutorul unor aparate de fotografiat speciale care pot obţine o imagine numită scanare. Această scanare va demonstra distribuţia exactă a radioactivităţii în interiorul corpului. Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a evalua localizarea tumorii.

     
     

     Pentru ce se utilizează NeoSpect

     NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic. NeoSpect este utilizat pentru furnizarea de imagini care permit localizarea unui ţesut care se presupune că ar fi un cancer malign (o tumoră) la nivel pulmonar. Când se injectează, compusul marcat radioactiv se leagă de ţesutul canceros malign. Doctorul va obţine o imagine (scanare) a plămânilor dumneavoastră prin utilizarea unui aparat de fotografiat special. Zona în care se acumulează compusul radioactiv va apare luminoasă în imagine şi va oferi informaţii privind localizarea tumorii. Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică.

     
     

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NeoSpect

     
     

     Nu utilizaţi NeoSpect

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la depreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoSpect sau la techneţiu radioactiv

• dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată

• dacă alăptaţi

  
  

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoSpect

• dacă dumneavoastră suferiţi de diabet sau de alte afecţiuni corelate

• dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală

• dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică

  
  

  Dacă sunteţi în una dintre condiţiile enumerate mai sus, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

  
  

  NeoSpect nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.

  
  

  Utilizarea NeoSpect implică expunerea la cantităţi mici de radiaţii, de aceea medicul dumneavoastră va

  ţine seama întotdeauna de posibilele riscuri şi beneficii când va evalua utilizarea acestui produs.

  
  

  Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată printr-un consum sporit de lichide, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.

  
  

  Folosirea altor medicamente

  Există date limitate cu privire la interacţiunile cu alte produse.

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este improbabil ca NeoSpect să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI NeoSpect

     
     

     Dozaj şi mod de administrare

     
     

     NeoSpect se utilizează la pacienţii cu vârste peste 18 ani.

     
     

     Dozajul recomandat este de un flacon (aproximativ 47 micrograme de depreotid) marcat cu 555-740 MBq de tehneţiu-99m.

     
     

     NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într-o singură doză. După marcare cu soluţie injectabilă radioactivă de pertechnetat de sodiu (99mTc), NeoSpect marcat radioactiv trebuie injectat intravenos înaintea efectuării de imagini scintigrafice.

     
     

     Realizarea imaginilor poate avea loc la 2-4 ore de la injectarea de NeoSpect.

     
     

     Orice cantitate de 99mTc-depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va pierde radioactivitatea în mod natural, în următoarele 2-3 zile.

     
     

     Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, NeoSpect va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în structuri similare. Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranţă a materialului radioactiv.

     
     

     Supradozaj

     Dacă se suspectează supradozajul, trebuie administrat tratament simptomatic. Medicul vă poate recomanda un consum sporit de lichide pentru a accelera eliminarea reziduurilor de medicament radiofarmaceutic din organismul dumneavoastră.

     
     

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, NeoSpect poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe din reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.

     Cele mai frecvent raportate au fost:

     
     

     *	cefalee	*	greaţă
     *	vomă	*	diaree
     *	durere abdominală	*	vertij
     *	înroşirea feţei	*	oboseală

     
     

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ NeoSpect

     
     

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Eticheta produsului conţine condiţiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru produs. Nu utilizaţi NeoSpect după data de expirare înscrisă pe etichetă.

     
     

     Personalul medical calificat va asigura păstrarea corectă a NeoSpect.

     
     

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  
  

  Ce conţine NeoSpect

  
  

• Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.

• Celelalte componente sunt glucoheptonat sodic dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic şi acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.

Cum arată NeoSpect şi conţinutul ambalajului

Produsul este un kit pentru preparare radiofarmaceutică.

NeoSpect este o pulbere pentru soluţii injectabile, care trebuie dizolvată şi marcată cu techneţiu radioactiv înaintea utilizării. Când se adaugă în flacon o soluţie de substanţă radioactivă de pertechnetat (99mTc) de sodiu, se formează 99mTc-depreotid. Această soluţie este gata pentru a fi administrată pe cale intravenoasă.

Mărimea ambalajului

1 flacon care conţine 47 micrograme depreotid.

5 flacoane care conţin fiecare câte 47 micrograme depreotid.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

CIS bio international BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANŢA

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în