Prospect: Informaţii pentru utilizator NovoNorm 0,5 mg comprimate NovoNorm 1 mg comprimate NovoNorm 2 mg comprimate

Repaglinidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este NovoNorm şi pentru ce se utilizează

1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm

2. Cum să luaţi NovoNorm

3. Reacţii adverse posibile

1. Cum se păstrează NovoNorm

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este NovoNorm şi pentru ce se utilizează

   
   

   NovoNorm este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

   
   

   Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată.

   
   

   NovoNorm este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulţi ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu NovoNorm se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră. NovoNorm poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.

   
   

   S-a demonstrat că NovoNorm scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce previne apariţia complicaţiilor cauzate de diabet.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm Nu luaţi NovoNorm

   • Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1.

   • Dacă aciditatea din sânge este crescută (cetoacidoză diabetică).

   • Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului

   • Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge)

     Atenţionări şi precauţii

     Înainte să luaţi NovoNorm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

     
     

   • Dacă aveţi probleme cu ficatul. NovoNorm nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. NovoNorm nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi NovoNorm).

   • Dacă aveţi probleme cu rinichii. NovoNorm trebuie luat cu prudenţă.

   • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală

     sau o infecţie gravǎ. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

   • Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani, NovoNorm nu vă este recomandat, deoarece nu a

     fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca NovoNorm să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

     
     

     Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge)

     
     

     Aveţi hipoglicemie dacă concentrația de zahăr din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

   • Dacă luaţi prea mult NovoNorm

   • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei

   • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2

     Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NovoNorm)

     
     

     Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolență, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

     Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi

     tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă.

     Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu NovoNorm.

     Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa din cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

   • Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

   • Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de NovoNorm, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

     
     

     Dacă concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult

     
     

     Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

   • Dacă vă administraţi prea puţin NovoNorm

   • Dacă aveţi o infecţie sau febră

   • Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei

   • Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

     Semnele de avertizare ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de NovoNorm, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

     
     

     NovoNorm împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

     orice alte medicamente.

     
     

     Puteţi să luaţi NovoNorm în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

     Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu

     trebuie să luaţi NovoNorm.

     
     

     Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de NovoNorm se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:

     
     

   • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor)

   • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace)

   • Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace)

   • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)

   • Octreotida (utilizat în tratamentul cancerului)

   • Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)

   • Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor)

   • Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

   • Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei)

   • Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)

   • Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni)

   • Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)

   • Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

   • Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

   • Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)

   • Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar)

   • Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier)

   • Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)

   • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

   • Sunătoare (medicament din plante medicinale)

     
     

     NovoNorm împreună cu alcool

     
     

     Alcoolul poate modifica acţiunea NovoNorm de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la

     semnele de avertizare a hipoglicemiei.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Nu trebuie să vă administraţi NovoNorm dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi. Nu trebuie să luaţi NovoNorm dacă alăptaţi.

     Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

     Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:

   • Dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie

   • Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente

     
     

3. Cum să luaţi NovoNorm

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

   medicul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

   
   

   • Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.

     Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.

   • Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

     
     

     Nu luaţi mai mult NovoNorm decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă luaţi mai mult NovoNorm decât trebuie

     
     

     Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi NovoNorm

     
     

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei - nu dublaţi doza.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi NovoNorm

     
     

     Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu NovoNorm. Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

     dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   
   

   Hipoglicemia

   Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienţi (vezi pct. 2 Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconştienţă sau comă hipoglicemică. În acest caz aveţi nevoie de asistenţă medicală imediat.

   
   

   Alergia

   Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 pacienţi). Simptome cum sunt umflăturile,

   dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei

   reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat mediculului.

   
   

   Alte reacţii adverse

   Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

   • Dureri abdominale

   • Diaree

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

   • Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)

     
     

     Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

   • Vărsături

   • Constipaţie

   • Tulburări de vedere

   • Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

     
     

     Cu frecvenţă necunoscută

   • Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)

   • Senzaţie de rău (greaţă)

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează NovoNorm

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de

   expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

   aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine NovoNorm

• Substanţa activă este repaglinida.

• Alte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă, (polividonă), glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.

Cum arată NovoNorm şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de NovoNorm sunt rotunde şi convexe, inscripţionate cu logo-ul Novo Nordisk (boul Apis). Concentraţiile sunt 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg. Comprimatele de 0,5 mg sunt albe, comprimatele de 1 mg sunt galbene, iar comprimatele de 2 mg sunt de culoarea piersicii. Sunt disponibile patru tipuri de cutii cu blistere. Fiecare cutie conţine 30, 90, 120 sau 270 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .