Buccolam
midazolam
Midazolam
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament.
Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este BUCCOLAM şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi BUCCOLAM
Cum să administraţi BUCCOLAM
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează BUCCOLAM
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
BUCCOLAM conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. BUCCOLAM este utilizat pentru oprirea unei crize convulsive bruşte, prelungite la sugari, copii mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, acesta trebuie administrat numai într-un spital în care
pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă
copilului diagnosticat cu epilepsie.
Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
O boală a nervilor şi muşchilor care provoacă slăbiciune musculară (miastenia gravis).
Dificultăţi de respiraţie severe în condiţii de repaus (BUCCOLAM poate înrăutăţi problemele legate de respiraţie).
O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
Probleme severe de ficat.
Înainte să administraţi BUCCOLAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă
pacientul prezintă:
o boală de rinichi, ficat sau inimă.
o boală de plămâni care provoacă dificultăţi de respiraţie în mod repetat.
După administrarea acestui medicament, este posibil ca pacientul să uite ce i s-a întâmplat. Pacienţii
trebuie urmăriţi cu atenţie după ce li s-a administrat acest medicament.
Administrarea acestui medicament trebuie evitată la pacienţi cu antecedente medicale de abuz de alcool etilic sau droguri.
Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.
Copii cu vârsta sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 3 luni deoarece
nu există suficiente informaţii la această grupă de vârstă.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul pacientului,
discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă pacientul ia, sau a luat recent, sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea concomitentă a mai mult de un
medicament poate mări sau scădea efectele medicamentelor implicate.
Efectele BUCCOLAM pot fi intensificate de medicamente cum sunt:
antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de exemplu fenitoină
antibiotice, de exemplu eritromicină, claritromicină
antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale, de exemplu diltiazem, verapamil
unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV şi SIDA, de exemplu saquinavir, asocierea
lopinavir/ritonavir
analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
medicamente utilizate pentru a scădea grăsimile din sânge, de exemplu atorvastatin
medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă, de exemplu nabilonă
hipnotice (medicamente care induc somnul)
antidepresive sedative (medicamente pentru tratamentul depresiei, care provoacă o stare de somnolenţă)
sedative (medicamente care provoacă relaxare)
anestezice (pentru calmarea durerii)
antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).
Efectele BUCCOLAM pot fi reduse de medicamente cum sunt:
rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
xantinele (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic)
sunătoarea (un medicament pe bază de plante). Aceasta trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează BUCCOLAM.
BUCCOLAM poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută). De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul
trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM.
Pacientul nu trebuie să consume alcool etilic în timp ce i se administrează BUCCOLAM. Alcoolul
etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Pacientul nu trebuie să consume suc de grepfrut în timp ce i se administrează BUCCOLAM. Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Dacă pacienta căreia i se va administra acest medicament este gravidă sau alăptează, crede că ar putea fi gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt. Copiii născuţi după administrarea acestui medicament în timpul naşterii pot avea de asemenea reflexe scăzute de supt, dificultăţi respiratorii şi un tonus muscular scăzut la naştere.
Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează. Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării. Medicul va decide dacă pacienta poate să alăpteze după ce i se administrează acest medicament.
BUCCOLAM poate face ca pacientul să fie somnoros, uituc sau poate afecta capacitatea sa de concentrare sau coordonare. Aceasta poate afecta capacitatea acestuia de a efectua activităţi cum sunt conducerea vehiculelor, mersul cu bicicleta sau folosirea utilajelor.
După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să meargă cu bicicleta sau să folosească utilaje până la recuperarea completă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului. Diferitele doze prezintă fiecare o culoare diferită, prezentată pe cutie, pe tub şi pe seringa ce conţine medicamentul.
Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet
Între 10 ani şi sub 18 ani: 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie
Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu
spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Dacă copilul are o convulsie, lăsaţi-i corpul să se miște liber, nu încercaţi să-l ţineţi. Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
Sprijiniţi capul copilului pe un suport moale, cum este o pernă sau ţineţi-l pe genunchi.
Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi
acest medicament. Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
Informaţiile cu privire la modul în care este administrat medicamentul sunt prezentate, de asemenea, pe eticheta tubului.
Ţineţi tubul din plastic şi trageţi de capac. Scoateţi seringa din tub.
Scoateţi capacul de culoare roşie de pe vârful seringii şi eliminaţi-l în condiţii de siguranţă.
Utilizând degetul arătător şi degetul mare, prindeţi şi trageţi uşor de obrazul copilului. Introduceţi vârful seringii în partea din spate a spaţiului dintre faţa internă a obrazului şi gingia inferioară. |
Apăsaţi lent pistonul seringii până când
pistonul se opreşte.
Toată cantitatea de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz (în cavitatea bucală).
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest lucru (pentru volume mai mari şi/sau pacienţi mai mici), administraţi lent aproximativ jumătate din doză într-o parte a gurii copilului, apoi în cealaltă parte.
Urmaţi ÎNTOTDEAUNA recomandările privind tratamentul, oferite de către medicul pacientului, sau aşa cum sunt explicate de către un profesionist din domeniul sănătăţii. În cazul în care aveţi dubii, solicitaţi imediat ajutor medical dacă:
Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
Respiraţia copilului încetineşte sau se opreşte, de exemplu acesta prezintă dificultăţi la respiraţie sau buze vineţii
Observaţi semne ale unui infarct miocardic, care pot include durere în piept sau durere
care se propagă spre gât şi umeri şi în jos, spre braţul stâng
Copilul prezintă stare de rău (vărsături) şi convulsii care nu se opresc în interval de 10 minute
Administraţi prea mult BUCCOLAM şi există semne de supradozare, care includ:
Somnolenţă, oboseală, extenuare
Confuzie sau senzaţie de dezorientare
Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire
Dificultăţi la respiraţie (respiraţie lentă sau superficială)
Tensiune arterială scăzută (ameţeală şi senzaţie de leşin)
Comă
Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.
Nu administraţi o cantitate de medicament mai mare decât cea prescrisă de un medic pentru pacientul respectiv.
Nu administraţi pacientului o altă doză de BUCCOLAM.
Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală sau telefonaţi la serviciul de ambulanţă dacă pacientul prezintă următoarele:
Dificultăţi severe la respiraţie, de exemplu respiraţie lentă sau superficială sau buze vineţii. În cazuri foarte rare, respiraţia se poate opri.
Infarct miocardic. Semnele pot include durere în piept, care poate difuza la nivelul gâtului şi umerilor şi coborî la nivelul braţului stâng.
Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care provoacă dificultăţi de înghiţire sau respiraţie.
Dacă pacientul manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului acestuia, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)
Stare de somnolenţă sau pierdere a conştienţei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie (erupţie nodulară trecătoare pe piele), mâncărime
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Agitaţie, nelinişte, ostilitate, furie sau agresivitate, excitaţie, confuzie, euforie (sentiment excesiv de fericire sau excitaţie), halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu se întâmplă în mod real)
Spasme musculare şi tremor muscular (tremurături ale muşchilor pe care nu le puteţi controla)
Stare de vigilenţă scăzută
Durere de cap
Ameţeli
Dificultate a coordonării muşchilor
Crize convulsive (convulsii)
Pierdere temporară a memoriei. Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
Tensiune arterială scăzută, încetinire a bătăilor inimii, înroşire a feţei şi gâtului (îmbujorare)
Laringospasm (constricţia corzilor vocale care provoacă dificultăți la respiraţie şi respiraţie
zgomotoasă)
Constipaţie
Uscăciune a gurii
Stare de oboseală
Sughiţ
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu administraţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta tubului şi seringii pentru administrare orală, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic. Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat. Aruncarea seringilor pentru administrare orală:
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este midazolam
Fiecare seringă preumplută de 2,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 2,5 mg (sub
formă de hidroclorură) în 0,5 ml soluţie.
Fiecare seringă preumplută de 5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 5 mg (sub
formă de hidroclorură) în 1 ml soluţie.
Fiecare seringă preumplută de 7,5 mg pentru administrare orală conţine midazolam 7,5 mg (sub
formă de hidroclorură) în 1,5 ml soluţie.
Fiecare seringă preumplută de10 mg pentru administrare orală conţine midazolam 10 mg (sub
formă de hidroclorură) în 2 ml soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg – ambalaj cu etichetă de culoare violet
Între 10 ani şi sub 18 ani: 10 mg – ambalaj cu etichetă de culoare portocalie
BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor. Este furnizat într-o seringă pentru administrare orală, de unică folosinţă, preumplută, de culoarea chihlimbarului. Fiecare seringă pentru administrare orală este ambalată separat, într-un tub protector din plastic. BUCCOLAM este disponibil în cutii care conţin 2 și 4 seringi preumplute pentru administrare orală/tuburi (cu aceeaşi doză).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spania
Tel: +34 93 602 24 21
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel:+34 93 602 24 21
Laboratorios Lesvi, S.L. Teл.: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel.:+34 93 602 24 21
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+43 2236 389836
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 505 499 420
Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Salvus d.o.o.
T +385 49 326 550
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Salvus MED d.o.o. T +386 51 334 197
Neuraxpharm Sweden ABSími: +46 (0)8 30 91
41
(Svíþjóð)
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
(Ruotsi/Sverige)
Laboratorios Lesvi, S.L.
Τηλ: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Laboratorios Lesvi, S.L. Tel: +34 93 602 24 21
Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.