Protelos
strontium ranelate
Ranelat de stronţiu
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS
Cum să luaţi PROTELOS
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează PROTELOS
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
la femeile aflate la postmenopauză,
la bărbați adulți,
cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile. La femeile aflate la
postmenopauză, ranelatul de stronțiu reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului.
Despreosteoporoză
În mod constant, organismul dumneavoastră distruge ţesutul osos bătrân şi formează ţesut osos nou. Dacă suferiţi de osteoporoză, organismul dumneavoastră distruge mai mult ţesut osos decât formează, ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă, oasele se subţiază şi devin mai fragile. Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză.
Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au nici un simptom şi pot să nu bănuiască prezenţa bolii. Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul producerii fracturilor osoase (ruperea oaselor), în special la nivelul
coloanei vertebrale, şoldului şi încheieturii mâinii.
CumacţioneazăPROTELOS
PROTELOS, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente
folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
PROTELOS acţionează prin reducerea distrugerii oaselor şi stimularea reconstrucţiei osoase, reducând
astfel riscul de fracturi. Calitatea osului nou format este în limite normale.
dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
PROTELOS (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale
plămânilor);
dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală. Riscul de tromboză venoasă (cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau plămânilor) poate creşte în cazul unei imobilizări de lungă durată;
dacă aveţi boală cardiacă ischemică dovedită sau boală cerebrovasculară, de exemplu aţi fost
diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor”), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier;
dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor;
dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
Înainte să luaţi PROTELOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
diabet zaharat, fumat,
dacă aveți risc de cheaguri de sânge,
dacă aveţi o boală renală severă.
Medicul dumneavoastră va evalua în mod regulat starea inimii și a vaselor dumneavoastră de sânge, de obicei la fiecare 6-12 luni, pe toată durata tratamentului cu PROTELOS.
Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament
Medicamentul nu mai este autorizat
pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru DRESS.
Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi
utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
Dacă aparţineţi rasei galbene, puteţi avea un risc crescut de reacţii la nivelul pielii.
Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat. Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS. Se poate
relua administrarea PROTELOS după terminarea tratamentului cu aceste antibiotice. Dacă aveţi
îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de
administrarea PROTELOS.
Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS. Dacă acest lucru nu este posibil, puteţi să luaţi cele două medicamente în acelaşi timp.
Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu. Se recomandă să luaţi
PROTELOS la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de
alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Nu utilizaţi PROTELOS în timpul sarcinii sau atunci când alăptaţi. Dacă luaţi accidental acest
medicament în timpul sarcinii sau alăptării, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Este puţin probabil ca PROTELOS să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Dacă aveţi fenilcetonurie (o afecţiune ereditară rară a metabolismului), spuneţi medicului
dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Tratamentul trebuie recomandat numai de către un medic cu experiență în tratarea osteoporozei. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul nu mai este autorizat
PROTELOS se administrează pe cale orală. Doza recomandată este un plic de 2 g pe zi.
Se recomandă administrarea PROTELOS seara, la culcare, de preferat la cel puţin 2 ore după masa de seară. Dacă doriţi, puteţi să vă culcaţi imediat după ce aţi luat PROTELOS.
Puneţi granulele conţinute într-un plic într-un pahar cu minimum 30 ml apă (aproximativ o treime dintr-un pahar obișnuit). Vezi instrucţiunile de mai jos. PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve PROTELOS numai în apă.
Se toarnă granulele din plic într-un pahar;
Se adaugă apă;
Se amestecă până la dizolvarea completă.
Se bea imediat. Suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.Dacă din diverse motive nu puteţi bea medicamentul imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
Medicul vă poate prescrie administrarea de calciu şi vitamina D împreună cu PROTELOS. Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.
Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PROTELOS. Tratamentul pentru osteoporoză este necesar de obicei pe o perioadă lungă de timp. Este important să continuaţi tratamentul cu PROTELOS pe toată perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de PROTELOS decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Ei vă pot recomanda să consumaţi lapte sau antiacide pentru reducerea absorbţiei substanţei active.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul
dumneavoastră. PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamentul nu mai este autorizat
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor. Alte simptome pot fi greață/vărsături,
transpirație, scurtarea respirației, palpitații, senzație de oboseală și/sau amețeli (extreme).
Infarctul miocardic poate apărea frecvent la pacienții care au risc crescut de boli de inimă. Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.
Cheaguri de sânge la nivelul venelor: durere, roșeață, umflarea picioarelor, durere bruscă în
piept sau dificultăți la respirație.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome
asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de
sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și
noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi. Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot evolua către vezicule întinse pe tot corpul şi cojirea pielii.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Reacţii adverse frecvente:
Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.
Greaţă, diaree, dureri de cap, eczeme, tulburări de memorie, stare generală de rău, furnicături și înțepături, amețeli, vertij. Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de
obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna
dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Convulsii, iritația mucoasei bucale (cum sunt ulcerații bucale și inflamarea gingiilor), căderea părului, senzație de confuzie, senzație generală de rău, uscăciunea gurii, iritații pe piele.
Reacţii adverse rare:
Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Dacă aţi întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, nu luaţi PROTELOS din nou.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinationalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După constituirea în apă, suspensia este stabilă timp de 24 ore. Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 3).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ranelatul de stronţiu. Fiecare plic conţine ranelat de stronţiu 2 g.
Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
PROTELOS este disponibil în plicuri conţinând granule galbene pentru suspensie orală. PROTELOS
este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franţa
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy
Franţa
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Medicamentul nu mai este autorizat
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel: +372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL
Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Medicamentul nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non- intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind
siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice privind rezultatele studiului pentru medicamentul menționat mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentul
Medicamentul nu mai este autorizat
menționat mai sus.