Desloratadine Teva
desloratadine
desloratadină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Desloratadină Teva și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Desloratadină Teva
Cum să luați Desloratadină Teva
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Desloratadină Teva
Conținutul ambalajului și alte informații
Desloratadină Teva conține desloratadină, care este un medicament antihistaminic.
Desloratadină Teva este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolență. Vă ajută să
controlați reacția alergică și simptomele acesteia.
Desloratadină Teva ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamația mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Aceste simptome includ strănutul, secreția abundentă sau senzația de mâncărime nazală, senzația de mâncărime la nivelul palatului, precum și senzația de mâncărime, înroșire sau lăcrimarea ochilor.
Desloratadină Teva este utilizată și pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecțiune a
pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzația de mâncărime și papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă și vă permite să vă reluați activitățile zilnice normale și somnul.
dacă sunteți alergic la desloratadină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Înainte să luați Desloratadină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveți insuficiență renală severă.
dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Nu se cunosc interacțiuni ale Desloratadină Teva cu alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Desloratadină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină Teva concomitent cu alcool.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Teva dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu manifestă somnolență, se recomandă să nu desfășurați activități care necesită vigilență mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Desloratadină Teva conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghițiți comprimatul întreg.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care
suferiți și va stabili cât timp trebuie să luați Desloratadină Teva.
Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezența simptomelor timp de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezența simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână și mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient și de aceea trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră.
Luați Desloratadină Teva numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se așteaptă apariția unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai mult Desloratadină Teva decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.
Dacă uitați să luați doza de medicament la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la schema de tratament obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După punerea pe piață a Desloratadină Teva, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de mâncărime, urticarie și umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.
În studiile clinice efectuate la adulți, reacțiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conține componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii și durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conține componenta activă. La adolescenți, cefaleea a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
oboseală
uscăciune a gurii
durere de cap
Adulți
funcției ficatului |
reacții alergice severe
erupții trecătoare pe piele
palpitații, bătăi neregulate ale inimii
accelerarea bătăilor inimii
durere abdominală
stare de rău general (greață)
vărsături
senzație de disconfort gastric
diaree
amețeli
somnolență
greutate de a adormi
dureri musculare
halucinații
convulsii
neliniște cu hiperactivitate
inflamația ficatului
valori anormale ale testelor
După punerea pe piață a Desloratadină Teva, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:
slăbiciune neobișnuită ● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de
exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
schimbări ale modului în care bate inima
comportament anormal
agresivitate
creștere în greutate
creștere a poftei de mâncare
stare depresivă
uscăciune a ochilor
Copii și adolescenți
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
bătăi rare ale inimii ● schimbare a modului în care bate inima
comportament anormal ● agresivitate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați orice modificare a aspectului comprimatelor.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este desloratadina 5 mg
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, indigo carmin (E132)
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albastră, neted pe ambele fețe. Desloratadină Teva 5 mg comprimate filmate este disponibilă în cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 și 105 comprimate filmate și în cutii cu blistere perforate cu 50 x 1 comprimate filmate (unitate de dozare).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Fabricanții
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungaria sau
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Olanda sau
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru desloratadină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile din literatura de specialitate, care includ în unele cazuri o relație temporală strânsă, remiterea reacției adverse la oprirea tratamentului și/sau reapariția reacției adverse la reluarea tratamentului, și luând în considerare existența unui mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între administrarea desloratadinei și apariția stării depresive este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin desloratadină trebuie modificate corespunzător.
Așa cum este descris în literatura de specialitate și în secțiunea referitoare la semnalele privind siguranța a unor DAPP-uri, OMS a identificat xeroftalmia ca fiind un potențial semnal privind siguranța în cazul desloratadinei în timpul perioadei de raportare. Bazat pe proprietățile anticolinergice ale desloratadinei și susținut de raportările cu un timp scurt până la debut, precum și remiterea reacției adverse la oprirea tratamentului cât și de reapariția reacției adverse la reluarea tratamentului descrise, PRAC consideră că „xeroftalmia” trebuie avută în vedere pentru includere în RCP-urile și prospectele medicamentului.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru desloratadină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin desloratadină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.