Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Gardasil
Cum se administrează Gardasil
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Gardasil
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical, 75-80 % dintre cazurile de cancer anal; 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului
determinate de HPV; 80 % dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale.
Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja
infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar.
Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) în urma oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.
Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate
măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane. Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi
în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
Pentru a stabili durata perioadei de protecție, au fost efectuate studii de urmărire pe termen mai lung. Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită.
Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin
combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.
Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:
este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat
adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
ardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze: Prima injectare: la o dată aleasă
A doua injectare: la 6 luni după prima injectare
Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie
administrată întotdeauna o a treia doză.
Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Prima injectare: la o dată aleasă
A doua injectare: la 2 luni după prima injectare
A treia injectare: la 6 luni după prima injectare
A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în
decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe
informaţii.
Dacăaveţi vârsta de 14 ani şipeste
Gardasil trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Prima injectare: la o dată aleasă
A doua injectare: la 2 luni după prima injectare
A treia injectare: la 6 luni după prima injectare
A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie
administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe
informaţii.
Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze
schema de vaccinare tot cu Gardasil.
Gardasil trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei). Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.
Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza
omisă.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să
reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil se
administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Gardasil şi nu
cu alt vaccin HPV.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ:
durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi durere de cap.
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ:
vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor. De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): cazuri de urticarie uşoară (urticarie).
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie
(bronhospasm).
La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare
(bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18).
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 20 micrograme Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 40 micrograme Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 40 micrograme Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme.
1Papilomavirus uman = HPV
2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant. 3adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 miligrame Al).
Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăți și/sau prelungi efectele protectoare ale vaccinului.
Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
Clorură de sodiu, histidină, polisorbat 80, borax şi apă pentru preparate injectabile.
1 doză Gardasil suspensie injectabilă conţine 0,5 ml.
Înainte de a-l agita, Gardasil poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.
Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat; nu este necesară reconstituirea sau diluarea. Trebuie utilizată toată doza de vaccin recomandată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Agitaţi bine înainte de utilizare. Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.
Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.