Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă romiplostim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumeavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate

  3. Cum să utilizaţi Nplate

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Nplate

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează

     
     

     Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu trombocitopenie primară imună numită PTI. PTI este o boală în care sistemul imunitar al corpului dumneavoastră îşi distruge propriile trombocite. Trombocitele sunt acele celule din corpul dumneavoastră care ajută la închiderea rănilor şi la formarea cheagurilor de sânge. Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.

     
     

     Nplate este utilizat la pacienţii adulţi cu PTI care au sau nu au splina scoasă şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect. Nplate este utilizat, de asemenea, la pacienţii copii cu vârsta de 1 an şi peste, cu PTI cronică, care au sau nu au splina scoasă şi care au fost trataţi anterior cu corticosteroizi sau imunoglobuline, pacienţi la care aceste tratamente nu au efect.

     
     

     Nplate acţionează prin stimularea măduvei osoase (acea parte din os care produce celulele sângelui) pentru a produce mai multe trombocite. Această acţiune ar trebui să ajute la prevenirea vânătăilor sau a sângerărilor asociate cu PTI.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate Nu utilizaţi Nplate:

     • dacă sunteţi alergic la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

     • dacă sunteţi alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind

       microorganismul Escherichia coli (E.coli).

       Atenţionări şi precauţii

       
       

     • Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară. Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.

     • Dacă aveţi risc de a face cheaguri sanguine sau dacă cheagurile de sânge apar frecvent în familia

       dumneavoastră. De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă:

       • aveţi probleme la nivelul ficatului;

       • sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani);

       • sunteţi imobilizat la pat;

       • aveţi cancer;

       • luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală;

       • aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune;

       • sunteţi obez (supraponderal);

       • sunteţi fumător.

     Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Nplate.

     
     

     Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare.

     
     

     Modificărilanivelulmăduveiosoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)

     
     

     Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase. Aceste modificări pot conduce la anomalii la nivelul celulelor din sânge sau corpul dumneavoastră să producă mai puţine celule din sânge. O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studiile clinice cu Nplate. Nu se cunoaşte dacă acest lucru poate evolua spre o formă mai severă, numită "fibroză." Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.

     
     

     Agravarea cancerelor localizate la nivelul celulelor din sânge

     
     

     Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD). Dacă aveţi SMD şi primiţi Nplate se poate să aveţi o creştere a numărului de celule blastice în sânge şi afectiunea SMD de care suferiţi să se agraveze şi să devină leucemie acută mieloidă, care este un tip de cancer al sângelui.

     
     

     Pierderea răspunsului la romiplostim

     
     

     Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină) fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

     Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.

     
     

     Nplate împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

     Dacă luaţi medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (terapie anticoagulantă sau antiplachetară) există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

     
     

     Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul in care sunteţi gravidă, alăptaţi,credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.

     
     

     Nu se ştie dacă romiplostim este prezent în laptele uman. Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi. O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     
     

     Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece unele reacţiile adverse (de exemplu, episoade temporare de ameţeli) pot afecta capacitatea dumneavostră de a face acest lucru în siguranţă.

     
     

  3. Cum să utilizaţi Nplate

     
     

     Adulți și copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani):

     
     

     Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.

     
     

     Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecţii sub piele (administrare subcutanată).

     
     

     Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult trebuie să vă administraţi. Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite. Medicul vă va face în mod regulat analize de sânge pentru a măsura cum răspund trombocitele dumneavoastră şi pentru a vă ajusta doza dacă este cazul.

     
     

     Odată ce numărul trombocitelor va fi ţinut sub control, medicul va continua să vă facă în mod regulat analize de sânge. Doza vă poate fi ajustată ulterior pentru a menţine un control pe termen lung asupra numărului dumneavoastră de trombocite.

     
     

     Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani): pe lângă ajustarea dozei în funcție de numărul de trombocite, medicul dumneavoastră va reevalua periodic și greutatea corporală, pentru a vă ajusta doza.

     
     

     Dacă utilizaţi mai mult Nplate decât trebuie

     
     

     Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se administrează doza necesară de Nplate. Dacă vi s-a administrat Nplate mai mult decât trebuie, se poate să nu aveţi simptome fizice, dar numărul de trombocite din sânge poate să crească la valori foarte mari şi acest lucru poate creşte riscul de

     coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră crede că vi s-a administrat Nplate mai

     mult decât trebuie, atunci se recomandă să fiţi urmărit pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să vi se administreze imediat un tratament adecvat.

     Dacă utilizaţi mai puţin Nplate decât trebuie

     
     

     Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate. Dacă vi s-a dat o cantitate mai mică de Nplate decât trebuie, se poate să nu manifestaţi niciun simptom fizic dar numărul de plachete sanguine devine mai mic şi aceasta poate determina creşterea riscului de sângerare. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.

     
     

     Dacă uitaţi să utilizaţi Nplate

     
     

     Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.

     
     

     Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.

     
     

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacții adverse posibile la pacienții adulți cu PTI

     
     

     Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

     • durere de cap;

     • reacţii alergice;

     • infecţie a tractului respirator superior.

       
       

       Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane:

     • afectarea măduvei osoase, inclusiv creşterea cantităţii de fibre (reticulină) în măduva osoasă;

     • probleme de somn (insomnie);

     • ameţeli;

     • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);

     • migrenă;

     • roşeaţă a pielii (înroşirea pielii);

     • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);

     • greaţă;

     • diaree;

     • dureri abdominale;

     • indigestie (dispepsie);

     • constipaţie;

     • mâncărime a pielii (prurit);

     • sângerări sub piele (echimoze);

     • vânătăi (contuzii);

     • erupţii cutanate tranzitorii;

     • dureri ale articulaţiilor (artralgie);

     • dureri ale muşchilor sau slăbiciune musculară (mialgie);

     • dureri ale mâinilor şi picioarelor;

     • spasme musculare;

     • dureri de spate;

     • dureri osoase;

     • oboseală (fatigabilitate);

     • reacţie la locul de injectare;

     • umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);

     • simptome pseudogripale (asemănătoare cu cele gripale);

     • durere;

     • slăbiciune (astenie);

     • febră (stare febrilă);

     • frisoane;

     • contuzii;

     • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);

     • gastroenterită;

     • palpitaţii;

     • inflamaţie la nivelul sinusurilor (sinuzită);

     • inflamaţie a căilor care transportă aerul spre plămâni (bronşită).

       
       

       Reacţii adverse frecvente: afectează până la 1 din 10 persoane (se pot evidenţia în analizele de sânge sau urină)

     • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) după întreruperea tratamentului cu Nplate;

     • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);

     • anemie.

       
       

       Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane

     • insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii (hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);

     • atac de inimă (infarct miocardic); creştere a bătăilor inimii;

     • ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);

     • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;

     • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;

     • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;

     • senzaţie generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate

     • gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);

     • probleme la nivelul nasului şi gâtului incluzând: tuse; secreţii nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respiraţiei sau dificultaţi in respiraţie(dispnee); congestie nazală; respiraţie dureroasă;

     • umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);

     • constricţie musculară; slăbiciune musculară; durere la nivelul umărului; spasme musculare;

     • probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);

     • depresie; vise anormale;

     • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însotită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);

     • probleme cu circulaţia incluzând cheaguri de sânge la nivelul venei de la nivelul ficatului (tromboză de venă portă); tromboză venoasă profundă; tensiune arterială mică (hipotensiune arterială); creştere a tensiunii arteriale: blocare a unui vas de sânge (embolie periferică) sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);

     • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).

       
       

       Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)

     • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii, de celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);

     • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);

     • producţie de trombocite în exces (trombocitemie); creştere a numărului de trombocite; număr anormal de celule sanguine care previn sângerarea (număr anormal de trombocite);

     • modificări ale anumitor analize sanguine (creşterea a valorilor serice a transaminazelor; creştere a lactat dehidrogenazei sanguine);

     • sau cancer al celulelor albe sanguine (mielom multiplu);

     • proteine în urină.

       
       

       Reacții adverse posibile la copii și adolescenți cu PTI

       
       

       Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

     • infecții de tract respirator superior;

     • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);

     • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);

     • tuse;

     • durere în partea superioară a abdomenului;

     • diaree;

     • erupție trecătoare pe piele;

     • febră (pirexie);

     • vânătăi (contuzii).

       
       

       Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

     • gastroenterită;

     • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);

     • inflamație la nivelul ochilor (conjunctivită);

     • infecție la nivelul urechii;

     • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);

     • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;

     • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);

     • erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).

       
       

       Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

     • număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză).

     Raportarea reacţiilor adverse

     
     

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  5. Cum se pǎstreazǎ Nplate

     
     

     A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

     A nu se congela.

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nplate

• Substanţa activă este romiplostim.

  
  

  Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 125 micrograme de romiplostim. După dizolvare, volumul administrabil de 0,25 ml de soluţie conţine 125 micrograme de romiplostim

  (500 micrograme/ml).

  
  

  Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 250 micrograme de romiplostim. După dizolvare, cantitatea administrabilă de 0,5 ml de soluţie conţine 250 micrograme de romiplostim

  (500 micrograme/ml).

  
  

  Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim. În fiecare flacon este inclusă o cantitate suplimentară pentru a se asigura administrarea dozei de 500 micrograme de romiplostim. După dizolvare, cantitatea administrabilă de 1 ml de soluţie conţine 500 micrograme de romiplostim

  (500 micrograme/ml).

  
  

• Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.

Cum arată Nplate şi conţinutul ambalajului

Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă. Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac

roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

1. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

   Sverige

   Amgen AB

   Tel: +46 (0)8 6951100

   
   

   Latvija

   Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Amgen Limited

   Tel: +44 (0)1223 420305

   
   

   Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

   Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: /.

   
   

   -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

   
   

   Reconstituire

   
   

   Nplate este un produs steril, dar care nu conţine conservanţi şi care este destinat pentru o singură utilizare. Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.

   
   

   • Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,44 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,25 ml. În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 125 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).

     sau

   • Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 0,72 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 0,5 ml. În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 250 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).

     sau

   • Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile, până la un volum administrabil de 1 ml. În plus o cantitate suplimentară este inclusă în fiecare flacon pentru a asigura ca 500 mcg de romiplostim să poată fi administrate (a se vedea conţinutul flaconului în tabelul de mai jos).

Conţinutul flaconului:

La reconstituirea medicamentului trebuie folosită numai apă sterilă pentru preparate injectabile. Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.

Apa pentru preparate injectabile trebuie injectată în flaconul de Nplate. Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare. Nu scuturaţi şi nu agitaţi puternic flaconul. De obicei, Nplate se dizolvă în mai puţin de 2 minute. Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare înainte de administrare. Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de 25ºC sau 24 ore la frigider (2ºC – 8ºC) protejat de lumină.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg)

Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime. Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară

la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).

Ghid pentru diluare:

Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile. Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizată pentru diluare. Nu au fost testați alți diluanți.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat. Dacă nu este folosit imediat, timpii și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depășească 4 ore la 25 ºC în seringi de unică utilizare sau de 4 ore la frigider (2 ºC – 8 ºC) în ambalajul original, protejat de lumină.